- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05300815
Identificar qué eventos adversos asociados con la punción seca deben incluirse para el consentimiento informado: un estudio e-Delphi modificado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante los últimos 10 años, ha habido una gran cantidad de estudios que examinaron la aplicación de DN a diversas condiciones patológicas. Algunos de los estudios más recientes que involucran la aplicación de DN para diversas afecciones incluyen: disfunción de la articulación temporomandibular (DTM), post-accidente cerebrovascular, dolor en el talón plantar o fascitis plantar, osteoartritis, dolor de cabeza, fibromialgia, dolor de cuello y hombro, epicondilagia lateral, dolor de espalda , y hallux valgus. Además de los estudios que aplicaron DN a condiciones patológicas específicas, también se han estudiado los efectos de DN. Se ha demostrado que DN: mejora la espasticidad y el rango de movimiento (ROM), mejora la flexibilidad de los músculos, el dolor de los puntos gatillo miofasciales, el tejido cicatricial y el control neuromuscular.
A medida que el interés por la DN continúa expandiéndose y los estudios continúan mostrando la viabilidad de aplicar la DN a una gama más amplia de condiciones patológicas, existe la necesidad de comprender los riesgos relacionados con el uso de la DN. Comprender los riesgos asociados con la ND permitirá mejorar la toma de decisiones clínicas con respecto a si la ND es una opción adecuada para el paciente. El Consentimiento Informado (CI) es un medio de respetar las preferencias autónomas de las personas que buscan atención médica o participación en investigación. Uno de los elementos importantes de la CI es la necesidad de ser explícito y descriptivo sobre los riesgos del tratamiento, que incluyen: la naturaleza del riesgo, la probabilidad de que ocurra, la gravedad del riesgo y la proximidad del riesgo. Estos son elementos importantes que le permitirían al paciente considerar la relación riesgos/beneficios de una intervención dada y lo llevarán a tomar una decisión mejor informada con respecto a su propio cuidado. Sin los riesgos correctamente identificados para la intervención, el proceso de IC no podría cumplirse y el paciente no podría tomar una decisión bien informada con respecto a su propio cuidado.
No ha habido estudios que hayan descrito cómo deben incorporarse los riesgos asociados con la ND durante el proceso de CI para impulsar la atención centrada en el paciente y la autonomía en la toma de decisiones. El propósito de este estudio será utilizar un marco Delphi modificado para identificar el consenso de expertos sobre qué riesgos deben incluirse en el proceso de CI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555
- Youngstown State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Fisioterapeutas que tengan >= 7 años de experiencia realizando punción seca y al menos UNO de los siguientes criterios secundarios:
- Certificación en Punción Seca
- Finalización de una beca de terapia manual que incluyó capacitación en punción seca
- >= 1 producto académico total (presentación de póster, autor de una publicación revisada por pares)
Descripción
Criterios de inclusión:
Fisioterapeutas que:
Tener >= 7 años de práctica clínica realizando punción seca y al menos UNO de los siguientes criterios secundarios:
- Certificación en Punción Seca
- Finalización de una beca de terapia manual que incluyó capacitación en punción seca
- >= 1 producto académico total (presentación de póster, autor de una publicación revisada por pares)
Criterio de exclusión:
- No es un fisioterapeuta
- Tiene menos de 7 años de experiencia en punción seca.
- No cumple con los criterios secundarios establecidos en los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Expertos en punción seca
Los expertos se definirán como personas adultas con un alto nivel de conocimiento en el área de la seguridad del paciente y los eventos adversos relacionados con la punción seca que se confirmarán utilizando los siguientes criterios de elegibilidad: (1) Debe tener >= 5 años de práctica clínica realizando punción seca y al menos UNO de los siguientes criterios secundarios:
Los participantes elegibles se identificarán a través de las redes profesionales existentes y las búsquedas en las redes sociales o en Internet. Serán reclutados en todo el mundo y tendrán 18 años o más, podrán leer y escribir en inglés y estarán dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado. |
Este estudio implica el uso de cuestionarios en 3 rondas de la siguiente manera: Los objetivos de la ronda 1 son recopilar información demográfica de los participantes y generar una lista de eventos adversos. La ronda 1 estará abierta durante 3 semanas con recordatorios por correo electrónico en las semanas 1 y 2. Los objetivos de la ronda 2 serán compartir una lista de eventos adversos generados a partir de la ronda 1 (con la adición de eventos adversos identificados en la literatura si no se generaron en la ronda 1) y permitir que los participantes califiquen del 1 al 4 qué tan importante es cada elemento para inclusión en el consentimiento informado. Según la ronda 1, el cuestionario de la ronda 2 permanecerá activo durante 3 semanas con recordatorios por correo electrónico enviados en las semanas 1 y 2. El objetivo de la ronda 3 es obtener un mayor consenso sobre los eventos adversos a partir de los resultados de la ronda 2 donde no se llegó a un acuerdo. La ronda 3 permanece activa durante 3 semanas con recordatorios por correo electrónico enviados en las semanas 1 y 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Formulario de información demográfica
Periodo de tiempo: Base
|
Contiene preguntas sobre las características de los participantes.
|
Base
|
Cuestionario Ronda 1
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
|
Los participantes enumeran los eventos adversos conocidos asociados con la punción seca
|
Línea de base a 3 semanas
|
Cuestionario de la Ronda 2
Periodo de tiempo: 3 semanas a 6 semanas
|
Los participantes identifican qué eventos adversos están de acuerdo en que deben incluirse durante el consentimiento informado.
|
3 semanas a 6 semanas
|
Cuestionario de la Ronda 3
Periodo de tiempo: 6 semanas a 9 semanas
|
Los participantes verán los resultados de la ronda 2 e identificarán qué eventos adversos deben incluirse para el consentimiento informado.
|
6 semanas a 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2022-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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