Il ruolo della dexmedetomidina come protezione del miocardio nelle cardiopatie congenite cianotiche pediatriche sottoposte a chirurgia cardiaca a cielo aperto mediante macchina per bypass cardiopolmonare: uno studio preliminare

Gli investigatori condurranno uno studio preliminare controllato randomizzato in doppio cieco per determinare l'efficacia del priming e dell'infusione di DEX durante CPB come protezione del miocardio utilizzando due dosi diverse rispetto al gruppo di controllo. La popolazione inclusa in questo studio sarà costituita da pazienti pediatrici con malattia coronarica cianotica sottoposti a chirurgia a cuore aperto mediante CPB e classificati da 6 a 9 nel punteggio di Aristotele. Questo studio è stato approvato dal comitato etico di ricerca (Institutional Review Board) del National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta (NCCHK). Prima della randomizzazione, i partecipanti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione riceveranno il consenso informato. Se i tutori dei pazienti sono d'accordo, il paziente sarà incluso in questa ricerca. Quindici pazienti pediatrici con CHD cianotico saranno divisi casualmente in tre gruppi A, B e C. Il gruppo A è il gruppo di controllo e riceverà 50 ml di soluzione di acetato di Ringer in una siringa da 50 ml che verrà aggiunta alla soluzione di priming in CPB , seguito da 50 ml di soluzione di Ringer acetato somministrati in un'infusione con pompa a siringa funzionante a 25 ml/ora e che terminerà entro la fine del CPB. Il gruppo B riceverà DEX 1 mcg/kg diluito in 50 ml di soluzione di acetato di Ringer in una siringa da 50 ml aggiunta nella soluzione di priming in CPB, seguita da 50 ml di soluzione di acetato di Ringer somministrata in un'infusione con pompa a siringa a 25 ml/ora e che terminerà entro la fine del CPB. Al gruppo C verranno somministrati 0,5 mcg/kg di DEX, diluiti in 50 ml di soluzione di Ringer acetato in una siringa da 50 ml aggiunti nella soluzione di priming in CPB, seguiti da 0,25 mcg/kg/ora di DEX diluiti in 50 ml di soluzione di Ringer acetato somministrato in un'infusione con pompa a siringa che funziona a 25 ml/ora di infusione che sarà terminata entro la fine del CPB.

Età, sesso, peso corporeo, lunghezza del corpo, superficie corporea, punteggi di Aristotele, tempo di cross-clamp aortico, tempo di CPB e tempo di operazione sono inclusi come dati demografici e caratteristici. Gli investigatori misureranno i livelli sierici di biomarcatori di danno miocardico (troponina I) e i livelli sierici di biomarcatori proinfiammatori delle citochine (IL-6) come risultato primario della protezione del miocardio. I livelli sierici di troponina I e IL-6 verranno misurati 4 volte (T1: 5 minuti dopo l'induzione come livello basale; T2: 1 ora dopo CPB; T3: 6 ore dopo CPB e T4: 24 ore dopo CPB). Gli esiti secondari includono il profilo emodinamico (gittata cardiaca, indice cardiaco e resistenza vascolare sistemica, a 6 ore, 24 ore e 48 ore dopo CPB più livelli sierici di lattato a 5 minuti dopo l'induzione come livello basale, 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo CPB), esiti di morbilità (il più alto punteggio vasoinotropico nelle prime 24 ore dopo CPB, durata della ventilazione meccanica e durata della degenza in terapia intensiva) e occorrenze di eventi avversi come ipotensione e bradicardia (a 5 minuti dopo l'induzione come basale livello, 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo CPB).