ドライニードル治療に関連するどの有害事象をインフォームド・コンセントに含めるべきかを特定する: 修正された e-Delphi 研究
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間にわたり、さまざまな病理学的状態への DN の適用を検討する多くの研究が行われてきました。 さまざまな症状に対する DN の適用に関する最近の研究には、顎関節機能不全 (TMD)、脳卒中後、足底かかとの痛みまたは足底筋膜炎、変形性関節症、頭痛、線維筋痛症、首および肩の痛み、外側上顆痛、腰痛などがあります。 、外反母趾。 DN を特定の病理学的状態に適用した研究に加えて、DN の効果も研究されています。 DN は、痙縮と可動域 (ROM) を改善し、筋肉の柔軟性、筋膜性トリガーポイントの痛み、瘢痕組織、および神経筋の制御を改善することが示されています。
DN への関心は拡大し続けており、より広範囲の病理学的状態に DN を適用する実現可能性が研究で示され続けているため、DN の使用に関連するリスクを理解する必要があります。 DN に関連するリスクを理解することで、DN が患者にとって適切な選択であるかどうかに関する臨床上の意思決定が改善されます。 インフォームド・コンセント (IC) は、医療や研究への参加を求める人の自主的な好みを尊重する手段です。 IC の重要な要素の 1 つは、リスクの性質、リスクが発生する確率、リスクの重症度、リスクの近接性など、治療のリスクについて明確かつ説明的である必要があることです。 これらは、患者が特定の介入のリスクと利益の比率を考慮できるようにする重要な要素であり、自身のケアに関してより適切な情報に基づいた決定を下すことにつながります。 介入のためのリスクが適切に特定されなければ、IC プロセスを順守することはできず、患者は自分のケアに関して十分な情報に基づいた決定を下すことができません。
患者中心のケアと意思決定の自律性を促進するために、DN に関連するリスクを IC プロセス中にどのように組み込むべきかを説明した研究はありません。 この研究の目的は、修正 Delphi フレームワークを利用して、どのリスクを IC プロセスに含めるべきかについての専門家の合意を特定することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44555
- Youngstown State University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
乾式針治療を行った経験が 7 年以上あり、次の二次基準の少なくとも 1 つを備えた理学療法士:
- ドライニードリングの認証
- ドライニードルトレーニングを含む徒手療法フェローシップの修了
- >= 合計 1 件の学術成果 (ポスター発表、査読済み出版物の著者)
説明
包含基準:
理学療法士:
乾式針治療を行う臨床実務が 7 年以上あり、次の二次基準の少なくとも 1 つを備えていること。
- ドライニードリングの認証
- ドライニードルトレーニングを含む徒手療法フェローシップの修了
- >= 合計 1 件の学術成果 (ポスター発表、査読済み出版物の著者)
除外基準:
- 理学療法士ではありません
- ドライニードリングの経験が 7 年未満
- 包含基準で定められた二次基準を満たしていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドライニードルのエキスパート
専門家は、患者の安全性およびドライニードリングに関連する有害事象の分野で高度な知識を持つ成人として定義され、以下の適格基準を使用して確認されます。 (1) 乾式針治療を行う 5 年以上の臨床経験と、次の二次基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
適格な参加者は、既存の専門家ネットワークおよびソーシャル メディア/インターネット ベースの検索を通じて特定されます。 彼らは世界中で採用され、18 歳以上で英語の読み書きができ、署名されたインフォームド・コンセントを提供する意欲のある者となります。 |
この研究には、次の 3 ラウンドにわたるアンケートの使用が含まれます。 ラウンド 1 の目的は、参加者の人口統計情報を収集し、有害事象のリストを作成することです。 ラウンド 1 は 3 週間開催され、第 1 週と第 2 週に電子メールによるリマインダーが提供されます。 ラウンド 2 の目的は、ラウンド 1 で発生した有害事象のリストを共有し (ラウンド 1 で発生しなかった場合は文献で特定された有害事象も追加)、参加者が各項目がどの程度重要かを 1 ～ 4 で評価できるようにすることです。インフォームドコンセントに含める。 ラウンド 1 と同様に、ラウンド 2 のアンケートは 3 週間アクティブなままとなり、第 1 週と第 2 週に電子メールによるリマインダーが送信されます。 ラウンド 3 の目的は、合意に達しなかったラウンド 2 の結果から有害事象に関する合意をさらに得ることです。 ラウンド 3 は 3 週間有効であり、第 1 週と第 2 週に電子メールによるリマインダーが送信されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報フォーム
時間枠：ベースライン
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参加者の特徴に関する質問が含まれています
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ベースライン
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ラウンド 1 アンケート
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
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参加者はドライニードリングに関連する既知の有害事象をリストアップ
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ベースラインから 3 週間まで
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第 2 ラウンドのアンケート
時間枠：3週間から6週間
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参加者は、インフォームドコンセントの際にどの有害事象を含めるべきか同意するかを特定します。
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3週間から6週間
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第 3 回アンケート
時間枠：6週間から9週間
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参加者はラウンド 2 の結果を確認し、どの有害事象をインフォームドコンセントに含めるべきかをさらに特定します。
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6週間から9週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-117
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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