Die Rolle von Dexmedetomidin als Myokardschutz bei pädiatrischen zyanotischen angeborenen Herzfehlern, die sich einer offenen Herzoperation unter Verwendung einer kardiopulmonalen Bypass-Maschine unterziehen: Eine vorläufige Studie

Die Prüfärzte werden eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Versuchsvorstudie durchführen, um die Wirksamkeit des Priming und der Infusion von DEX während CPB als myokardialen Schutz zu bestimmen, indem zwei unterschiedliche Dosen im Vergleich zur Kontrollgruppe verwendet werden. Die in diese Studie eingeschlossene Population sind pädiatrische Patienten mit zyanotischer KHK, die sich einer Operation am offenen Herzen unter Verwendung von CPB unterziehen und die im Aristoteles-Score als 6 bis 9 eingestuft wurden. Diese Studie wurde von der Forschungsethikkommission (Institutional Review Board) des National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta (NCCHK) genehmigt. Vor der Randomisierung erhalten Teilnehmer, die aufgrund der Einschluss- und Ausschlusskriterien geeignet sind, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung. Wenn die Erziehungsberechtigten des Patienten zustimmen, wird der Patient in diese Forschung einbezogen. Fünfzehn pädiatrische Patienten mit zyanotischer KHK werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen A, B und C eingeteilt. Gruppe A ist die Kontrollgruppe und erhält 50 ml Ringer-Acetatlösung in einer 50-ml-Spritze, die der Grundierungslösung in CPB hinzugefügt wird , gefolgt von 50 ml Ringer-Acetat-Lösung, verabreicht in einer Spritzenpumpen-Infusion, die mit 25 ml/Stunde läuft und die bis zum Ende der CPB beendet wird. Gruppe B erhält DEX 1 mcg/kg, verdünnt in 50 ml Ringer-Acetatlösung in einer 50-ml-Spritze, die in die Grundierungslösung in CPB gegeben wird, gefolgt von 50 ml Ringer-Acetatlösung, verabreicht in einer Spritzenpumpeninfusion, die mit 25 ml/Stunde läuft und die bis zum Ende von CPB beendet sein wird. Gruppe C wird 0,5 µg/kg DEX verabreicht, verdünnt in 50 ml Ringer-Acetatlösung in einer 50-ml-Spritze, die der Initialisierungslösung in CPB hinzugefügt wird, gefolgt von 0,25 µg/kg/Stunde DEX, verdünnt in 50 ml Ringer-Acetatlösung, verabreicht in einer Spritzenpumpeninfusion mit einer Infusion von 25 ml/Stunde, die am Ende der CPB beendet wird.

Alter, Geschlecht, Körpergewicht, Körperlänge, Körperoberfläche, Aristoteles-Scores, Aorta-Cross-Clamp-Zeit, CPB-Zeit und Operationszeit sind als demografische und charakteristische Daten enthalten. Als primäres Ergebnis des Myokardschutzes werden die Prüfärzte die Biomarker-Serumspiegel für Myokardverletzungen (Troponin I) und die Serumspiegel für entzündungsfördernde Zytokine-Biomarker (IL-6) messen. Die Serumspiegel von Troponin I und IL-6 werden 4-mal gemessen (T1: 5 Minuten nach Induktion als Basiswert; T2: 1 Stunde nach CPB; T3: 6 Stunden nach CPB und T4: 24 Stunden nach CPB). Sekundäre Ergebnisse umfassen das hämodynamische Profil (Herzzeitvolumen, Herzindex und systemischer Gefäßwiderstand, 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach CPB plus Serumlaktatspiegel 5 Minuten nach der Induktion als Ausgangswert, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach CPB), Morbiditätsergebnisse (der höchste Vasoinotropie-Score in den ersten 24 Stunden nach CPB, Dauer der mechanischen Beatmung und Dauer des Intensivpflegeaufenthalts) und Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie und Bradykardie (5 Minuten nach der Induktion als Ausgangswert). Stufe, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach CPB).