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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05300412
Le rôle du taux sérique d'interleukine-7 en tant que marqueur biologique dans le cancer du sein
Le rôle du taux sérique d'interleukine-7 en tant que marqueur biologique dans le cancer du sein : une étude transversale, observationnelle et analytique
Le but de cette étude a été d'explorer s'il existe une élévation du taux sérique d'interleukine-7 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif précoce (EIBC) par rapport aux témoins sains. De plus, la corrélation entre le taux sérique d'interleukine-7 et les caractéristiques histopathologiques de la tumeur a été évaluée.
Nous avons émis l'hypothèse que le taux sérique d'interleukine-7 est élevé chez les patients diagnostiqués avec un cancer du sein invasif précoce par rapport au groupe témoin sain et qu'il est positivement corrélé à la taille de la tumeur, à une faible différenciation cellulaire, à l'invasion lymphovasculaire et périneurale, au statut négatif des récepteurs hormonaux, à l'axillaire métastases ganglionnaires et indice de prolifération Ki-67 élevé. De plus, aucune différence dans le taux sérique d'interleukine-7 n'existe entre les patients recrutés en Croatie et au Kosovo, respectivement.
Cette étude transversale, observationnelle et analytique a inclus 213 patients consécutifs atteints d'EIBC (113 de Croatie et 100 du Kosovo) et 62 participants en bonne santé comme groupe témoin (30 de Croatie et 32 du Kosovo). Des échantillons de sang ont été prélevés sur des patientes dont le cancer du sein a été confirmé par biopsie, avant une intervention chirurgicale et d'autres traitements oncologiques, ainsi que sur des participantes en bonne santé. Le taux sérique d'interleukine-7 a été mesuré à l'aide du test immunoenzymatique ELISA "Sandwich". De plus, après l'intervention chirurgicale, les examens histopathologiques des spécimens et l'immunohistochimie ont été effectués et analysés. Les différences de distribution des variables numériques ont été analysées avec le test U de Mann-Whitney et le test ANOVA de Kruskal-Wallis. Les corrélations ont été testées avec les coefficients de Pearson. La valeur P <0,05 a été acceptée comme statistiquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude transversale, observationnelle et analytique a été entreprise à la clinique d'oncologie du centre hospitalier universitaire de Zagreb, en Croatie, et au département de chirurgie thoracique du centre clinique universitaire du Kosovo à Prishtina, au Kosovo, de juin 2018 à décembre 2019. . Afin de déterminer le taux sérique d'interleukine-7, des échantillons de sang (10 ml de sang veineux) ont été prélevés sur 213 patients EIBC, dont 100 de l'hôpital universitaire du Kosovo et 113 de l'hôpital universitaire croate, avant une intervention chirurgicale et d'autres traitements oncologiques, tels que que la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie ciblée. D'autre part, les échantillons de sang (10 ml de sang veineux) ont été prélevés également sur 62 autres participants sains, qui composent le groupe témoin, dont 32 du Kosovo et les 30 autres de Croatie. Les échantillons de sang classés dans des tubes n'ont été identifiables que par les numéros attribués aux participants, et ont été conservés congelés à des températures de -20˚C, afin de procéder à l'analyse ultérieurement.
Les patientes ont été sélectionnées comme consécutives parmi les femmes, âgées de 20 à 70 ans, confirmées CB, par biopsie, opérables et sans métastases à distance. Les patients atteints d'états pathologiques, tels que les maladies inflammatoires aiguës et/ou chroniques, les maladies rhumatoïdes et d'autres tumeurs malignes survenant simultanément, les patients recevant une thérapie immunomodulatrice, les patients précédemment traités par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou thérapie endocrinienne, les patients atteints de démence ou de tout d'autres troubles psychologiques incapables de participer volontairement à l'étude, ont été exclus. Le groupe témoin était composé de femmes, âgées de 20 à 70 ans, sans tumeurs mammaires, confirmées par échographie ou mammographie au cours des trois derniers mois ou toute autre tumeur maligne confirmée, sans aucune maladie inflammatoire aiguë ou chronique ni traitement immunomodulateur. .
Dans cette étude, le taux sérique d'interleukine-7 a été mesuré à l'aide du test immunoenzymatique ELISA "Sandwich", de l'anticorps interleukine-7 humain et de l'ELISA platine à l'aide d'outils de recherche d'eBioscience Inc., situé à San Diego, en Californie, aux États-Unis. Après la chirurgie (mastectomie radicale partielle ou modifiée) avec ou sans curage ganglionnaire axillaire ou biopsie du ganglion sentinelle (GSGL), les examens histopathologiques des spécimens ont été réalisés selon la pratique courante et les caractéristiques histopathologiques et immunohistochimiques ont été évaluées. La stadification du cancer a été réalisée selon la classification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM) par l'American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC). Les patients ont été classés en fonction de leurs caractéristiques pathologiques, notamment la taille de la tumeur, les types histologiques, le grade histologique, le LVI et le PNI, les ganglions lymphatiques métastatiques, les marqueurs moléculaires tels que ; ER, PR, amplification de Her-2/neu, indice de prolifération Ki-67, sous-types moléculaires de substitution selon les critères du consensus de Saint-Gall. Les données sur l'âge et le statut ménopausique ont également été obtenues auprès des patientes.
Le taux sérique d'interleukine-7 a été initialement déterminé chez tous les participants à l'étude, y compris les patients et le groupe témoin. Ensuite, il a été évalué s'il y avait eu une différence de niveau sérique d'interleukine-7 entre les patients EIBC et le groupe témoin. Après cela, des analyses appropriées ont été effectuées pour voir s'il existe une corrélation entre le taux sérique d'interleukine-7 des patients et les caractéristiques histopathologiques de la tumeur, ainsi que l'âge et le statut ménopausique. De plus, la différence potentielle de taux sérique d'interleukine-7 entre les patients venant de Croatie et du Kosovo a été évaluée.
Après vérification de la normalité de la distribution, les variables numériques ont été présentées sous forme de médiane et d'intervalle interquartile. Les différences de distribution des variables numériques ont été analysées avec le test U de Mann-Whitney et le test ANOVA de Kruskal-Wallis. Les associations entre les variables numériques ont été analysées en tant que coefficient de corrélation de rang de Spearman. Les analyses ont été réalisées avec le logiciel statistique SPSS-22.0. La précision du diagnostic et la valeur optimale du point de coupure pour le niveau d'interleukine-7 entre deux groupes ont été obtenues sur la base de la valeur de l'aire sous la courbe ROC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pristina, Kosovo, 10000
- Faton I. Sermaxhaj, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Afin de déterminer le taux sérique d'interleukine-7, des échantillons de sang (10 ml de sang veineux) ont été prélevés sur 213 patients EIBC, dont 100 de l'hôpital universitaire du Kosovo et 113 de l'hôpital universitaire croate, avant une intervention chirurgicale et d'autres traitements oncologiques, tels que que la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie ou la thérapie ciblée. D'autre part, les échantillons de sang (10 ml de sang veineux) ont été prélevés également sur 62 autres participants sains, qui composent le groupe témoin, dont 32 du Kosovo et les 30 autres de Croatie. Les échantillons de sang classés dans des tubes n'ont été identifiables que par les numéros attribués aux participants, et ont été conservés congelés à des températures de -20˚C, afin de procéder à l'analyse ultérieurement.
Les patientes ont été sélectionnées consécutivement parmi les femmes âgées de 20 à 70 ans. De plus, le groupe témoin a été composé de femmes âgées de 20 à 70 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif, confirmé par biopsie
- Opérable et sans métastases à distance.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies inflammatoires aiguës et/ou chroniques, de maladies rhumatoïdes et d'autres tumeurs malignes survenant simultanément
- Patients recevant un traitement immunomodulateur
- Patients préalablement traités par chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée ou thérapie endocrinienne
- Patients atteints de démence ou de tout autre trouble psychologique incapables de participer volontairement à l'étude.
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- Tumeurs mammaires ou autres tumeurs malignes confirmées
- Toute maladie inflammatoire aiguë ou chronique
- Recevoir une thérapie immunomodulatrice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interleukine-7
Délai: 7 jours
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La quantité d'interleukine-7 dans le sang des patients est déterminée en unités (pg/ml) et est effectuée à l'aide d'un test immunoenzymatique ELISA "Sandwich", d'un anticorps interleukine-7 humain et d'un ELISA platine à l'aide d'outils de recherche d'eBioscience Inc., situé à San Diego, Californie, États-Unis.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille de la tumeur
Délai: 2 mois
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La taille de la tumeur est déterminée en unités (cm)
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2 mois
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Type histologique de tumeur
Délai: 2 mois
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Les tumeurs sont classées dans ces types histologiques : carcinome canalaire invasif, carcinome lobulaire invasif et autres.
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2 mois
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Grade histologique
Délai: 2 mois
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Sur la base du grade histologique, les tumeurs sont classées comme suit : G1, G2, G3.
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2 mois
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Invasion lymphovasculaire et périneurale
Délai: 2 mois
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En fonction de l'envahissement lymphovasculaire et périneural, les tumeurs sont divisées en positif ou négatif.
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2 mois
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Ganglions lymphatiques métastatiques
Délai: 2 mois
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Tout d'abord, tous les patients sont divisés en deux groupes : ganglions lymphatiques métastatiques impliqués et sans ganglions lymphatiques impliqués.
Après cela, les cas impliqués sont divisés en : N1, N2, N3, en fonction du nombre de ganglions lymphatiques positifs.
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2 mois
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Marqueurs moléculaires : œstrogène, progestérone, Her2/neu, indice de prolifération Ki-67.
Délai: 2 mois
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ER, PR, Her-2 status et Ki-67 proliferation index ont été interprétés selon les critères de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du St. Gallen International Expert Consensus.
Selon ces recommandations, ER et PR sont considérés comme positifs si ≥ 1 % des noyaux des cellules tumorales présentent une réaction positive.
Selon les mêmes critères, l'expression de Her-2/neu par immunohistochimie peut aller de 0 à 3. Si le résultat est de 0 à 1, il est considéré comme négatif.
En revanche, si le résultat est 3, il est considéré comme positif.
Les cas avec une valeur de 2 sont considérés comme équivoques et sont soumis à une analyse d'hybridation in situ fluorescente (FISH) ou d'hybridation in situ chromogénique (CISH).
La valeur Ki-67 a été déterminée en pourcentage, de (1 à 100) %.
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2 mois
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Sous-types moléculaires de substitution du cancer du sein
Délai: 2 mois
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Sur la base du consensus de Saint-Gall, il existe cinq sous-types moléculaires de substitution de BC invasif selon l'expression des marqueurs moléculaires précédemment mentionnés, à savoir, Luminal A-like, Luminal B/Her-2 négatif, Luminal B/Her-2 positif -like, type Her-2 positif et triple négatif.
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2 mois
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Âge
Délai: 2 mois
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Les patients sont répartis en fonction de l'âge
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2 mois
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Statut ménopausique
Délai: 2 mois
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Sur la base du statut ménopausique, les patientes sont divisées en préménopausées et postménopausées.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Besim Sermaxhaj, MD, University Clinical Center Kosovo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- grid.412416.4
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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