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Identifizieren, welche unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling in die Einverständniserklärung einbezogen werden sollten: Eine modifizierte e-Delphi-Studie

10. Juni 2023 aktualisiert von: Edmund Ickert, Youngstown State University
Dry Needling ist eine Intervention, die als ergänzende Behandlung verschiedener pathologischer Erkrankungen immer mehr an Interesse gewinnt. Mit der zunehmenden Verwendung von Trockennadeln in der Klinik besteht Bedarf an zusätzlicher Forschung, um die unerwünschten Ereignisse zu untersuchen, die mit der Verwendung von Trockennadeln verbunden sind. Die Einverständniserklärung ist ein Prozess, der in vielen Staaten vor der Durchführung eines Behandlungseingriffs wie Dry Needling gesetzlich vorgeschrieben ist. Daher ist es wichtig zu ermitteln, welche dieser unerwünschten Ereignisse in einen Prozess der Einwilligung nach Aufklärung einbezogen werden sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten 10 Jahren gab es zahlreiche Studien, die die Anwendung von DN bei unterschiedlichen pathologischen Zuständen untersuchten. Einige der neueren Studien zur Anwendung von DN bei verschiedenen Erkrankungen umfassen: Kiefergelenksdysfunktion (TMD), Post-Schlaganfall, Fersenschmerzen oder Plantarfasziitis, Arthrose, Kopfschmerzen, Fibromyalgie, Nacken- und Schulterschmerzen, laterale Epicondylagie, Rückenschmerzen und Hallux valgus. Neben Studien, in denen DN auf bestimmte pathologische Zustände angewendet wurde, wurden auch die Auswirkungen von DN untersucht. DN verbessert nachweislich die Spastik und den Bewegungsumfang (ROM), verbessert die Flexibilität der Muskeln, myofasziale Triggerpunktschmerzen, Narbengewebe und die neuromuskuläre Kontrolle.

Da das Interesse an DN immer weiter zunimmt und Studien weiterhin die Machbarkeit der Anwendung von DN bei einem breiteren Spektrum pathologischer Erkrankungen belegen, besteht die Notwendigkeit, die mit der Verwendung von DN verbundenen Risiken zu verstehen. Das Verständnis der mit DN verbundenen Risiken wird eine Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Frage ermöglichen, ob DN eine geeignete Wahl für den Patienten ist. Die Einwilligung nach Aufklärung (Informed Consent, IC) ist ein Mittel, um die autonomen Präferenzen von Personen zu respektieren, die eine Gesundheitsversorgung oder eine Teilnahme an der Forschung anstreben. Eines der wichtigen Elemente von IC ist die Notwendigkeit, die Risiken einer Behandlung explizit und beschreibend anzugeben. Dazu gehören: die Art des Risikos, die Wahrscheinlichkeit, dass das Risiko eintritt, die Schwere des Risikos und die Nähe des Risikos. Dies sind wichtige Elemente, die es dem Patienten ermöglichen, das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer bestimmten Intervention abzuwägen, und die zu einer fundierteren Entscheidung hinsichtlich seiner eigenen Pflege führen. Ohne eine ordnungsgemäße Identifizierung der Risiken des Eingriffs könnte der IC-Prozess nicht eingehalten werden und der Patient wäre nicht in der Lage, eine fundierte Entscheidung hinsichtlich seiner eigenen Pflege zu treffen.

Es liegen keine Studien vor, in denen beschrieben wurde, wie die mit DN verbundenen Risiken in den IC-Prozess einbezogen werden sollten, um eine patientenzentrierte Versorgung und Autonomie bei der Entscheidungsfindung zu fördern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, mithilfe eines modifizierten Delphi-Frameworks einen Expertenkonsens darüber zu ermitteln, welche Risiken in den IC-Prozess einbezogen werden sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44555
        • Youngstown State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Physiotherapeuten mit >= 7 Jahren Erfahrung in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINEM der folgenden sekundären Kriterien:

  1. Zertifizierung im Dry Needling
  2. Abschluss eines Stipendiums für manuelle Therapie, das eine Ausbildung zum Dry Needling beinhaltete
  3. >= 1 gesamtes wissenschaftliches Produkt (Posterpräsentation, Autor einer peer-reviewten Publikation)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Physiotherapeuten, die:

>= 7 Jahre klinische Praxis in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINES der folgenden sekundären Kriterien:

  1. Zertifizierung im Dry Needling
  2. Abschluss eines Stipendiums für manuelle Therapie, das eine Ausbildung zum Dry Needling beinhaltete
  3. >= 1 gesamtes wissenschaftliches Produkt (Posterpräsentation, Autor einer peer-reviewten Publikation)

Ausschlusskriterien:

  • Kein Physiotherapeut
  • Hat weniger als 7 Jahre Erfahrung im Trockennadeln
  • Erfüllt nicht die in den Einschlusskriterien festgelegten sekundären Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experten für Dry Needling

Als Experten gelten erwachsene Personen mit einem hohen Maß an Wissen im Bereich Patientensicherheit und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling, das anhand der folgenden Zulassungskriterien bestätigt wird:

(1) Muss >= 5 Jahre klinische Praxis in der Durchführung von Dry Needling und mindestens EINES der folgenden sekundären Kriterien haben:

  1. Zertifizierung im Dry Needling
  2. Abschluss eines Stipendiums für manuelle Therapie, das eine Ausbildung zum Dry Needling beinhaltete
  3. >= 1 gesamtes wissenschaftliches Produkt (Posterpräsentation, Autor einer peer-reviewten Veröffentlichung), das den Einsatz von Dry Needling beinhaltet

Berechtigte Teilnehmer werden über bestehende berufliche Netzwerke und soziale Medien/internetbasierte Suche identifiziert. Sie werden weltweit rekrutiert und müssen mindestens 18 Jahre alt sein, Englisch lesen und schreiben können und bereit sein, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.

Diese Studie umfasst die Verwendung von Fragebögen in drei Runden wie folgt:

Die Ziele der ersten Runde bestehen darin, demografische Informationen der Teilnehmer zu sammeln und eine Liste unerwünschter Ereignisse zu erstellen. Runde 1 ist drei Wochen lang geöffnet, wobei in den Wochen 1 und 2 E-Mail-Erinnerungen verschickt werden.

Die Ziele von Runde 2 bestehen darin, eine Liste unerwünschter Ereignisse aus Runde 1 zu teilen (mit Hinzufügung unerwünschter Ereignisse, die in der Literatur identifiziert wurden, wenn sie nicht in Runde 1 aufgetreten sind) und den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, von 1 bis 4 zu bewerten, wie wichtig die einzelnen Punkte sind Einbeziehung nach Aufklärung. Wie in Runde 1 bleibt der Fragebogen der zweiten Runde drei Wochen lang aktiv, wobei in den Wochen 1 und 2 E-Mail-Erinnerungen gesendet werden.

Das Ziel von Runde 3 besteht darin, anhand der Ergebnisse von Runde 2, in denen keine Einigung erzielt wurde, einen weiteren Konsens über unerwünschte Ereignisse zu erzielen. Runde 3 bleibt 3 Wochen lang aktiv, wobei in den Wochen 1 und 2 E-Mail-Erinnerungen gesendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografisches Informationsformular
Zeitfenster: Grundlinie
Enthält Fragen zu den Eigenschaften der Teilnehmer
Grundlinie
Fragebogen der ersten Runde
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen
Die Teilnehmer listen bekannte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Dry Needling auf
Baseline bis 3 Wochen
Fragebogen für Runde 2
Zeitfenster: 3 Wochen bis 6 Wochen
Die Teilnehmer ermitteln, welche unerwünschten Ereignisse ihrer Meinung nach in die Einwilligung nach Aufklärung einbezogen werden sollten.
3 Wochen bis 6 Wochen
Fragebogen für Runde 3
Zeitfenster: 6 Wochen bis 9 Wochen
Die Teilnehmer werden die Ergebnisse aus Runde 2 sehen und weiter ermitteln, welche unerwünschten Ereignisse in die Einverständniserklärung einbezogen werden sollten.
6 Wochen bis 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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