心肺バイパス装置を使用した心臓切開手術を受ける小児のチアノーゼ性先天性心疾患における心筋保護としてのデクスメデトミジンの役割：予備研究

研究者は、対照群と比較して 2 つの異なる用量を使用することにより、心筋保護として CPB 中のプライミングと DEX の注入の有効性を判断するために、二重盲検ランダム化比較試験の予備研究を実施します。 この研究に含まれる集団は、CPBを使用して開心術を受けており、アリストテレススコアで6〜9に分類されているチアノーゼ性CHDの小児患者です。 この研究は、国立心血管センター ハラパン キタ ジャカルタ (NCCHK) の研究倫理委員会 (治験審査委員会) によって承認されました。 無作為化の前に、包含および除外基準に基づいて適格な参加者には、インフォームドコンセントが与えられます。 患者の保護者が同意した場合、患者はこの研究に含まれます。 チアノーゼ性CHDの15人の小児患者を無作為に3つのグループA、B、およびCに分けます。グループAは対照群であり、CPBのプライミング溶液に追加される50mlの注射器で50mlの酢酸リンゲル溶液が与えられます。 、続いて５０ｍｌの酢酸リンゲル溶液を２５ｍｌ／時間で作動するシリンジポンプ注入で投与し、これはＣＰＢの終わりまでに終了する。 グループ B は、CPB のプライミング溶液に加えられた 50 ml シリンジ内の 50 ml 酢酸リンゲル溶液で希釈された DEX 1 mcg/kg を受け取り、続いて 25 ml/時間で実行されるシリンジポンプ注入で 50 ml リンゲル酢酸溶液が投与されます。 CPBの終了までに終了します。 グループCには、0.5 mcg/kg DEXを投与し、CPBのプライミング溶液に加えた50 mlシリンジ内の50 mlの酢酸リンゲル溶液で希釈し、続いて50 mlの酢酸リンゲル溶液で希釈した0.25 mcg/kg/時間のDEXを投与します。 CPB の終わりまでに終了する 25 ml/時間の注入で実行されるシリンジ ポンプ注入で。

年齢、性別、体重、体長、体表面積、アリストテレススコア、大動脈クロスクランプ時間、CPB時間、手術時間が人口統計および特性データとして含まれています。 治験責任医師は、心筋保護の主要な結果として、心筋損傷バイオマーカーの血清レベル (トロポニン I) とサイトカイン炎症性バイオマーカーの血清レベル (IL-6) を測定します。 トロポニン I および IL-6 の血清レベルを 4 回測定します (T1: ベースライン レベルとして誘導の 5 分後、T2: CPB の 1 時間後、T3: CPB の 6 時間後、および T4: CPB の 24 時間後)。 副次評価項目には、血行動態プロファイル (CPB 後 6 時間、24 時間、および 48 時間の心拍出量、心係数、および全身血管抵抗と、ベースライン レベルとして導入後 5 分の血清乳酸レベル、1 時間、6 時間、および 24 時間) が含まれます。 CPB 後 24 時間)、罹患率の結果 (CPB 後最初の 24 時間での血管強心スコアの最高値、人工呼吸器の長さ、集中治療室の滞在時間)、および低血圧や徐脈などの有害事象の発生 (ベースラインとして導入後 5 分)レベル、CPB の 1 時間後、6 時間後、24 時間後）。