- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05300815
Identifizieren, welche unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling in die Einverständniserklärung einbezogen werden sollten: Eine modifizierte e-Delphi-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 10 Jahren gab es zahlreiche Studien, die die Anwendung von DN bei unterschiedlichen pathologischen Zuständen untersuchten. Einige der neueren Studien zur Anwendung von DN bei verschiedenen Erkrankungen umfassen: Kiefergelenksdysfunktion (TMD), Post-Schlaganfall, Fersenschmerzen oder Plantarfasziitis, Arthrose, Kopfschmerzen, Fibromyalgie, Nacken- und Schulterschmerzen, laterale Epicondylagie, Rückenschmerzen und Hallux valgus. Neben Studien, in denen DN auf bestimmte pathologische Zustände angewendet wurde, wurden auch die Auswirkungen von DN untersucht. DN verbessert nachweislich die Spastik und den Bewegungsumfang (ROM), verbessert die Flexibilität der Muskeln, myofasziale Triggerpunktschmerzen, Narbengewebe und die neuromuskuläre Kontrolle.
Da das Interesse an DN immer weiter zunimmt und Studien weiterhin die Machbarkeit der Anwendung von DN bei einem breiteren Spektrum pathologischer Erkrankungen belegen, besteht die Notwendigkeit, die mit der Verwendung von DN verbundenen Risiken zu verstehen. Das Verständnis der mit DN verbundenen Risiken wird eine Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Frage ermöglichen, ob DN eine geeignete Wahl für den Patienten ist. Die Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent, IC) ist ein Mittel, um die autonomen Präferenzen von Personen zu respektieren, die eine Gesundheitsversorgung oder eine Teilnahme an der Forschung anstreben. Eines der wichtigen Elemente von IC ist die Notwendigkeit, die Risiken einer Behandlung explizit und beschreibend anzugeben. Dazu gehören: die Art des Risikos, die Wahrscheinlichkeit, dass das Risiko eintritt, die Schwere des Risikos und die Nähe des Risikos. Dies sind wichtige Elemente, die es dem Patienten ermöglichen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer bestimmten Intervention abzuwägen, und die zu einer fundierteren Entscheidung hinsichtlich seiner eigenen Pflege führen. Ohne eine ordnungsgemäße Identifizierung der Risiken des Eingriffs könnte der IC-Prozess nicht eingehalten werden und der Patient wäre nicht in der Lage, eine fundierte Entscheidung hinsichtlich seiner eigenen Pflege zu treffen.
Es liegen keine Studien vor, in denen beschrieben wurde, wie die mit DN verbundenen Risiken in den IC-Prozess einbezogen werden sollten, um eine patientenzentrierte Versorgung und Autonomie bei der Entscheidungsfindung zu fördern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe eines modifizierten Delphi-Frameworks einen Expertenkonsens darüber zu ermitteln, welche Risiken in den IC-Prozess einbezogen werden sollten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555
- Youngstown State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Physiotherapeuten mit >= 7 Jahren Erfahrung in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINEM der folgenden sekundären Kriterien:
- Zertifizierung im Dry Needling
- Abschluss eines Stipendiums für manuelle Therapie, das eine Ausbildung zum Dry Needling beinhaltete
- >= 1 gesamtes wissenschaftliches Produkt (Posterpräsentation, Autor einer peer-reviewten Publikation)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Physiotherapeuten, die:
>= 7 Jahre klinische Praxis in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINES der folgenden sekundären Kriterien:
- Zertifizierung im Dry Needling
- Abschluss eines Stipendiums für manuelle Therapie, das eine Ausbildung zum Dry Needling beinhaltete
- >= 1 gesamtes wissenschaftliches Produkt (Posterpräsentation, Autor einer peer-reviewten Publikation)
Ausschlusskriterien:
- Kein Physiotherapeut
- Hat weniger als 7 Jahre Erfahrung im Trockennadeln
- Erfüllt nicht die in den Einschlusskriterien festgelegten sekundären Kriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experten für Dry Needling
Als Experten gelten erwachsene Personen mit einem hohen Maß an Wissen im Bereich Patientensicherheit und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling, das anhand der folgenden Zulassungskriterien bestätigt wird: (1) Muss >= 5 Jahre klinische Praxis in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINES der folgenden sekundären Kriterien haben:
Berechtigte Teilnehmer werden über bestehende berufliche Netzwerke und soziale Medien/internetbasierte Suche identifiziert. Sie werden weltweit rekrutiert und müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch lesen und schreiben können und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben. |
Diese Studie umfasst die Verwendung von Fragebögen in drei Runden wie folgt: Die Ziele der ersten Runde bestehen darin, demografische Informationen der Teilnehmer zu sammeln und eine Liste unerwünschter Ereignisse zu erstellen. Runde 1 ist drei Wochen lang geöffnet, wobei in den Wochen 1 und 2 E-Mail-Erinnerungen verschickt werden. Die Ziele von Runde 2 bestehen darin, eine Liste unerwünschter Ereignisse aus Runde 1 zu teilen (mit Hinzufügung unerwünschter Ereignisse, die in der Literatur identifiziert wurden, wenn sie nicht in Runde 1 aufgetreten sind) und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, von 1 bis 4 zu bewerten, wie wichtig die einzelnen Punkte sind Einbeziehung nach Aufklärung. Wie in Runde 1 bleibt der Fragebogen der zweiten Runde drei Wochen lang aktiv, wobei in den Wochen 1 und 2 E-Mail-Erinnerungen gesendet werden. Das Ziel von Runde 3 besteht darin, anhand der Ergebnisse von Runde 2, in denen keine Einigung erzielt wurde, einen weiteren Konsens über unerwünschte Ereignisse zu erzielen. Runde 3 bleibt 3 Wochen lang aktiv, wobei in den Wochen 1 und 2 E-Mail-Erinnerungen gesendet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografisches Informationsformular
Zeitfenster: Grundlinie
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Enthält Fragen zu den Eigenschaften der Teilnehmer
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Grundlinie
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Fragebogen der ersten Runde
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
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Die Teilnehmer listen bekannte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling auf
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Baseline bis 3 Wochen
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Fragebogen für Runde 2
Zeitfenster: 3 Wochen bis 6 Wochen
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Die Teilnehmer ermitteln, welche unerwünschten Ereignisse ihrer Meinung nach in die Einwilligung nach Aufklärung einbezogen werden sollten.
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3 Wochen bis 6 Wochen
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Fragebogen für Runde 3
Zeitfenster: 6 Wochen bis 9 Wochen
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Die Teilnehmer werden die Ergebnisse aus Runde 2 sehen und weiter ermitteln, welche unerwünschten Ereignisse in die Einverständniserklärung einbezogen werden sollten.
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6 Wochen bis 9 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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