Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interleukin-7-serumniveauets rolle som biologisk markør i brystkræft

18. marts 2022 opdateret af: Faton sermaxhaj, University Clinical Centre of Kosova

Interleukin-7-serumniveauets rolle som biologisk markør i brystkræft: en tværsnits-, observations- og analytisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse har været at undersøge, om der er nogen forhøjelse af interleukin-7-serumniveauet hos patienter med tidlig invasiv brystkræft (EIBC) sammenlignet med raske kontroller. Derudover er korrelationen mellem interleukin-7 serumniveauet og tumorens histopatologiske karakteristika blevet evalueret.

Vi har antaget, at interleukin-7 serumniveauet er forhøjet hos patienter diagnosticeret med tidlig invasiv BC sammenlignet med rask kontrolgruppe, og korrelerer positivt med tumorstørrelsen, dårlig celledifferentiering, lymfovaskulær og perineural invasion, negative hormonreceptorers status, aksillær lymfeknudemetastase og det høje Ki-67-proliferationsindeks. Derudover er der ingen forskel i interleukin-7-serumniveauet mellem de patienter, der er rekrutteret i henholdsvis Kroatien og Kosovo.

Denne tværsnits-, observations- og analytiske undersøgelse har inkluderet 213 på hinanden følgende patienter med EIBC (113 fra Kroatien og 100 fra Kosovo) og 62 raske deltagere som kontrolgruppe (30 fra Kroatien og 32 fra Kosovo). Blodprøver er blevet taget fra patienter, der er bekræftet med brystkræft (BC) ved biopsi, forud for kirurgisk indgreb og andre onkologiske behandlinger, samt fra raske deltagere. Interleukin-7 serumniveau er blevet målt ved hjælp af "Sandwich" ELISA Immunoenzym test. Derudover er de histopatologiske prøveundersøgelser og immunhistokemien blevet udført og analyseret efter det kirurgiske indgreb. Forskellene i fordelingen af ​​de numeriske variable er blevet analyseret med Mann-Whitney U test og Kruskal-Wallis ANOVA test. Korrelationer er blevet testet med Pearson-koefficienter. P-værdi <0,05 er blevet accepteret som statistisk signifikant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne tværsnits-, observations- og analytiske undersøgelse er blevet udført i klinikken for onkologi, University Hospital Center Zagreb, Kroatien, og afdelingen for thoraxkirurgi i University Clinical Center i Kosovo i Prishtina, Kosovo, fra juni 2018 til december 2019 . For at bestemme interleukin-7-serumniveauet er der taget blodprøver (10 ml veneblod) fra 213 EIBC-patienter, hvoraf 100 fra Kosovo Universitetshospital og 113 fra Kroatisk Universitetshospital, forud for operation og andre onkologiske behandlinger, som f.eks. som kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller målterapi. På den anden side er blodprøverne (10 ml veneblod) også taget fra andre 62 raske deltagere, som udgør kontrolgruppen, hvoraf 32 fra Kosovo og de øvrige 30 fra Kroatien. Blodprøver kategoriseret i rør har kun kunnet identificeres ved de tal, der tilskrives deltagerne, og er blevet opbevaret frosset i temperaturer på -20˚C for at udføre analysen senere.

Patienter er blevet udvalgt som konsekutive blandt kvinder i alderen mellem 20 - 70, som er bekræftet til BC, ved biopsi, operable og uden fjernmetastaser. Patienter med patologiske tilstande, såsom akutte og/eller kroniske inflammatoriske sygdomme, reumatoid sygdom og andre maligniteter, der opstår samtidigt, patienter, der modtager immunmodulerende terapi, patienter tidligere behandlet med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målterapi eller endokrin terapi, patienter med demens eller evt. andre psykiske lidelser, der ikke er i stand til frivilligt at deltage i undersøgelsen, er blevet udelukket. Kontrolgruppen har været sammensat af kvinder i alderen mellem 20 - 70 år, uden brysttumorer, bekræftet ved ultralyd eller mammografi inden for de sidste tre måneder eller andre bekræftede maligne sygdomme, uden akut eller kronisk inflammatorisk sygdom samt ingen immunmodulerende behandling. .

I denne undersøgelse er Interleukin-7 serumniveauet blevet målt ved hjælp af "Sandwich" ELISA Immunoenzym test, humant Interleukin-7 antistof og Platinum ELISA ved hjælp af forskningsværktøjer fra eBioscience Inc., beliggende i San Diego, CA USA. Efter operationen (delvis eller modificeret radikal mastektomi) med eller uden aksillær lymfeknudedissektion eller sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB), er de histopatologiske prøveundersøgelser blevet udført i henhold til rutinepraksis, og de histopatologiske og immunhistokemiske egenskaber er blevet evalueret. Cancer stadieinddeling er blevet udført i henhold til tumor node metastasis (TNM)-klassificering, af American Joint Committee on Cancer Classification (AJCC). Patienterne er blevet klassificeret i overensstemmelse med deres patologiske karakteristika, herunder tumorstørrelse, histologiske typer, histologisk grad, LVI og PNI, metastatiske lymfeknuder, molekylære markører såsom; ER, PR, amplifikation af Her-2/neu, Ki-67-proliferationsindeks, molekylære surrogatsubtyper i henhold til St. Gallens konsensuskriterier. Data om alder og menopausal status er også indhentet fra patienterne.

Interleukin-7-serumniveauet er oprindeligt blevet bestemt i alle undersøgelsens deltagere, inklusive patienter og kontrolgruppen. Derefter er det blevet evalueret, om der har været forskel på Interleukin-7 serumniveauet mellem EIBC-patienter og kontrolgruppen. Derefter er der foretaget passende analyser for at se, om der er nogen sammenhæng mellem interleukin-7-serumniveauet hos patienterne og tumorens histopatologiske karakteristika, samt alder og menopausal status. Derudover er den potentielle forskel i interleukin-7-serumniveauet mellem patienter, der kommer fra Kroatien og Kosovo, blevet evalueret.

Efter kontrol for normalitet af fordelingen er numeriske variable blevet præsenteret som median og interkvartilområde. Forskellene i fordelingen af ​​de numeriske variable er blevet analyseret med Mann-Whitney U test og Kruskal-Wallis ANOVA test. Associationer mellem numeriske variable er blevet analyseret som Spearman rangkorrelationskoefficient. Analyser er udført med statistisk software SPSS-22.0. Den diagnostiske nøjagtighed og den optimale snitpunktværdi for Interleukin-7-niveau mellem to grupper er opnået baseret på værdien af ​​området under ROC-kurven.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pristina, Kosovo, 10000
        • Faton I. Sermaxhaj, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For at bestemme interleukin-7-serumniveauet er der taget blodprøver (10 ml veneblod) fra 213 EIBC-patienter, hvoraf 100 fra Kosovo Universitetshospital og 113 fra Kroatisk Universitetshospital, forud for operation og andre onkologiske behandlinger, som f.eks. som kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi eller målterapi. På den anden side er blodprøverne (10 ml veneblod) også taget fra andre 62 raske deltagere, som udgør kontrolgruppen, hvoraf 32 fra Kosovo og de øvrige 30 fra Kroatien. Blodprøver kategoriseret i rør har kun kunnet identificeres ved de tal, der tilskrives deltagerne, og er blevet opbevaret frosset i temperaturer på -20˚C for at udføre analysen senere.

Patienter er blevet udvalgt som konsekutive blandt kvinder i alderen 20-70 år. Kontrolgruppen er også blevet sammensat af kvinder i alderen 20-70 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invasiv brystkræft, bekræftet med biopsi
  • Opererbar og uden fjernmetastaser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akutte og/eller kroniske inflammatoriske sygdomme, reumatoid sygdom og andre maligniteter, der opstår samtidigt
  • Patienter, der modtager immunmodulerende terapi
  • Patienter tidligere behandlet med kirurgi, kemoterapi, strålebehandling, målterapi eller endokrin terapi
  • Patienter med demens eller andre psykiske lidelser, der ikke er i stand til frivilligt at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier for kontrolgruppen:

  • Brysttumorer eller andre bekræftede maligniteter
  • Enhver akut eller kronisk inflammatorisk sygdom
  • Modtager immunmodulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-7
Tidsramme: 7 dage
Mængden af ​​Interleukin-7 i blodet hos patienterne bestemmes i enheder (pg/ml), og udføres ved hjælp af "Sandwich" ELISA Immunoenzym test, humant Interleukin-7 antistof og Platinum ELISA ved hjælp af forskningsværktøjer fra eBioscience Inc., beliggende i San Diego, CA USA.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorstørrelse
Tidsramme: 2 måneder
Tumorstørrelsen bestemmes af enheder (cm)
2 måneder
Histologisk type tumor
Tidsramme: 2 måneder
Tumorerne er klassificeret i disse histologiske typer: Invasivt duktalt karcinom, invasivt lobulært karcinom og andre.
2 måneder
Histologisk karakter
Tidsramme: 2 måneder
Baseret på histologisk grad klassificeres tumorerne som: G1, G2, G3.
2 måneder
Lymfovaskulær og perineural invasion
Tidsramme: 2 måneder
Baseret på den lymfvaskulære og perineurale invasion opdeles tumorerne i positive eller negative.
2 måneder
Metastatiske lymfeknuder
Tidsramme: 2 måneder
For det første er alle patienter opdelt i to grupper: involverede metastatiske lymfeknuder og uden involverede lymfeknuder. Derefter opdeles de involverede tilfælde som: N1, N2, N3, baseret på antallet af positive lymfeknuder.
2 måneder
Molekylære markører: Østrogen, progesteron, Her2/neu, Ki-67 proliferation index.
Tidsramme: 2 måneder
ER, PR, Her-2-status og Ki-67-proliferationsindeks blev fortolket i henhold til kriterierne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og St. Gallen International Expert Consensus. Ifølge disse anbefalinger anses ER og PR for positive, hvis ≥1 % af tumorcellekernerne udviser en positiv reaktion. Ifølge de samme kriterier kan Her-2/neu-ekspression ved immunhistokemi variere fra 0 til 3. Hvis resultatet er 0 til 1, betragtes det som negativt. I modsætning hertil, hvis resultatet er 3, betragtes det som positivt. Tilfælde med en værdi på 2 betragtes som tvetydige og er genstand for fluorescerende in situ hybridisering (FISH) eller kromogene in situ hybridisering (CISH) analyse. Ki-67 værdien blev bestemt som procent, fra (1 - 100)%.
2 måneder
Molekylær surrogat undertyper af brystkræft
Tidsramme: 2 måneder
Baseret på St. Gallen-konsensus er der fem molekylære surrogat-subtyper af invasiv BC i henhold til udtrykket af tidligere nævnte molekylære markører, nemlig Luminal A-lignende, Luminal B/Her-2 negativ-lignende, Luminal B/Her-2 positive -lignende, Her-2 positiv type og Triple negativ.
2 måneder
Alder
Tidsramme: 2 måneder
Patienterne er inddelt efter alder
2 måneder
Menopausal status
Tidsramme: 2 måneder
Baseret på menopausal status inddeles patienter i præmenopausale og postmenopausale.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Besim Sermaxhaj, MD, University Clinical Center Kosovo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • grid.412416.4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Invasiv

Abonner