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Identificar qué eventos adversos asociados con la punción seca deben incluirse para el consentimiento informado: un estudio e-Delphi modificado

10 de junio de 2023 actualizado por: Edmund Ickert, Youngstown State University
Dry Needling es una intervención que continúa ganando un amplio interés como complemento del tratamiento para varias condiciones patológicas. Con el mayor uso de la punción seca en la clínica, surge la necesidad de investigación adicional para investigar los eventos adversos asociados con el uso de la punción seca. El consentimiento informado es un proceso legalmente requerido en muchos estados antes de la realización de una intervención de tratamiento como la punción seca. Por lo tanto, es importante identificar cuáles de estos eventos adversos deben incluirse en un proceso de consentimiento informado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los últimos 10 años, ha habido una gran cantidad de estudios que examinaron la aplicación de DN a diversas condiciones patológicas. Algunos de los estudios más recientes que involucran la aplicación de DN para diversas afecciones incluyen: disfunción de la articulación temporomandibular (DTM), post-accidente cerebrovascular, dolor en el talón plantar o fascitis plantar, osteoartritis, dolor de cabeza, fibromialgia, dolor de cuello y hombro, epicondilagia lateral, dolor de espalda , y hallux valgus. Además de los estudios que aplicaron DN a condiciones patológicas específicas, también se han estudiado los efectos de DN. Se ha demostrado que DN: mejora la espasticidad y el rango de movimiento (ROM), mejora la flexibilidad de los músculos, el dolor de los puntos gatillo miofasciales, el tejido cicatricial y el control neuromuscular.

A medida que el interés por la DN continúa expandiéndose y los estudios continúan mostrando la viabilidad de aplicar la DN a una gama más amplia de condiciones patológicas, existe la necesidad de comprender los riesgos relacionados con el uso de la DN. Comprender los riesgos asociados con la ND permitirá mejorar la toma de decisiones clínicas con respecto a si la ND es una opción adecuada para el paciente. El Consentimiento Informado (CI) es un medio de respetar las preferencias autónomas de las personas que buscan atención médica o participación en investigación. Uno de los elementos importantes de la CI es la necesidad de ser explícito y descriptivo sobre los riesgos del tratamiento, que incluyen: la naturaleza del riesgo, la probabilidad de que ocurra, la gravedad del riesgo y la proximidad del riesgo. Estos son elementos importantes que le permitirían al paciente considerar la relación riesgos/beneficios de una intervención dada y lo llevarán a tomar una decisión mejor informada con respecto a su propio cuidado. Sin los riesgos correctamente identificados para la intervención, el proceso de IC no podría cumplirse y el paciente no podría tomar una decisión bien informada con respecto a su propio cuidado.

No ha habido estudios que hayan descrito cómo deben incorporarse los riesgos asociados con la ND durante el proceso de CI para impulsar la atención centrada en el paciente y la autonomía en la toma de decisiones. El propósito de este estudio será utilizar un marco Delphi modificado para identificar el consenso de expertos sobre qué riesgos deben incluirse en el proceso de CI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555
        • Youngstown State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Fisioterapeutas que tengan >= 7 años de experiencia realizando punción seca y al menos UNO de los siguientes criterios secundarios:

  1. Certificación en Punción Seca
  2. Finalización de una beca de terapia manual que incluyó capacitación en punción seca
  3. >= 1 producto académico total (presentación de póster, autor de una publicación revisada por pares)

Descripción

Criterios de inclusión:

Fisioterapeutas que:

Tener >= 7 años de práctica clínica realizando punción seca y al menos UNO de los siguientes criterios secundarios:

  1. Certificación en Punción Seca
  2. Finalización de una beca de terapia manual que incluyó capacitación en punción seca
  3. >= 1 producto académico total (presentación de póster, autor de una publicación revisada por pares)

Criterio de exclusión:

  • No es un fisioterapeuta
  • Tiene menos de 7 años de experiencia en punción seca.
  • No cumple con los criterios secundarios establecidos en los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Expertos en punción seca

Los expertos se definirán como personas adultas con un alto nivel de conocimiento en el área de la seguridad del paciente y los eventos adversos relacionados con la punción seca que se confirmarán utilizando los siguientes criterios de elegibilidad:

(1) Debe tener >= 5 años de práctica clínica realizando punción seca y al menos UNO de los siguientes criterios secundarios:

  1. Certificación en Punción Seca
  2. Finalización de una beca de terapia manual que incluyó capacitación en punción seca
  3. >= 1 producto académico total (presentación de póster, autor de una publicación revisada por pares) que involucra el uso de punción seca

Los participantes elegibles se identificarán a través de las redes profesionales existentes y las búsquedas en las redes sociales o en Internet. Serán reclutados en todo el mundo y tendrán 18 años o más, podrán leer y escribir en inglés y estarán dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado.

Este estudio implica el uso de cuestionarios en 3 rondas de la siguiente manera:

Los objetivos de la ronda 1 son recopilar información demográfica de los participantes y generar una lista de eventos adversos. La ronda 1 estará abierta durante 3 semanas con recordatorios por correo electrónico en las semanas 1 y 2.

Los objetivos de la ronda 2 serán compartir una lista de eventos adversos generados a partir de la ronda 1 (con la adición de eventos adversos identificados en la literatura si no se generaron en la ronda 1) y permitir que los participantes califiquen del 1 al 4 qué tan importante es cada elemento para inclusión en el consentimiento informado. Según la ronda 1, el cuestionario de la ronda 2 permanecerá activo durante 3 semanas con recordatorios por correo electrónico enviados en las semanas 1 y 2.

El objetivo de la ronda 3 es obtener un mayor consenso sobre los eventos adversos a partir de los resultados de la ronda 2 donde no se llegó a un acuerdo. La ronda 3 permanece activa durante 3 semanas con recordatorios por correo electrónico enviados en las semanas 1 y 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formulario de información demográfica
Periodo de tiempo: Base
Contiene preguntas sobre las características de los participantes.
Base
Cuestionario Ronda 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
Los participantes enumeran los eventos adversos conocidos asociados con la punción seca
Línea de base a 3 semanas
Cuestionario de la Ronda 2
Periodo de tiempo: 3 semanas a 6 semanas
Los participantes identifican qué eventos adversos están de acuerdo en que deben incluirse durante el consentimiento informado.
3 semanas a 6 semanas
Cuestionario de la Ronda 3
Periodo de tiempo: 6 semanas a 9 semanas
Los participantes verán los resultados de la ronda 2 e identificarán qué eventos adversos deben incluirse para el consentimiento informado.
6 semanas a 9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-117

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cuestionario Delphi

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