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유방암에서 생물학적 표지자로서의 인터루킨-7 혈청 수준의 역할

2022년 3월 18일 업데이트: Faton sermaxhaj, University Clinical Centre of Kosova

유방암에서 생물학적 표지자로서의 인터루킨-7 혈청 수준의 역할: 단면, 관찰 및 분석 연구

이 연구의 목적은 건강한 대조군과 비교하여 초기 침윤성 유방암(EIBC) 환자에서 인터루킨-7 혈청 수준의 상승이 있는지 여부를 조사하는 것이었습니다. 또한 인터루킨-7 혈청 수준과 종양의 조직병리학적 특성 사이의 상관관계가 평가되었습니다.

우리는 인터루킨-7 혈청 수준이 건강한 대조군과 비교하여 초기 침습성 BC로 진단된 환자에서 상승하고 종양 크기, 불량한 세포 분화, 림프관 및 신경주위 침범, 음성 호르몬 수용체 상태, 겨드랑이와 양의 상관관계가 있다는 가설을 세웠습니다. 림프절 전이 및 높은 Ki-67 증식 지수. 또한, 각각 크로아티아와 코소보에서 모집된 환자 간에 인터루킨-7 혈청 수준의 차이가 존재하지 않습니다.

이 단면, 관찰 및 분석 연구에는 EIBC 환자 213명(크로아티아 113명, 코소보 100명)과 대조군 62명의 건강한 참가자(크로아티아 30명, 코소보 32명)가 포함되었습니다. 혈액 샘플은 외과 개입 및 기타 종양 치료 전 생검에 의해 유방암(BC)으로 확인된 환자와 건강한 참여자로부터 채취되었습니다. 인터루킨-7 혈청 수준은 "샌드위치" ELISA 면역효소 테스트를 사용하여 측정되었습니다. 또한 외과적 처치 후 조직병리학적 검체검사와 면역조직화학검사를 시행하여 분석하였다. 수치변수 분포의 차이는 Mann-Whitney U test와 Kruskal-Wallis ANOVA test로 분석하였다. 상관관계는 Pearson 계수로 테스트되었습니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 받아들여졌습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 횡단면, 관찰 및 분석 연구는 2018년 6월부터 2019년 12월까지 코소보 프리슈티나에 있는 코소보 대학교 임상 센터의 흉부외과와 크로아티아 자그레브 대학 병원 센터 종양학 클리닉에서 수행되었습니다. . Interleukin-7 혈청 수준을 결정하기 위해 213명의 EIBC 환자로부터 혈액 샘플(정맥혈 10ml)을 채취했습니다. 이 중 100명은 코소보 대학 병원에서, 113명은 크로아티아 대학 병원에서 수술 및 기타 종양 치료를 받았습니다. 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 표적 요법으로. 한편, 대조군을 구성하는 건강한 참가자 62명(코소보 32명, 크로아티아 30명)에게서도 혈액 샘플(정맥혈 10ml)을 채취했습니다. 튜브에 분류된 혈액 샘플은 참가자의 숫자로만 식별이 가능하며, 추후 분석을 위해 -20˚C의 온도에서 냉동 보관되었습니다.

환자는 20-70세 사이의 여성들 중에서 생검에 의해 BC로 확인되고 수술 가능하며 원격 전이가 없는 여성 중에서 연속으로 선택되었습니다. 급성 및/또는 만성 염증성 질환, 류마티스 질환 및 기타 악성 종양과 같은 병리학적 상태가 동시에 발생하는 환자, 면역 조절 요법을 받는 환자, 이전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 내분비 요법으로 치료받은 환자, 치매 환자 또는 기타 연구에 기꺼이 참여할 수 없는 다른 심리적 장애는 제외되었습니다. 대조군은 20-70세 사이의 여성으로 구성되었으며 유방 종양이 없고 최근 3개월 이내에 초음파 또는 유방조영술로 확인되었거나 기타 확인된 악성 종양이 없으며 급성 또는 만성 염증성 질환이 없고 면역 조절 요법을 받지 않았습니다. .

본 연구에서는 미국 캘리포니아 샌디에고에 위치한 eBioscience Inc.의 연구 도구를 사용하여 "Sandwich" ELISA Immunoenzyme test, 인간 Interleukin-7 항체 및 Platinum ELISA를 사용하여 Interleukin-7 혈청 수준을 측정했습니다. 액와 림프절 절제술 또는 감시림프절 생검(SLNB)을 포함하거나 포함하지 않는 수술(부분 또는 변형 근치 유방절제술) 후 일상적인 관행에 따라 조직병리학적 검체 검사를 수행하고 조직병리학적 및 면역조직화학 특징을 평가했습니다. 암 병기는 AJCC(American Joint Committee on Cancer Classification)에 의해 TNM(tumor node metastasis) 분류에 따라 수행되었습니다. 환자는 종양 크기, 조직학적 유형, 조직학적 등급, LVI 및 PNI, 전이성 림프절, 다음과 같은 분자 마커를 포함한 병리학적 특성에 따라 분류되었습니다. ER, PR, Her-2/neu 증폭, Ki-67 증식 지수, St Gallen 컨센서스 기준에 따른 분자 대용 아형. 연령과 폐경 상태에 대한 데이터도 환자로부터 얻었습니다.

인터루킨-7 혈청 수준은 처음에 환자와 대조군을 포함한 모든 연구 참가자에서 결정되었습니다. 그런 다음 EIBC 환자와 대조군 사이에 Interleukin-7 혈청 수준의 차이가 있는지 평가되었습니다. 그 후, 환자의 인터루킨-7 혈청 수준과 종양의 조직병리학적 특성, 연령 및 폐경기 상태 사이에 상관관계가 있는지 적절한 분석이 수행되었습니다. 또한 크로아티아와 코소보에서 오는 환자 간의 인터루킨-7 혈청 수준의 잠재적인 차이가 평가되었습니다.

분포의 정규성을 확인한 후 수치변수를 중앙값과 사분위수 범위로 제시하였다. 수치변수 분포의 차이는 Mann-Whitney U test와 Kruskal-Wallis ANOVA test로 분석하였다. 수치 변수 간의 연관성은 Spearman 순위 상관 계수로 분석되었습니다. 분석은 통계 소프트웨어 SPSS-22.0으로 수행되었습니다. 두 그룹 간의 Interleukin-7 수준에 대한 진단 정확도 및 최적 컷 포인트 값은 ROC 곡선 아래 면적 값을 기반으로 얻어졌습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

275

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pristina, 코소보, 10000
        • Faton I. Sermaxhaj, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Interleukin-7 혈청 수준을 결정하기 위해 213명의 EIBC 환자로부터 혈액 샘플(정맥혈 10ml)을 채취했습니다. 이 중 100명은 코소보 대학 병원에서, 113명은 크로아티아 대학 병원에서 수술 및 기타 종양 치료를 받았습니다. 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 또는 표적 요법으로. 한편, 대조군을 구성하는 건강한 참가자 62명(코소보 32명, 크로아티아 30명)에게서도 혈액 샘플(정맥혈 10ml)을 채취했습니다. 튜브에 분류된 혈액 샘플은 참가자의 숫자로만 식별이 가능하며, 추후 분석을 위해 -20˚C의 온도에서 냉동 보관되었습니다.

환자는 20~70세 사이의 여성 중에서 연속적으로 선택되었습니다. 또한 대조군은 20~70세의 여성으로 구성하였다.

설명

포함 기준:

  • 조직검사로 확진된 침윤성 유방암 환자
  • 수술 가능하고 원격 전이가 없습니다.

제외 기준:

  • 급성 및/또는 만성 염증성 질환, 류마티스 질환 및 기타 악성 종양이 동시에 발생하는 환자
  • 면역 조절 요법을 받는 환자
  • 이전에 수술, 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 내분비 요법으로 치료받은 환자
  • 연구에 자발적으로 참여할 수 없는 치매 또는 기타 심리적 장애가 있는 환자.

대조군에 대한 제외 기준:

  • 유방 종양 또는 기타 확인된 악성 종양
  • 모든 급성 또는 만성 염증성 질환
  • 면역 조절 요법을 받고 있다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨-7
기간: 7 일
환자의 혈액 내 Interleukin-7의 양은 단위(pg/ml)로 결정되며, eBioscience Inc.의 연구 도구를 사용하여 "Sandwich" ELISA Immunoenzyme test, 인간 Interleukin-7 항체 및 Platinum ELISA를 사용하여 수행됩니다. 미국 캘리포니아 주 샌디에이고에 있습니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기
기간: 2 개월
종양 크기는 단위(cm)로 결정됩니다.
2 개월
종양의 조직학적 유형
기간: 2 개월
종양은 침윤성 관 암종, 침윤성 소엽 암종 및 기타 조직학적 유형으로 분류됩니다.
2 개월
조직학적 등급
기간: 2 개월
조직학적 등급에 따라 종양은 G1, G2, G3로 분류됩니다.
2 개월
림프혈관 및 신경주위 침범
기간: 2 개월
림프관 및 신경주위 침범에 따라 종양은 양성 또는 음성으로 나뉩니다.
2 개월
전이성 림프절
기간: 2 개월
첫째, 모든 환자를 침범된 전이성 림프절과 침범되지 않은 림프절의 두 그룹으로 나눕니다. 그 후 양성 림프절의 수에 따라 관련 사례를 N1, N2, N3으로 나눕니다.
2 개월
분자 마커: 에스트로겐, 프로게스테론, Her2/neu, Ki-67 증식 지수.
기간: 2 개월
ER, PR, Her-2 상태 및 Ki-67 증식 지수는 American Society of Clinical Oncology(ASCO) 및 St. Gallen International Expert Consensus의 기준에 따라 해석하였다. 이러한 권장 사항에 따르면 ER 및 PR은 종양 세포 핵의 ≥1%가 양성 반응을 나타내는 경우 양성으로 간주됩니다. 동일한 기준에 따라 면역조직화학에 의한 Her-2/neu 발현의 범위는 0에서 3까지일 수 있습니다. 결과가 0에서 1이면 음성으로 간주됩니다. 반대로 결과가 3이면 양성으로 간주됩니다. 값이 2인 사례는 모호한 것으로 간주되며 FISH(형광성 제자리 하이브리드화) 또는 CISH(발색성 제자리 하이브리드화) 분석 대상입니다. Ki-67 값은 (1 - 100)%에서 백분율로 결정되었습니다.
2 개월
유방암의 분자 대용 아형
기간: 2 개월
St. Gallen Consensus를 기반으로 이전에 언급한 분자 마커의 표현에 따라 침습성 BC의 5가지 분자 대리 하위 유형, 즉 Luminal A 유사, Luminal B/Her-2 음성 유사, Luminal B/Her-2 양성이 있습니다. -Like, Her-2 양성 유형 및 삼중 음성.
2 개월
나이
기간: 2 개월
환자는 연령에 따라 나뉩니다.
2 개월
폐경기 상태
기간: 2 개월
폐경 상태에 따라 폐경 전과 폐경 후로 나눕니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Besim Sermaxhaj, MD, University Clinical Center Kosovo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암 침습성에 대한 임상 시험

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