Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere hvilke uønskede hendelser assosiert med dry needling som bør inkluderes for informert samtykke: En modifisert e-Delphi-studie

10. juni 2023 oppdatert av: Edmund Ickert, Youngstown State University
Dry Needling er en intervensjon som fortsetter å få bred interesse som et behandlingsmiddel for ulike patologiske tilstander. Med økt bruk av dry needling i klinikken, oppstår det behov for ytterligere forskning for å undersøke uønskede hendelser forbundet med bruk av dry needling. Informert samtykke er en prosess som er lovpålagt i mange stater før utførelsen av en behandlingsintervensjon som dry needling. Det er derfor viktig å identifisere hvilke av disse uønskede hendelsene som bør inkluderes i en informert samtykkeprosess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste 10 årene har det vært en god del studier som har undersøkt anvendelsen av DN på forskjellige patologiske tilstander. Noen av de nyere studiene som involverer bruk av DN for ulike tilstander inkluderer: temporomandibulær ledddysfunksjon (TMD), post-slag, plantar hælsmerter eller plantar fasciitt, ​​slitasjegikt, hodepine, fibromyalgi, nakke- og skuldersmerter, lateral epikondylagi, ryggsmerter , og hallux valgus. I tillegg til studier som anvendte DN på spesifikke patologiske tilstander, har også effektene av DN blitt studert. DN har vist seg å: forbedre spastisitet og bevegelsesområde (ROM), forbedre fleksibiliteten til muskler, myofascial triggerpunktssmerter, arrvev og nevromuskulær kontroll.

Ettersom DN-interessen fortsetter å øke og studier fortsetter å vise muligheten for å anvende DN på et bredere spekter av patologiske tilstander, er det behov for å forstå risikoene knyttet til bruk av DN. Å forstå risikoene forbundet med DN vil gi forbedringer i klinisk beslutningstaking om hvorvidt DN er et passende valg for pasienten. Informert samtykke (IC) er et middel til å respektere de autonome preferansene til personer som søker helsehjelp eller deltar i forskning. Et av de viktige elementene i IC er behovet for å være eksplisitt og beskrivende om risikoene ved behandling, som inkluderer: arten av risikoen, sannsynligheten for at risikoen vil oppstå, alvorlighetsgraden av risikoen og nærhet til risikoen. Dette er viktige elementer som vil gjøre det mulig for pasienten å kunne vurdere risiko/nytte-forholdet ved en gitt intervensjon, og vil føre til å ta en bedre informert beslutning angående egen behandling. Uten at risikoen ble riktig identifisert for intervensjonen, kunne ikke IC-prosessen overholdes, og pasienten ville ikke være i stand til å ta en velinformert avgjørelse angående egen omsorg.

Det har ikke vært studier som har beskrevet hvordan risikoen knyttet til DN bør inkorporeres under IC-prosessen for å drive pasientsentrert omsorg og autonomi i beslutningstaking. Hensikten med denne studien vil være å bruke et Modifisert Delphi-rammeverk for å identifisere ekspertkonsensus om hvilke risikoer som bør inkluderes i IC-prosessen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44555
        • Youngstown State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fysioterapeuter som har >= 7 års erfaring med å utføre dry needling og minst ETT av følgende sekundære kriterier:

  1. Sertifisering i Dry Needling
  2. Gjennomføring av et manuellterapistipend som inkluderte dry needling-trening
  3. >= 1 totalt vitenskapelig produkt (plakatpresentasjon, forfatter av en fagfellevurdert publikasjon)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fysioterapeuter som:

Ha >= 7 års klinisk praksis med dry needling og minst ETT av følgende sekundære kriterier:

  1. Sertifisering i Dry Needling
  2. Gjennomføring av et manuellterapistipend som inkluderte dry needling-trening
  3. >= 1 totalt vitenskapelig produkt (plakatpresentasjon, forfatter av en fagfellevurdert publikasjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke en fysioterapeut
  • Har mindre enn 7 års erfaring med dry needling
  • Oppfyller ikke sekundærkriteriene fastsatt i inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperter på tørrnåling

Eksperter vil bli definert som voksne individer med høyt kunnskapsnivå innen området pasientsikkerhet og uønskede hendelser knyttet til dry needling som vil bli bekreftet ved å bruke følgende kvalifikasjonskriterier:

(1) Må ha >= 5 års klinisk praksis med dry needling og minst ETT av følgende sekundære kriterier:

  1. Sertifisering i Dry Needling
  2. Gjennomføring av et manuellterapistipend som inkluderte dry needling-trening
  3. >= 1 totalt vitenskapelig produkt (plakatpresentasjon, forfatter av en fagfellevurdert publikasjon) som involverer bruk av dry needling

Kvalifiserte deltakere vil bli identifisert gjennom eksisterende profesjonelle nettverk og sosiale medier/internettbasert søk. De vil bli rekruttert over hele verden og være 18 år eller eldre, i stand til å lese og skrive på engelsk, og villige til å gi signert informert samtykke.
Annen: Delphi spørreskjema

Denne studien innebærer bruk av spørreskjemaer over 3 runder som følger:

Målene for runde 1 er å samle inn deltakerdemografisk informasjon og generere en liste over uønskede hendelser. Runde 1 vil være åpen i 3 uker med e-postpåminnelser i uke 1 og 2.

Målene for runde 2 vil være å dele en liste over uønskede hendelser generert fra runde 1 (med tillegg av uønskede hendelser identifisert i litteraturen hvis de ikke genereres i runde 1) og la deltakerne vurdere fra 1-4 hvor viktig hvert element er for inkludering på informert samtykke. I henhold til runde 1 vil spørreskjemaet for runde 2 forbli aktivt i 3 uker med e-postpåminnelser sendt i uke 1 og 2.

Målet med runde 3 er å oppnå ytterligere konsensus om uønskede hendelser fra resultatene av runde 2 der enighet ikke ble oppnådd. Runde 3 forblir aktiv i 3 uker med e-postpåminnelser sendt i uke 1 og 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjema for demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Inneholder spørsmål om egenskapene til deltakerne
Grunnlinje
Runde 1 spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 uker
Deltakerne lister opp kjente bivirkninger forbundet med dry needling
Baseline til 3 uker
Runde 2 spørreskjema
Tidsramme: 3 uker til 6 uker
Deltakerne identifiserer hvilke uønskede hendelser de er enige om bør inkluderes under informert samtykke.
3 uker til 6 uker
Runde 3 spørreskjema
Tidsramme: 6 uker til 9 uker
Deltakerne vil se resultatene fra runde 2 og videre identifisere hvilke uønskede hendelser som bør inkluderes for informert samtykke.
6 uker til 9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Youngstown State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere