Identificando quais eventos adversos associados ao agulhamento seco devem ser incluídos para consentimento informado: um estudo e-Delphi modificado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos últimos 10 anos, houve uma grande quantidade de estudos que examinaram a aplicação da ND em várias condições patológicas. Alguns dos estudos mais recentes envolvendo a aplicação de ND para várias condições incluem: disfunção da articulação temporomandibular (DTM), pós-AVC, dor plantar no calcanhar ou fascite plantar, osteoartrite, dor de cabeça, fibromialgia, dor no pescoço e ombro, epicondilagia lateral, dor nas costas e hálux valgo. Além de estudos que aplicaram o ND a condições patológicas específicas, os efeitos do ND também foram estudados. Demonstrou-se que o DN: melhora a espasticidade e amplitude de movimento (ADM), melhora a flexibilidade dos músculos, dor do ponto de gatilho miofascial, tecido cicatricial e controle neuromuscular.
Como o interesse em ND continua a se expandir e os estudos continuam mostrando a viabilidade de aplicar ND a uma ampla gama de condições patológicas, há uma necessidade de entender os riscos relacionados ao uso de ND. A compreensão dos riscos associados ao ND permitirá melhorias na tomada de decisão clínica sobre se o ND é uma escolha apropriada para o paciente. O Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é um meio de respeitar as preferências autônomas das pessoas que procuram cuidados de saúde ou participam de pesquisas. Um dos elementos importantes do IC é a necessidade de ser explícito e descritivo sobre os riscos do tratamento, que incluem: a natureza do risco, a probabilidade de ocorrência do risco, a gravidade do risco e a proximidade do risco. Estes são elementos importantes que permitiriam ao paciente considerar a relação risco-benefício de uma determinada intervenção e levaria a uma decisão mais informada sobre seus próprios cuidados. Sem que os riscos fossem devidamente identificados para a intervenção, o processo de CI não poderia ser aderido e o paciente não seria capaz de tomar uma decisão bem informada sobre seu próprio cuidado.
Não há estudos que descrevam como os riscos associados à ND devem ser incorporados durante o processo de IC para direcionar o cuidado centrado no paciente e a autonomia na tomada de decisão. O objetivo deste estudo será utilizar uma estrutura Delphi modificada para identificar o consenso de especialistas sobre quais riscos devem ser incluídos no processo de IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44555
- Youngstown State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Fisioterapeutas com >= 7 anos de experiência realizando agulhamento a seco e pelo menos UM dos seguintes critérios secundários:
- Certificação em Dry Needling
- Conclusão de uma bolsa de terapia manual que incluiu treinamento em dry needling
- >= 1 produto acadêmico total (apresentação de pôster, autor de uma publicação revisada por pares)
Descrição
Critério de inclusão:
Fisioterapeutas que:
Ter >= 7 anos de prática clínica realizando agulhamento seco e pelo menos UM dos seguintes critérios secundários:
- Certificação em Dry Needling
- Conclusão de uma bolsa de terapia manual que incluiu treinamento em dry needling
- >= 1 produto acadêmico total (apresentação de pôster, autor de uma publicação revisada por pares)
Critério de exclusão:
- Não é Fisioterapeuta
- Tem menos de 7 anos de experiência em agulhamento seco
- Não atende aos critérios secundários estabelecidos nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Especialistas em Dry Needling
Os especialistas serão definidos como indivíduos adultos com alto nível de conhecimento na área de segurança do paciente e eventos adversos relacionados ao agulhamento a seco, que serão confirmados usando os seguintes critérios de elegibilidade: (1) Deve ter >= 5 anos de prática clínica realizando agulhamento seco e pelo menos UM dos seguintes critérios secundários:
Os participantes elegíveis serão identificados por meio de redes profissionais existentes e pesquisa baseada em mídia social/internet. Eles serão recrutados em todo o mundo e terão 18 anos ou mais, saberão ler e escrever em inglês e estarão dispostos a fornecer consentimento informado assinado. |
Este estudo envolve o uso de questionários em 3 rodadas da seguinte forma: Os objetivos da rodada 1 são coletar informações demográficas dos participantes e gerar uma lista de eventos adversos. A rodada 1 estará aberta por 3 semanas com lembretes por e-mail sendo fornecidos nas semanas 1 e 2. Os objetivos da rodada 2 serão compartilhar uma lista de eventos adversos gerados na rodada 1 (com a adição de eventos adversos identificados na literatura, se não forem gerados na rodada 1) e permitir que os participantes classifiquem de 1 a 4 a importância de cada item para inclusão no consentimento informado. Como na rodada 1, o questionário da rodada 2 permanecerá ativo por 3 semanas com lembretes por e-mail enviados nas semanas 1 e 2. O objetivo da rodada 3 é obter mais consenso sobre eventos adversos a partir dos resultados da rodada 2, onde o acordo não foi alcançado. A rodada 3 permanece ativa por 3 semanas com lembretes por e-mail enviados nas semanas 1 e 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Formulário de Informações Demográficas
Prazo: Linha de base
|
Contém perguntas sobre as características dos participantes
|
Linha de base
|
|
Questionário da 1ª Rodada
Prazo: Linha de base para 3 semanas
|
Os participantes listam eventos adversos conhecidos associados ao agulhamento seco
|
Linha de base para 3 semanas
|
|
Questionário da 2ª Rodada
Prazo: 3 semanas a 6 semanas
|
Os participantes identificam quais eventos adversos eles concordam que devem ser incluídos durante o consentimento informado.
|
3 semanas a 6 semanas
|
|
Questionário da 3ª Rodada
Prazo: 6 semanas a 9 semanas
|
Os participantes verão os resultados da segunda rodada e identificarão quais eventos adversos devem ser incluídos para o consentimento informado.
|
6 semanas a 9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .