Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til interleukin-7 serumnivå som biologisk markør i brystkreft

18. mars 2022 oppdatert av: Faton sermaxhaj, University Clinical Centre of Kosova

Rollen til interleukin-7 serumnivå som biologisk markør i brystkreft: en tverrsnitts-, observasjons- og analytisk studie

Målet med denne studien har vært å undersøke om det er noen økning av interleukin-7-serumnivået hos pasienter med tidlig invasiv brystkreft (EIBC) sammenlignet med friske kontroller. I tillegg er korrelasjonen mellom interleukin-7-serumnivået og histopatologiske egenskaper ved svulsten evaluert.

Vi har antatt at interleukin-7 serumnivået er forhøyet hos pasienter diagnostisert med tidlig invasiv BC sammenlignet med frisk kontrollgruppe, og korrelerer positivt med tumorstørrelsen, dårlig celledifferensiering, lymfovaskulær og perineural invasjon, negative hormonreseptorers status, aksillær. lymfeknutemetastase, og den høye Ki-67 spredningsindeksen. I tillegg er det ingen forskjell i interleukin-7-serumnivået mellom pasientene rekruttert i henholdsvis Kroatia og Kosovo.

Denne tverrsnitts-, observasjons- og analytiske studien har inkludert 213 påfølgende pasienter med EIBC (113 fra Kroatia og 100 fra Kosovo) og 62 friske deltakere som kontrollgruppe (30 fra Kroatia og 32 fra Kosovo). Blodprøver er tatt fra pasienter bekreftet med brystkreft (BC) ved biopsi, før kirurgisk inngrep og annen onkologisk behandling, samt fra friske deltakere. Interleukin-7 serumnivå er målt ved bruk av "Sandwich" ELISA Immunoenzym test. I tillegg, etter det kirurgiske inngrepet, er de histopatologiske prøveundersøkelsene og immunhistokjemien blitt utført og analysert. Forskjellene i fordelingen av de numeriske variablene er analysert med Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis ANOVA-test. Korrelasjoner er testet med Pearson-koeffisienter. P-verdi <0,05 har blitt akseptert som statistisk signifikant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne tverrsnitts-, observasjons- og analytiske studien har blitt utført i Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb, Kroatia, og Department of Thoracic Surgery i University Clinical Center of Kosovo i Prishtina, Kosovo, fra juni 2018 til desember 2019 . For å bestemme interleukin-7-serumnivået er det tatt blodprøver (10 ml veneblod) fra 213 EIBC-pasienter, hvorav 100 fra Kosovo universitetssykehus og 113 fra det kroatiske universitetssykehuset, før kirurgi og annen onkologisk behandling, som f.eks. som kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller målterapi. På den annen side er blodprøvene (10 ml veneblod) også tatt fra andre 62 friske deltakere, som utgjør kontrollgruppen, hvorav 32 fra Kosovo og de andre 30 fra Kroatia. Blodprøver kategorisert i rør har vært identifiserbare bare ved tallene tilskrevet deltakerne, og har blitt lagret frosset i temperaturer på -20˚C, for å utføre analysen senere.

Pasienter er valgt som fortløpende blant kvinner i alderen 20-70 år som er bekreftet til BC, ved biopsi, operable og uten fjernmetastaser. Pasienter med patologiske tilstander, som akutte og/eller kroniske inflammatoriske sykdommer, revmatoid sykdom og andre maligniteter som oppstår samtidig, pasienter som får immunmodulerende terapi, pasienter tidligere behandlet med kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målterapi eller endokrin terapi, pasienter med demens eller evt. andre psykiske lidelser ute av stand til å delta villig i studien, har blitt ekskludert. Kontrollgruppen har vært sammensatt av kvinner i alderen 20 - 70 år, uten brystsvulster, bekreftet med ultralyd eller mammografi i løpet av de siste tre månedene eller andre bekreftede maligniteter, uten akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom samt ingen immunmodulerende terapi. .

I denne studien har Interleukin-7-serumnivået blitt målt ved bruk av "Sandwich" ELISA Immunoenzyme-test, humant Interleukin-7-antistoff og Platinum ELISA ved bruk av forskningsverktøy fra eBioscience Inc., lokalisert i San Diego, CA USA. Etter operasjonen (delvis eller modifisert radikal mastektomi) med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB), er de histopatologiske prøveundersøkelsene utført i henhold til rutinepraksis, og de histopatologiske og immunhistokjemiske egenskapene er evaluert. Kreftstadie har blitt utført i henhold til tumor node metastasis (TNM)-klassifisering, av American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC). Pasientene har blitt klassifisert i henhold til deres patologiske egenskaper, inkludert tumorstørrelse, histologiske typer, histologisk grad, LVI og PNI, metastatiske lymfeknuter, molekylære markører som; ER, PR, amplifikasjon av Her-2/neu, Ki-67 spredningsindeks, molekylære surrogatsubtyper i henhold til St Gallen konsensuskriteriene. Data om alder og menopausal status er også innhentet fra pasientene.

Interleukin-7-serumnivået er opprinnelig bestemt i alle studiedeltakerne, inkludert pasienter og kontrollgruppen. Deretter har det blitt evaluert om det har vært noen forskjell på Interleukin-7 serumnivå mellom EIBC-pasienter og kontrollgruppe. Deretter er det gjort passende analyser for å se om det er noen sammenheng mellom interleukin-7 serumnivå hos pasientene og histopatologiske karakteristika ved svulsten, samt alder og menopausal status. I tillegg er den potensielle forskjellen mellom interleukin-7 serumnivå mellom pasienter fra Kroatia og Kosovo blitt evaluert.

Etter å ha sjekket for normalitet i distribusjonen, har numeriske variabler blitt presentert som median og interkvartilt område. Forskjellene i fordelingen av de numeriske variablene er analysert med Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis ANOVA-test. Assosiasjoner mellom numeriske variabler har blitt analysert som Spearman rangkorrelasjonskoeffisient. Analyser er utført med statistisk programvare SPSS-22.0. Den diagnostiske nøyaktigheten og den optimale kuttpunktverdien for Interleukin-7-nivå mellom to grupper er oppnådd basert på verdien av området under ROC-kurven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

275

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Faton I. Sermaxhaj, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å bestemme interleukin-7-serumnivået er det tatt blodprøver (10 ml veneblod) fra 213 EIBC-pasienter, hvorav 100 fra Kosovo universitetssykehus og 113 fra det kroatiske universitetssykehuset, før kirurgi og annen onkologisk behandling, som f.eks. som kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller målterapi. På den annen side er blodprøvene (10 ml veneblod) også tatt fra andre 62 friske deltakere, som utgjør kontrollgruppen, hvorav 32 fra Kosovo og de andre 30 fra Kroatia. Blodprøver kategorisert i rør har vært identifiserbare bare ved tallene tilskrevet deltakerne, og har blitt lagret frosset i temperaturer på -20˚C, for å utføre analysen senere.

Pasienter er valgt som fortløpende blant kvinner i alderen 20-70 år. Kontrollgruppen har også vært sammensatt av kvinner i alderen 20-70 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med invasiv brystkreft, bekreftet med biopsi
  • Opererbar og uten fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutte og/eller kroniske inflammatoriske sykdommer, revmatoid sykdom og andre maligniteter som oppstår samtidig
  • Pasienter som får immunmodulerende terapi
  • Pasienter tidligere behandlet med kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målterapi eller endokrin terapi
  • Pasienter med demens eller andre psykiske lidelser som ikke kan delta villig i studien.

Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:

  • Brystsvulster eller andre bekreftede maligniteter
  • Enhver akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
  • Mottar immunmodulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-7
Tidsramme: 7 dager
Mengden av Interleukin-7 i blodet til pasientene bestemmes i enheter (pg/ml), og gjøres ved hjelp av "Sandwich" ELISA Immunoenzym test, humant Interleukin-7 antistoff og Platinum ELISA ved bruk av forskningsverktøy fra eBioscience Inc., lokalisert i San Diego, CA, USA.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulststørrelse
Tidsramme: 2 måneder
Svulstens størrelse bestemmes av enheter (cm)
2 måneder
Histologisk type svulst
Tidsramme: 2 måneder
Svulstene er klassifisert i disse histologiske typene: Invasivt duktalt karsinom, invasivt lobulært karsinom og andre.
2 måneder
Histologisk karakter
Tidsramme: 2 måneder
Basert på histologisk karakter er svulstene klassifisert som: G1, G2, G3.
2 måneder
Lymfovaskulær og perineural invasjon
Tidsramme: 2 måneder
Basert på lymfovaskulær og perineural invasjon deles svulstene i positive eller negative.
2 måneder
Metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: 2 måneder
For det første er alle pasientene delt inn i to grupper: involverte metastatiske lymfeknuter og uten involverte lymfeknuter. Deretter er de involverte tilfellene delt inn som: N1, N2, N3, basert på antall positive lymfeknuter.
2 måneder
Molekylære markører: Østrogen, progesteron, Her2/neu, Ki-67 spredningsindeks.
Tidsramme: 2 måneder
ER, PR, Her-2 status og Ki-67 spredningsindeks ble tolket i henhold til kriteriene til American Society of Clinical Oncology (ASCO) og St. Gallen International Expert Consensus. I henhold til disse anbefalingene anses ER og PR som positive hvis ≥1 % av tumorcellekjernene viser en positiv reaksjon. I henhold til de samme kriteriene kan Her-2/neu-ekspresjon ved immunhistokjemi variere fra 0 til 3. Hvis resultatet er 0 til 1, anses det som negativt. Derimot, hvis resultatet er 3, anses det som positivt. Tilfeller med en verdi på 2 anses som tvetydige og er gjenstand for fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller kromogene in situ hybridisering (CISH) analyse. Ki-67-verdien ble bestemt som prosent, fra (1 - 100)%.
2 måneder
Molekylære surrogatundertyper av brystkreft
Tidsramme: 2 måneder
Basert på St. Gallen Consensus er det fem molekylære surrogatsubtyper av invasiv BC i henhold til uttrykket av tidligere nevnte molekylære markører, nemlig Luminal A-lignende, Luminal B/Her-2 negativ-lignende, Luminal B/Her-2 positive -like, Her-2 positiv type og trippel negativ.
2 måneder
Alder
Tidsramme: 2 måneder
Pasientene er delt inn etter alder
2 måneder
Menopausal status
Tidsramme: 2 måneder
Basert på menopausal status er pasienter delt inn i premenopausal og postmenopausal.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Besim Sermaxhaj, MD, University Clinical Center Kosovo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • grid.412416.4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft Invasiv

3
Abonnere