- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05300412
Rollen til interleukin-7 serumnivå som biologisk markør i brystkreft
Rollen til interleukin-7 serumnivå som biologisk markør i brystkreft: en tverrsnitts-, observasjons- og analytisk studie
Målet med denne studien har vært å undersøke om det er noen økning av interleukin-7-serumnivået hos pasienter med tidlig invasiv brystkreft (EIBC) sammenlignet med friske kontroller. I tillegg er korrelasjonen mellom interleukin-7-serumnivået og histopatologiske egenskaper ved svulsten evaluert.
Vi har antatt at interleukin-7 serumnivået er forhøyet hos pasienter diagnostisert med tidlig invasiv BC sammenlignet med frisk kontrollgruppe, og korrelerer positivt med tumorstørrelsen, dårlig celledifferensiering, lymfovaskulær og perineural invasjon, negative hormonreseptorers status, aksillær. lymfeknutemetastase, og den høye Ki-67 spredningsindeksen. I tillegg er det ingen forskjell i interleukin-7-serumnivået mellom pasientene rekruttert i henholdsvis Kroatia og Kosovo.
Denne tverrsnitts-, observasjons- og analytiske studien har inkludert 213 påfølgende pasienter med EIBC (113 fra Kroatia og 100 fra Kosovo) og 62 friske deltakere som kontrollgruppe (30 fra Kroatia og 32 fra Kosovo). Blodprøver er tatt fra pasienter bekreftet med brystkreft (BC) ved biopsi, før kirurgisk inngrep og annen onkologisk behandling, samt fra friske deltakere. Interleukin-7 serumnivå er målt ved bruk av "Sandwich" ELISA Immunoenzym test. I tillegg, etter det kirurgiske inngrepet, er de histopatologiske prøveundersøkelsene og immunhistokjemien blitt utført og analysert. Forskjellene i fordelingen av de numeriske variablene er analysert med Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis ANOVA-test. Korrelasjoner er testet med Pearson-koeffisienter. P-verdi <0,05 har blitt akseptert som statistisk signifikant.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne tverrsnitts-, observasjons- og analytiske studien har blitt utført i Clinic of Oncology, University Hospital Center Zagreb, Kroatia, og Department of Thoracic Surgery i University Clinical Center of Kosovo i Prishtina, Kosovo, fra juni 2018 til desember 2019 . For å bestemme interleukin-7-serumnivået er det tatt blodprøver (10 ml veneblod) fra 213 EIBC-pasienter, hvorav 100 fra Kosovo universitetssykehus og 113 fra det kroatiske universitetssykehuset, før kirurgi og annen onkologisk behandling, som f.eks. som kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller målterapi. På den annen side er blodprøvene (10 ml veneblod) også tatt fra andre 62 friske deltakere, som utgjør kontrollgruppen, hvorav 32 fra Kosovo og de andre 30 fra Kroatia. Blodprøver kategorisert i rør har vært identifiserbare bare ved tallene tilskrevet deltakerne, og har blitt lagret frosset i temperaturer på -20˚C, for å utføre analysen senere.
Pasienter er valgt som fortløpende blant kvinner i alderen 20-70 år som er bekreftet til BC, ved biopsi, operable og uten fjernmetastaser. Pasienter med patologiske tilstander, som akutte og/eller kroniske inflammatoriske sykdommer, revmatoid sykdom og andre maligniteter som oppstår samtidig, pasienter som får immunmodulerende terapi, pasienter tidligere behandlet med kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målterapi eller endokrin terapi, pasienter med demens eller evt. andre psykiske lidelser ute av stand til å delta villig i studien, har blitt ekskludert. Kontrollgruppen har vært sammensatt av kvinner i alderen 20 - 70 år, uten brystsvulster, bekreftet med ultralyd eller mammografi i løpet av de siste tre månedene eller andre bekreftede maligniteter, uten akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom samt ingen immunmodulerende terapi. .
I denne studien har Interleukin-7-serumnivået blitt målt ved bruk av "Sandwich" ELISA Immunoenzyme-test, humant Interleukin-7-antistoff og Platinum ELISA ved bruk av forskningsverktøy fra eBioscience Inc., lokalisert i San Diego, CA USA. Etter operasjonen (delvis eller modifisert radikal mastektomi) med eller uten aksillær lymfeknutedisseksjon eller vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB), er de histopatologiske prøveundersøkelsene utført i henhold til rutinepraksis, og de histopatologiske og immunhistokjemiske egenskapene er evaluert. Kreftstadie har blitt utført i henhold til tumor node metastasis (TNM)-klassifisering, av American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC). Pasientene har blitt klassifisert i henhold til deres patologiske egenskaper, inkludert tumorstørrelse, histologiske typer, histologisk grad, LVI og PNI, metastatiske lymfeknuter, molekylære markører som; ER, PR, amplifikasjon av Her-2/neu, Ki-67 spredningsindeks, molekylære surrogatsubtyper i henhold til St Gallen konsensuskriteriene. Data om alder og menopausal status er også innhentet fra pasientene.
Interleukin-7-serumnivået er opprinnelig bestemt i alle studiedeltakerne, inkludert pasienter og kontrollgruppen. Deretter har det blitt evaluert om det har vært noen forskjell på Interleukin-7 serumnivå mellom EIBC-pasienter og kontrollgruppe. Deretter er det gjort passende analyser for å se om det er noen sammenheng mellom interleukin-7 serumnivå hos pasientene og histopatologiske karakteristika ved svulsten, samt alder og menopausal status. I tillegg er den potensielle forskjellen mellom interleukin-7 serumnivå mellom pasienter fra Kroatia og Kosovo blitt evaluert.
Etter å ha sjekket for normalitet i distribusjonen, har numeriske variabler blitt presentert som median og interkvartilt område. Forskjellene i fordelingen av de numeriske variablene er analysert med Mann-Whitney U-test og Kruskal-Wallis ANOVA-test. Assosiasjoner mellom numeriske variabler har blitt analysert som Spearman rangkorrelasjonskoeffisient. Analyser er utført med statistisk programvare SPSS-22.0. Den diagnostiske nøyaktigheten og den optimale kuttpunktverdien for Interleukin-7-nivå mellom to grupper er oppnådd basert på verdien av området under ROC-kurven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Faton I. Sermaxhaj, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
For å bestemme interleukin-7-serumnivået er det tatt blodprøver (10 ml veneblod) fra 213 EIBC-pasienter, hvorav 100 fra Kosovo universitetssykehus og 113 fra det kroatiske universitetssykehuset, før kirurgi og annen onkologisk behandling, som f.eks. som kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller målterapi. På den annen side er blodprøvene (10 ml veneblod) også tatt fra andre 62 friske deltakere, som utgjør kontrollgruppen, hvorav 32 fra Kosovo og de andre 30 fra Kroatia. Blodprøver kategorisert i rør har vært identifiserbare bare ved tallene tilskrevet deltakerne, og har blitt lagret frosset i temperaturer på -20˚C, for å utføre analysen senere.
Pasienter er valgt som fortløpende blant kvinner i alderen 20-70 år. Kontrollgruppen har også vært sammensatt av kvinner i alderen 20-70 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med invasiv brystkreft, bekreftet med biopsi
- Opererbar og uten fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutte og/eller kroniske inflammatoriske sykdommer, revmatoid sykdom og andre maligniteter som oppstår samtidig
- Pasienter som får immunmodulerende terapi
- Pasienter tidligere behandlet med kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling, målterapi eller endokrin terapi
- Pasienter med demens eller andre psykiske lidelser som ikke kan delta villig i studien.
Ekskluderingskriterier for kontrollgruppen:
- Brystsvulster eller andre bekreftede maligniteter
- Enhver akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom
- Mottar immunmodulerende terapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interleukin-7
Tidsramme: 7 dager
|
Mengden av Interleukin-7 i blodet til pasientene bestemmes i enheter (pg/ml), og gjøres ved hjelp av "Sandwich" ELISA Immunoenzym test, humant Interleukin-7 antistoff og Platinum ELISA ved bruk av forskningsverktøy fra eBioscience Inc., lokalisert i San Diego, CA, USA.
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svulststørrelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Svulstens størrelse bestemmes av enheter (cm)
|
2 måneder
|
Histologisk type svulst
Tidsramme: 2 måneder
|
Svulstene er klassifisert i disse histologiske typene: Invasivt duktalt karsinom, invasivt lobulært karsinom og andre.
|
2 måneder
|
Histologisk karakter
Tidsramme: 2 måneder
|
Basert på histologisk karakter er svulstene klassifisert som: G1, G2, G3.
|
2 måneder
|
Lymfovaskulær og perineural invasjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Basert på lymfovaskulær og perineural invasjon deles svulstene i positive eller negative.
|
2 måneder
|
Metastatiske lymfeknuter
Tidsramme: 2 måneder
|
For det første er alle pasientene delt inn i to grupper: involverte metastatiske lymfeknuter og uten involverte lymfeknuter.
Deretter er de involverte tilfellene delt inn som: N1, N2, N3, basert på antall positive lymfeknuter.
|
2 måneder
|
Molekylære markører: Østrogen, progesteron, Her2/neu, Ki-67 spredningsindeks.
Tidsramme: 2 måneder
|
ER, PR, Her-2 status og Ki-67 spredningsindeks ble tolket i henhold til kriteriene til American Society of Clinical Oncology (ASCO) og St. Gallen International Expert Consensus.
I henhold til disse anbefalingene anses ER og PR som positive hvis ≥1 % av tumorcellekjernene viser en positiv reaksjon.
I henhold til de samme kriteriene kan Her-2/neu-ekspresjon ved immunhistokjemi variere fra 0 til 3. Hvis resultatet er 0 til 1, anses det som negativt.
Derimot, hvis resultatet er 3, anses det som positivt.
Tilfeller med en verdi på 2 anses som tvetydige og er gjenstand for fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller kromogene in situ hybridisering (CISH) analyse.
Ki-67-verdien ble bestemt som prosent, fra (1 - 100)%.
|
2 måneder
|
Molekylære surrogatundertyper av brystkreft
Tidsramme: 2 måneder
|
Basert på St. Gallen Consensus er det fem molekylære surrogatsubtyper av invasiv BC i henhold til uttrykket av tidligere nevnte molekylære markører, nemlig Luminal A-lignende, Luminal B/Her-2 negativ-lignende, Luminal B/Her-2 positive -like, Her-2 positiv type og trippel negativ.
|
2 måneder
|
Alder
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientene er delt inn etter alder
|
2 måneder
|
Menopausal status
Tidsramme: 2 måneder
|
Basert på menopausal status er pasienter delt inn i premenopausal og postmenopausal.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Besim Sermaxhaj, MD, University Clinical Center Kosovo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- grid.412416.4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft Invasiv
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresFullførtUtskifting av aortaklaffen | Mitralklaffkirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv direkte koronararteriebypassBelgia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekrutteringSerratus Anterior Plane Block | Minimal invasiv hjertekirurgi | Minimal invasiv hjertekirurgi MitralklaffkirurgiTyskland
-
Melbourne HealthMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringSoppinfeksjon | Farmakokinetikk | Invasiv aspergillose | Profylakse | Invasive candidiaser | Posakonazol | Invasiv mykoseAustralia
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UkjentInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasis
-
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåInvasiv aspergillose | Invasiv candidiasisKina
-
Duke UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Children...FullførtPediatrisk invasiv candidiasisForente stater, Colombia, Canada, India, Saudi-Arabia, Hellas, Italia, Spania
-
Henan Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåInvasiv mekanisk ventilasjon