De rol van dexmedetomidine als myocardiale bescherming bij cyanotische congenitale hartaandoeningen bij kinderen die open hartchirurgie ondergaan met behulp van een cardiopulmonale bypass-machine: een voorbereidende studie

De onderzoekers zullen een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie uitvoeren om de effectiviteit van de priming en infusie van DEX tijdens CPB als myocardiale bescherming te bepalen door twee verschillende doses te gebruiken in vergelijking met de controlegroep. De populatie die in deze studie wordt opgenomen, zijn pediatrische patiënten met cyanotische CHD die een openhartoperatie ondergaan met behulp van CPB en die geclassificeerd zijn als 6 tot 9 in de Aristoteles-score. Deze studie werd goedgekeurd door de ethische onderzoekscommissie (Institutional Review Board) van het National Cardiovascular Centre Harapan Kita Jakarta (NCCHK). Vóór randomisatie krijgen deelnemers die in aanmerking komen op basis van in- en uitsluitingscriteria geïnformeerde toestemming. Als de voogden van de patiënten hiermee instemmen, wordt de patiënt bij dit onderzoek betrokken. Vijftien pediatrische patiënten met cyanotische CHD worden willekeurig verdeeld in drie groepen A, B en C. Groep A is de controlegroep en krijgt 50 ml Ringer-acetaatoplossing in een injectiespuit van 50 ml die wordt toegevoegd aan de priming-oplossing in CPB , gevolgd door 50 ml Ringer-acetaatoplossing toegediend in een infuus met een injectiespuit met een snelheid van 25 ml/uur en dat zal worden beëindigd tegen het einde van de CPB. Groep B krijgt DEX 1 mcg/kg verdund in 50 ml Ringer-acetaatoplossing in een injectiespuit van 50 ml toegevoegd aan de priming-oplossing in CPB, gevolgd door 50 ml Ringer-acetaatoplossing toegediend in een injectiespuitpompinfusie met een snelheid van 25 ml/uur en die aan het einde van het CPB wordt beëindigd. Groep C krijgt 0,5 mcg/kg DEX toegediend, verdund in 50 ml Ringer-acetaatoplossing in een injectiespuit van 50 ml toegevoegd aan de priming-oplossing in CPB, gevolgd door 0,25 mcg/kg/uur DEX verdund in 50 ml Ringer-acetaatoplossing toegediend in een infuus met een spuitpomp met een infuus van 25 ml/uur dat zal worden beëindigd aan het einde van de CPB.

Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, lichaamslengte, lichaamsoppervlak, Aristoteles-scores, aorta-kruisklemtijd, CPB-tijd en operatietijd zijn opgenomen als gegevens over demografische gegevens en kenmerken. De onderzoekers zullen de serumspiegels van biomarkers voor myocardletsel (Troponine I) en serumspiegels van cytokines pro-inflammatoire biomarkers (IL-6) meten als het primaire resultaat van myocardiale bescherming. Serumspiegels van troponine I en IL-6 worden 4 keer gemeten (T1: 5 minuten na inductie als basisniveau; T2: 1 uur na CPB; T3: 6 uur na CPB en T4: 24 uur na CPB). Secundaire uitkomsten zijn hemodynamisch profiel (hartminuutvolume, cardiale index en systemische vasculaire weerstand, 6 uur, 24 uur en 48 uur na CPB plus serumlactaatspiegels 5 minuten na inductie als basislijnniveau, 1 uur, 6 uur en 24 uur). uur na CPB), morbiditeitsuitkomsten (de hoogste vasoinotrope score in de eerste 24 uur na CPB, duur van mechanische beademing en duur van verblijf op de intensive care), en optreden van bijwerkingen zoals hypotensie en bradycardie (5 minuten na inductie als baseline niveau, 1 uur, 6 uur en 24 uur na CPB).