- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05300815
Identificare quali eventi avversi associati al dry needling dovrebbero essere inclusi per il consenso informato: uno studio e-Delphi modificato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 10 anni, sono stati condotti numerosi studi che hanno esaminato l'applicazione della DN a diverse condizioni patologiche. Alcuni degli studi più recenti che coinvolgono l'applicazione di DN per varie condizioni includono: disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD), post-ictus, dolore al tallone plantare o fascite plantare, osteoartrite, cefalea, fibromialgia, dolore al collo e alle spalle, epicondilagia laterale, mal di schiena e alluce valgo. Oltre agli studi che hanno applicato la DN a condizioni patologiche specifiche, sono stati studiati anche gli effetti della DN. È stato dimostrato che il DN: migliora la spasticità e il range di movimento (ROM), migliora la flessibilità dei muscoli, il dolore del punto trigger miofasciale, il tessuto cicatriziale e il controllo neuromuscolare.
Poiché l'interesse per la DN continua ad espandersi e gli studi continuano a dimostrare la fattibilità dell'applicazione della DN a una gamma più ampia di condizioni patologiche, è necessario comprendere i rischi correlati all'uso della DN. La comprensione dei rischi associati alla DN consentirà di migliorare il processo decisionale clinico in merito all'opportunità della DN come scelta appropriata per il paziente. Il consenso informato (CI) è un mezzo per rispettare le preferenze autonome delle persone che cercano assistenza sanitaria o partecipazione alla ricerca. Uno degli elementi importanti dell'IC è la necessità di essere espliciti e descrittivi sui rischi del trattamento che includono: la natura del rischio, la probabilità che si verifichi il rischio, la gravità del rischio e la prossimità del rischio. Questi sono elementi importanti che consentirebbero al paziente di poter considerare il rapporto rischi/benefici di un dato intervento e porteranno a prendere una decisione più informata in merito alla propria cura. Senza una corretta identificazione dei rischi per l'intervento, il processo IC non potrebbe essere rispettato e il paziente non sarebbe in grado di prendere una decisione ben informata in merito alla propria cura.
Non sono stati condotti studi che abbiano descritto come i rischi associati alla DN dovrebbero essere incorporati durante il processo IC per guidare l'assistenza centrata sul paziente e l'autonomia nel processo decisionale. Lo scopo di questo studio sarà quello di utilizzare un framework Delphi modificato per identificare il consenso degli esperti su quali rischi dovrebbero essere inclusi nel processo IC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44555
- Youngstown State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Fisioterapisti che hanno >= 7 anni di esperienza nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:
- Certificazione in Dry Needling
- Completamento di una borsa di studio di terapia manuale che includeva la formazione sul dry needling
- >= 1 prodotto accademico totale (presentazione poster, autore di una pubblicazione peer-reviewed)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fisioterapisti che:
Avere >= 7 anni di pratica clinica nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:
- Certificazione in Dry Needling
- Completamento di una borsa di studio di terapia manuale che includeva la formazione sul dry needling
- >= 1 prodotto accademico totale (presentazione poster, autore di una pubblicazione peer-reviewed)
Criteri di esclusione:
- Non un fisioterapista
- Ha meno di 7 anni di esperienza nel dry needling
- Non soddisfa i criteri secondari stabiliti nei criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Esperti di Dry Needling
Gli esperti saranno definiti come individui adulti con un alto livello di conoscenza nell'area della sicurezza del paziente e degli eventi avversi correlati al dry needling che saranno confermati utilizzando i seguenti criteri di ammissibilità: (1) Deve avere >= 5 anni di pratica clinica nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:
I partecipanti idonei saranno identificati attraverso le reti professionali esistenti e la ricerca basata su social media/internet. Saranno reclutati in tutto il mondo e avranno almeno 18 anni, saranno in grado di leggere e scrivere in inglese e disposti a fornire un consenso informato firmato. |
Questo studio prevede l'uso di questionari in 3 turni come segue: Gli obiettivi del round 1 sono raccogliere informazioni demografiche sui partecipanti e generare un elenco di eventi avversi. Il round 1 sarà aperto per 3 settimane con promemoria via e-mail forniti alle settimane 1 e 2. Gli obiettivi del round 2 saranno condividere un elenco di eventi avversi generati dal round 1 (con l'aggiunta di eventi avversi identificati in letteratura se non generati nel round 1) e consentire ai partecipanti di valutare da 1 a 4 l'importanza di ciascun elemento per inclusione nel consenso informato. Come per il round 1, il questionario del round 2 rimarrà attivo per 3 settimane con promemoria via e-mail inviati alle settimane 1 e 2. L'obiettivo del round 3 è ottenere ulteriore consenso sugli eventi avversi dai risultati del round 2 in cui non è stato raggiunto un accordo. Il round 3 rimane attivo per 3 settimane con promemoria via e-mail inviati alle settimane 1 e 2. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
|
Contiene domande sulle caratteristiche dei partecipanti
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Linea di base
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Questionario 1° round
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
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I partecipanti elencano gli eventi avversi noti associati al dry needling
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Basale a 3 settimane
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Questionario 2° turno
Lasso di tempo: 3 settimane a 6 settimane
|
I partecipanti identificano quali eventi avversi concordano debbano essere inclusi durante il consenso informato.
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3 settimane a 6 settimane
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Questionario 3° turno
Lasso di tempo: 6 settimane a 9 settimane
|
I partecipanti vedranno i risultati del round 2 e identificheranno ulteriormente quali eventi avversi dovrebbero essere inclusi per il consenso informato.
|
6 settimane a 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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