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Identificare quali eventi avversi associati al dry needling dovrebbero essere inclusi per il consenso informato: uno studio e-Delphi modificato

10 giugno 2023 aggiornato da: Edmund Ickert, Youngstown State University
Il Dry Needling è un intervento che continua a riscuotere un diffuso interesse come trattamento aggiuntivo per diverse condizioni patologiche. Con l'aumento dell'uso del dry needling in clinica, nasce la necessità di ulteriori ricerche per indagare sugli eventi avversi associati all'uso del dry needling. Il consenso informato è un processo legalmente richiesto in molti stati prima dell'esecuzione di un intervento di trattamento come il dry needling. È quindi importante identificare quale di questi eventi avversi dovrebbe essere incluso in un processo di consenso informato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi 10 anni, sono stati condotti numerosi studi che hanno esaminato l'applicazione della DN a diverse condizioni patologiche. Alcuni degli studi più recenti che coinvolgono l'applicazione di DN per varie condizioni includono: disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (TMD), post-ictus, dolore al tallone plantare o fascite plantare, osteoartrite, cefalea, fibromialgia, dolore al collo e alle spalle, epicondilagia laterale, mal di schiena e alluce valgo. Oltre agli studi che hanno applicato la DN a condizioni patologiche specifiche, sono stati studiati anche gli effetti della DN. È stato dimostrato che il DN: migliora la spasticità e il range di movimento (ROM), migliora la flessibilità dei muscoli, il dolore del punto trigger miofasciale, il tessuto cicatriziale e il controllo neuromuscolare.

Poiché l'interesse per la DN continua ad espandersi e gli studi continuano a dimostrare la fattibilità dell'applicazione della DN a una gamma più ampia di condizioni patologiche, è necessario comprendere i rischi correlati all'uso della DN. La comprensione dei rischi associati alla DN consentirà di migliorare il processo decisionale clinico in merito all'opportunità della DN come scelta appropriata per il paziente. Il consenso informato (CI) è un mezzo per rispettare le preferenze autonome delle persone che cercano assistenza sanitaria o partecipazione alla ricerca. Uno degli elementi importanti dell'IC è la necessità di essere espliciti e descrittivi sui rischi del trattamento che includono: la natura del rischio, la probabilità che si verifichi il rischio, la gravità del rischio e la prossimità del rischio. Questi sono elementi importanti che consentirebbero al paziente di poter considerare il rapporto rischi/benefici di un dato intervento e porteranno a prendere una decisione più informata in merito alla propria cura. Senza una corretta identificazione dei rischi per l'intervento, il processo IC non potrebbe essere rispettato e il paziente non sarebbe in grado di prendere una decisione ben informata in merito alla propria cura.

Non sono stati condotti studi che abbiano descritto come i rischi associati alla DN dovrebbero essere incorporati durante il processo IC per guidare l'assistenza centrata sul paziente e l'autonomia nel processo decisionale. Lo scopo di questo studio sarà quello di utilizzare un framework Delphi modificato per identificare il consenso degli esperti su quali rischi dovrebbero essere inclusi nel processo IC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44555
        • Youngstown State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fisioterapisti che hanno >= 7 anni di esperienza nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:

  1. Certificazione in Dry Needling
  2. Completamento di una borsa di studio di terapia manuale che includeva la formazione sul dry needling
  3. >= 1 prodotto accademico totale (presentazione poster, autore di una pubblicazione peer-reviewed)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fisioterapisti che:

Avere >= 7 anni di pratica clinica nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:

  1. Certificazione in Dry Needling
  2. Completamento di una borsa di studio di terapia manuale che includeva la formazione sul dry needling
  3. >= 1 prodotto accademico totale (presentazione poster, autore di una pubblicazione peer-reviewed)

Criteri di esclusione:

  • Non un fisioterapista
  • Ha meno di 7 anni di esperienza nel dry needling
  • Non soddisfa i criteri secondari stabiliti nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esperti di Dry Needling

Gli esperti saranno definiti come individui adulti con un alto livello di conoscenza nell'area della sicurezza del paziente e degli eventi avversi correlati al dry needling che saranno confermati utilizzando i seguenti criteri di ammissibilità:

(1) Deve avere >= 5 anni di pratica clinica nell'esecuzione di dry needling e almeno UNO dei seguenti criteri secondari:

  1. Certificazione in Dry Needling
  2. Completamento di una borsa di studio di terapia manuale che includeva la formazione sul dry needling
  3. >= 1 prodotto accademico totale (presentazione poster, autore di una pubblicazione peer-reviewed) che prevede l'uso di dry needling

I partecipanti idonei saranno identificati attraverso le reti professionali esistenti e la ricerca basata su social media/internet. Saranno reclutati in tutto il mondo e avranno almeno 18 anni, saranno in grado di leggere e scrivere in inglese e disposti a fornire un consenso informato firmato.

Questo studio prevede l'uso di questionari in 3 turni come segue:

Gli obiettivi del round 1 sono raccogliere informazioni demografiche sui partecipanti e generare un elenco di eventi avversi. Il round 1 sarà aperto per 3 settimane con promemoria via e-mail forniti alle settimane 1 e 2.

Gli obiettivi del round 2 saranno condividere un elenco di eventi avversi generati dal round 1 (con l'aggiunta di eventi avversi identificati in letteratura se non generati nel round 1) e consentire ai partecipanti di valutare da 1 a 4 l'importanza di ciascun elemento per inclusione nel consenso informato. Come per il round 1, il questionario del round 2 rimarrà attivo per 3 settimane con promemoria via e-mail inviati alle settimane 1 e 2.

L'obiettivo del round 3 è ottenere ulteriore consenso sugli eventi avversi dai risultati del round 2 in cui non è stato raggiunto un accordo. Il round 3 rimane attivo per 3 settimane con promemoria via e-mail inviati alle settimane 1 e 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo informazioni demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Contiene domande sulle caratteristiche dei partecipanti
Linea di base
Questionario 1° round
Lasso di tempo: Basale a 3 settimane
I partecipanti elencano gli eventi avversi noti associati al dry needling
Basale a 3 settimane
Questionario 2° turno
Lasso di tempo: 3 settimane a 6 settimane
I partecipanti identificano quali eventi avversi concordano debbano essere inclusi durante il consenso informato.
3 settimane a 6 settimane
Questionario 3° turno
Lasso di tempo: 6 settimane a 9 settimane
I partecipanti vedranno i risultati del round 2 e identificheranno ulteriormente quali eventi avversi dovrebbero essere inclusi per il consenso informato.
6 settimane a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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