Rola deksmedetomidyny jako ochrony mięśnia sercowego u dzieci z sinicą wrodzoną wadą serca poddawanych otwartym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego: badanie wstępne

Badacze przeprowadzą wstępne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą w celu określenia skuteczności przygotowania i wlewu DEX podczas CPB jako ochrony mięśnia sercowego, stosując dwie różne dawki w porównaniu z grupą kontrolną. Populacją objętą tym badaniem będą pacjenci pediatryczni z sinicą CHD, którzy przechodzą operację na otwartym sercu przy użyciu CPB i którzy zostali sklasyfikowani jako 6 do 9 w skali Arystotelesa. Badanie to zostało zatwierdzone przez komisję ds. etyki badań (Institutional Review Board) Narodowego Centrum Sercowo-Naczyniowego Harapan Kita Dżakarta (NCCHK). Przed randomizacją uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia, otrzymają świadomą zgodę. Jeśli opiekunowie pacjentów wyrażą na to zgodę, pacjent zostanie objęty tymi badaniami. Piętnastu pacjentów pediatrycznych z sinicą CHD zostanie losowo podzielonych na trzy grupy A, B i C. Grupa A jest grupą kontrolną i otrzyma 50 ml roztworu octanu Ringera w 50 ml strzykawce, który zostanie dodany do roztworu podstawowego w CPB , a następnie podaje się 50 ml roztworu octanu Ringera w infuzji pompy strzykawkowej z szybkością 25 ml/godz., która zostanie zakończona wraz z zakończeniem CPB. Grupa B otrzyma DEX 1 mcg/kg rozcieńczony w 50 ml roztworu octanu Ringera w 50 ml strzykawce dodanej do roztworu podstawowego w CPB, a następnie 50 ml roztworu octanu Ringera podane we wlewie pompy strzykawkowej z szybkością 25 ml/godz. i który zakończy się wraz z końcem CPB. Grupie C zostanie podane 0,5 mcg/kg DEX, rozcieńczone w 50 ml roztworu octanu Ringera w 50 ml strzykawce dodanej do roztworu podstawowego w CPB, a następnie 0,25 mcg/kg/godzinę DEX, rozcieńczone w 50 ml roztworu octanu Ringera, podane w infuzji pompy strzykawkowej prowadzonej z szybkością 25 ml/godz., która zostanie zakończona przed końcem CPB.

Wiek, płeć, masa ciała, długość ciała, powierzchnia ciała, wyniki Arystotelesa, czas zacisku krzyżowego aorty, czas CPB i czas operacji są uwzględnione jako dane demograficzne i charakterystyki. Badacze będą mierzyć poziomy biomarkerów uszkodzenia mięśnia sercowego w surowicy (troponina I) i poziomy cytokin prozapalnych biomarkerów w surowicy (IL-6) jako główny wynik ochrony mięśnia sercowego. Poziomy troponiny I i IL-6 w surowicy zostaną pobrane 4 razy (T1: 5 minut po indukcji jako poziom wyjściowy; T2: 1 godzina po CPB; T3: 6 godzin po CPB i T4: 24 godziny po CPB). Drugorzędowe wyniki obejmują profil hemodynamiczny (pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy i ogólnoustrojowy opór naczyniowy po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po CPB plus poziomy mleczanu w surowicy po 5 minutach od indukcji jako poziom wyjściowy, 1 godzinę, 6 godzin i 24 godzin po CPB), wyniki chorobowości (najwyższy wynik wazoinotropowy w ciągu pierwszych 24 godzin po CPB, długość wentylacji mechanicznej i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii) oraz zdarzenia niepożądane, takie jak niedociśnienie i bradykardia (5 minut po indukcji jako wartość wyjściowa poziom, 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po CPB).