- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05300412
Interleukin-7-serumniveauets rolle som biologisk markør i brystkræft
Interleukin-7-serumniveauets rolle som biologisk markør i brystkræft: en tværsnits-, observations- og analytisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse har været at undersøge, om der er nogen forhøjelse af interleukin-7-serumniveauet hos patienter med tidlig invasiv brystkræft (EIBC) sammenlignet med raske kontroller. Derudover er korrelationen mellem interleukin-7 serumniveauet og tumorens histopatologiske karakteristika blevet evalueret.
Vi har antaget, at interleukin-7 serumniveauet er forhøjet hos patienter diagnosticeret med tidlig invasiv BC sammenlignet med rask kontrolgruppe, og korrelerer positivt med tumorstørrelsen, dårlig celledifferentiering, lymfovaskulær og perineural invasion, negative hormonreceptorers status, aksillær lymfeknudemetastase og det høje Ki-67-proliferationsindeks. Derudover er der ingen forskel i interleukin-7-serumniveauet mellem de patienter, der er rekrutteret i henholdsvis Kroatien og Kosovo.
Denne tværsnits-, observations- og analytiske undersøgelse har inkluderet 213 på hinanden følgende patienter med EIBC (113 fra Kroatien og 100 fra Kosovo) og 62 raske deltagere som kontrolgruppe (30 fra Kroatien og 32 fra Kosovo). Blodprøver er blevet taget fra patienter, der er bekræftet med brystkræft (BC) ved biopsi, forud for kirurgisk indgreb og andre onkologiske behandlinger, samt fra raske deltagere. Interleukin-7 serumniveau er blevet målt ved hjælp af "Sandwich" ELISA Immunoenzym test. Derudover er de histopatologiske prøveundersøgelser og immunhistokemien blevet udført og analyseret efter det kirurgiske indgreb. Forskellene i fordelingen af de numeriske variable er blevet analyseret med Mann-Whitney U test og Kruskal-Wallis ANOVA test. Korrelationer er blevet testet med Pearson-koefficienter. P-værdi <0,05 er blevet accepteret som statistisk signifikant.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnits-, observations- og analytiske undersøgelse er blevet udført i klinikken for onkologi, University Hospital Center Zagreb, Kroatien, og afdelingen for thoraxkirurgi i University Clinical Center i Kosovo i Prishtina, Kosovo, fra juni 2018 til december 2019 . For at bestemme interleukin-7-serumniveauet er der taget blodprøver (10 ml veneblod) fra 213 EIBC-patienter, hvoraf 100 fra Kosovo Universitetshospital og 113 fra Kroatisk Universitetshospital, forud for operation og andre onkologiske behandlinger, som f.eks. som kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller målterapi. På den anden side er blodprøverne (10 ml veneblod) også taget fra andre 62 raske deltagere, som udgør kontrolgruppen, hvoraf 32 fra Kosovo og de øvrige 30 fra Kroatien. Blodprøver kategoriseret i rør har kun kunnet identificeres ved de tal, der tilskrives deltagerne, og er blevet opbevaret frosset i temperaturer på -20˚C for at udføre analysen senere.
Patienter er blevet udvalgt som konsekutive blandt kvinder i alderen mellem 20 - 70, som er bekræftet til BC, ved biopsi, operable og uden fjernmetastaser. Patienter med patologiske tilstande, såsom akutte og/eller kroniske inflammatoriske sygdomme, reumatoid sygdom og andre maligniteter, der opstår samtidigt, patienter, der modtager immunmodulerende terapi, patienter tidligere behandlet med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målterapi eller endokrin terapi, patienter med demens eller evt. andre psykiske lidelser, der ikke er i stand til frivilligt at deltage i undersøgelsen, er blevet udelukket. Kontrolgruppen har været sammensat af kvinder i alderen mellem 20 - 70 år, uden brysttumorer, bekræftet ved ultralyd eller mammografi inden for de sidste tre måneder eller andre bekræftede maligne sygdomme, uden akut eller kronisk inflammatorisk sygdom samt ingen immunmodulerende behandling. .
I denne undersøgelse er Interleukin-7 serumniveauet blevet målt ved hjælp af "Sandwich" ELISA Immunoenzym test, humant Interleukin-7 antistof og Platinum ELISA ved hjælp af forskningsværktøjer fra eBioscience Inc., beliggende i San Diego, CA USA. Efter operationen (delvis eller modificeret radikal mastektomi) med eller uden aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), er de histopatologiske prøveundersøgelser blevet udført i henhold til rutinepraksis, og de histopatologiske og immunhistokemiske egenskaber er blevet evalueret. Cancer stadieinddeling er blevet udført i henhold til tumor node metastasis (TNM)-klassificering, af American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC). Patienterne er blevet klassificeret i overensstemmelse med deres patologiske karakteristika, herunder tumorstørrelse, histologiske typer, histologisk grad, LVI og PNI, metastatiske lymfeknuder, molekylære markører såsom; ER, PR, amplifikation af Her-2/neu, Ki-67-proliferationsindeks, molekylære surrogatsubtyper i henhold til St. Gallens konsensuskriterier. Data om alder og menopausal status er også indhentet fra patienterne.
Interleukin-7-serumniveauet er oprindeligt blevet bestemt i alle undersøgelsens deltagere, inklusive patienter og kontrolgruppen. Derefter er det blevet evalueret, om der har været forskel på Interleukin-7 serumniveauet mellem EIBC-patienter og kontrolgruppen. Derefter er der foretaget passende analyser for at se, om der er nogen sammenhæng mellem interleukin-7-serumniveauet hos patienterne og tumorens histopatologiske karakteristika, samt alder og menopausal status. Derudover er den potentielle forskel i interleukin-7-serumniveauet mellem patienter, der kommer fra Kroatien og Kosovo, blevet evalueret.
Efter kontrol for normalitet af fordelingen er numeriske variable blevet præsenteret som median og interkvartilområde. Forskellene i fordelingen af de numeriske variable er blevet analyseret med Mann-Whitney U test og Kruskal-Wallis ANOVA test. Associationer mellem numeriske variable er blevet analyseret som Spearman rangkorrelationskoefficient. Analyser er udført med statistisk software SPSS-22.0. Den diagnostiske nøjagtighed og den optimale snitpunktværdi for Interleukin-7-niveau mellem to grupper er opnået baseret på værdien af området under ROC-kurven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pristina, Kosovo, 10000
- Faton I. Sermaxhaj, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
For at bestemme interleukin-7-serumniveauet er der taget blodprøver (10 ml veneblod) fra 213 EIBC-patienter, hvoraf 100 fra Kosovo Universitetshospital og 113 fra Kroatisk Universitetshospital, forud for operation og andre onkologiske behandlinger, som f.eks. som kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller målterapi. På den anden side er blodprøverne (10 ml veneblod) også taget fra andre 62 raske deltagere, som udgør kontrolgruppen, hvoraf 32 fra Kosovo og de øvrige 30 fra Kroatien. Blodprøver kategoriseret i rør har kun kunnet identificeres ved de tal, der tilskrives deltagerne, og er blevet opbevaret frosset i temperaturer på -20˚C for at udføre analysen senere.
Patienter er blevet udvalgt som konsekutive blandt kvinder i alderen 20-70 år. Kontrolgruppen er også blevet sammensat af kvinder i alderen 20-70 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med invasiv brystkræft, bekræftet med biopsi
- Opererbar og uden fjernmetastaser.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akutte og/eller kroniske inflammatoriske sygdomme, reumatoid sygdom og andre maligniteter, der opstår samtidigt
- Patienter, der modtager immunmodulerende terapi
- Patienter tidligere behandlet med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målterapi eller endokrin terapi
- Patienter med demens eller andre psykiske lidelser, der ikke er i stand til frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:
- Brysttumorer eller andre bekræftede maligniteter
- Enhver akut eller kronisk inflammatorisk sygdom
- Modtager immunmodulerende terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin-7
Tidsramme: 7 dage
|
Mængden af Interleukin-7 i blodet hos patienterne bestemmes i enheder (pg/ml), og udføres ved hjælp af "Sandwich" ELISA Immunoenzym test, humant Interleukin-7 antistof og Platinum ELISA ved hjælp af forskningsværktøjer fra eBioscience Inc., beliggende i San Diego, CA USA.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorstørrelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Tumorstørrelsen bestemmes af enheder (cm)
|
2 måneder
|
|
Histologisk type tumor
Tidsramme: 2 måneder
|
Tumorerne er klassificeret i disse histologiske typer: Invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulært karcinom og andre.
|
2 måneder
|
|
Histologisk karakter
Tidsramme: 2 måneder
|
Baseret på histologisk grad klassificeres tumorerne som: G1, G2, G3.
|
2 måneder
|
|
Lymfovaskulær og perineural invasion
Tidsramme: 2 måneder
|
Baseret på den lymfvaskulære og perineurale invasion opdeles tumorerne i positive eller negative.
|
2 måneder
|
|
Metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: 2 måneder
|
For det første er alle patienter opdelt i to grupper: involverede metastatiske lymfeknuder og uden involverede lymfeknuder.
Derefter opdeles de involverede tilfælde som: N1, N2, N3, baseret på antallet af positive lymfeknuder.
|
2 måneder
|
|
Molekylære markører: Østrogen, progesteron, Her2/neu, Ki-67 proliferation index.
Tidsramme: 2 måneder
|
ER, PR, Her-2-status og Ki-67-proliferationsindeks blev fortolket i henhold til kriterierne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og St. Gallen International Expert Consensus.
Ifølge disse anbefalinger anses ER og PR for positive, hvis ≥1 % af tumorcellekernerne udviser en positiv reaktion.
Ifølge de samme kriterier kan Her-2/neu-ekspression ved immunhistokemi variere fra 0 til 3. Hvis resultatet er 0 til 1, betragtes det som negativt.
I modsætning hertil, hvis resultatet er 3, betragtes det som positivt.
Tilfælde med en værdi på 2 betragtes som tvetydige og er genstand for fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller kromogene in situ hybridisering (CISH) analyse.
Ki-67 værdien blev bestemt som procent, fra (1 - 100)%.
|
2 måneder
|
|
Molekylær surrogat undertyper af brystkræft
Tidsramme: 2 måneder
|
Baseret på St. Gallen-konsensus er der fem molekylære surrogat-subtyper af invasiv BC i henhold til udtrykket af tidligere nævnte molekylære markører, nemlig Luminal A-lignende, Luminal B/Her-2 negativ-lignende, Luminal B/Her-2 positive -lignende, Her-2 positiv type og Triple negativ.
|
2 måneder
|
|
Alder
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienterne er inddelt efter alder
|
2 måneder
|
|
Menopausal status
Tidsramme: 2 måneder
|
Baseret på menopausal status inddeles patienter i præmenopausale og postmenopausale.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Besim Sermaxhaj, MD, University Clinical Center Kosovo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- grid.412416.4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien