- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05300815
Определение того, какие нежелательные явления, связанные с сухими иглами, следует включить для получения информированного согласия: модифицированное исследование e-Delphi
Обзор исследования
Подробное описание
За последние 10 лет было проведено большое количество исследований, в которых изучалось применение ДН при различных патологических состояниях. Некоторые из недавних исследований, включающие применение ДН при различных состояниях, включают: дисфункцию височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС), постинсульт, подошвенную боль в пятке или подошвенный фасциит, остеоартрит, головную боль, фибромиалгию, боль в шее и плече, латеральную эпикондилагию, боль в спине. , и вальгусная деформация. В дополнение к исследованиям, в которых ДН применялась к конкретным патологическим состояниям, также изучались эффекты ДН. Было показано, что DN: улучшает спастичность и диапазон движений (ROM), улучшает гибкость мышц, уменьшает боль в миофасциальных триггерных точках, рубцовую ткань и нервно-мышечный контроль.
Поскольку интерес к DN продолжает расти, и исследования продолжают показывать возможность применения DN к более широкому спектру патологических состояний, необходимо понимать риски, связанные с использованием DN. Понимание рисков, связанных с ДН, позволит улучшить клиническое принятие решений относительно того, является ли ДН подходящим выбором для пациента. Информированное согласие (IC) — это средство уважения автономных предпочтений лиц, обращающихся за медицинской помощью или для участия в исследованиях. Одним из важных элементов IC является необходимость четкого и описательного описания рисков лечения, которые включают в себя: характер риска, вероятность возникновения риска, серьезность риска и близость риска. Это важные элементы, которые позволят пациенту оценить соотношение риска и пользы от данного вмешательства и приведут к принятию более информированного решения относительно собственного лечения. Без надлежащего определения рисков для вмешательства невозможно было бы придерживаться процесса ИК, и пациент не смог бы принять хорошо информированное решение относительно своего лечения.
Не проводилось исследований, в которых описывалось бы, как риски, связанные с ДН, должны быть включены в процесс IC, чтобы обеспечить ориентированную на пациента помощь и автономию в принятии решений. Цель этого исследования будет заключаться в использовании модифицированной структуры Delphi для определения консенсуса экспертов в отношении того, какие риски должны быть включены в процесс IC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44555
- Youngstown State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Физиотерапевты, которые имеют >= 7 лет опыта проведения сухих игл и имеют как минимум ОДИН из следующих вторичных критериев:
- Сертификация по сухим иглам
- Завершение стажировки по мануальной терапии, которая включала обучение сухим иглам.
- >= 1 общий научный продукт (постерная презентация, автор рецензируемой публикации)
Описание
Критерии включения:
Физиотерапевты, которые:
Иметь >= 7 лет клинической практики, выполняющей сухие иглы, и иметь хотя бы ОДИН из следующих вторичных критериев:
- Сертификация по сухим иглам
- Завершение стажировки по мануальной терапии, которая включала обучение сухим иглам.
- >= 1 общий научный продукт (постерная презентация, автор рецензируемой публикации)
Критерий исключения:
- Не физиотерапевт
- Имеет менее 7 лет опыта работы с сухими иглами
- Не соответствует вторичным критериям, установленным в критериях включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эксперты по сухому иглопробиванию
Эксперты будут определяться как взрослые лица с высоким уровнем знаний в области безопасности пациентов и побочных эффектов, связанных с сухими иглами, которые будут подтверждены с использованием следующих критериев приемлемости: (1) Должен иметь> = 5 лет клинической практики, выполняющей сухие иглы, и иметь как минимум ОДИН из следующих вторичных критериев:
Подходящие участники будут определены с помощью существующих профессиональных сетей и поиска в социальных сетях/интернете. Они будут набраны по всему миру и должны быть в возрасте 18 лет и старше, уметь читать и писать по-английски и готовы предоставить подписанное информированное согласие. |
Это исследование включает использование анкет в течение 3 раундов следующим образом: Целями раунда 1 являются сбор демографической информации об участниках и составление списка нежелательных явлений. Раунд 1 будет открыт в течение 3 недель с напоминаниями по электронной почте на 1 и 2 неделе. Цели раунда 2 будут заключаться в том, чтобы поделиться списком нежелательных явлений, полученных в ходе раунда 1 (с добавлением нежелательных явлений, выявленных в литературе, если они не были получены в раунде 1), и позволить участникам оценить от 1 до 4, насколько важен каждый пункт для включение по информированному согласию. Как и в первом раунде, анкета второго раунда будет оставаться активной в течение 3 недель, а напоминания по электронной почте будут отправляться на первой и второй неделе. Целью 3-го раунда является дальнейшее достижение консенсуса в отношении нежелательных явлений по результатам 2-го раунда, по которым согласие не было достигнуто. Раунд 3 остается активным в течение 3 недель, а напоминания по электронной почте отправляются на 1 и 2 неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографической информации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Содержит вопросы о характеристиках участников
|
Базовый уровень
|
|
Анкета 1 раунда
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 недель
|
Участники перечисляют известные побочные эффекты, связанные с сухими иглами.
|
Исходный уровень до 3 недель
|
|
Анкета 2 раунда
Временное ограничение: От 3 недель до 6 недель
|
Участники определяют, какие нежелательные явления, по их мнению, должны быть включены в информированное согласие.
|
От 3 недель до 6 недель
|
|
Анкета 3 раунда
Временное ограничение: От 6 недель до 9 недель
|
Участники увидят результаты раунда 2 и дополнительно определят, какие нежелательные явления следует включить для получения информированного согласия.
|
От 6 недель до 9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .