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Identification des événements indésirables associés à l'aiguilletage à sec devant être inclus pour un consentement éclairé : une étude e-Delphi modifiée

10 juin 2023 mis à jour par: Edmund Ickert, Youngstown State University
Le Dry Needling est une intervention qui continue de susciter un intérêt généralisé en tant que traitement d'appoint pour diverses conditions pathologiques. Avec l'utilisation accrue de l'aiguilletage à sec en clinique, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier les événements indésirables associés à l'utilisation de l'aiguilletage à sec. Le consentement éclairé est un processus qui est légalement requis dans de nombreux États avant l'exécution d'une intervention de traitement comme l'aiguilletage sec. Il est donc important d'identifier lesquels de ces événements indésirables doivent être inclus dans un processus de consentement éclairé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 10 dernières années, de nombreuses études ont examiné l'application de la DN à diverses conditions pathologiques. Certaines des études les plus récentes impliquant l'application de la DN pour diverses conditions comprennent : le dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (TMD), post-AVC, la douleur plantaire au talon ou la fasciite plantaire, l'arthrose, les maux de tête, la fibromyalgie, les douleurs au cou et aux épaules, l'épicondylagie latérale, les douleurs dorsales , et hallux valgus. En plus des études qui ont appliqué le DN à des conditions pathologiques spécifiques, les effets du DN ont également été étudiés. Il a été démontré que la DN : améliore la spasticité et l'amplitude des mouvements (ROM), améliore la flexibilité des muscles, la douleur au point de déclenchement myofascial, le tissu cicatriciel et le contrôle neuromusculaire.

Alors que l'intérêt pour le DN continue de croître et que les études continuent de montrer la faisabilité de l'application du DN à un plus large éventail de conditions pathologiques, il est nécessaire de comprendre les risques liés à l'utilisation du DN. Comprendre les risques associés à la DN permettra d'améliorer la prise de décision clinique quant à savoir si la DN est un choix approprié pour le patient. Le consentement éclairé (CI) est un moyen de respecter les préférences autonomes des personnes cherchant des soins de santé ou participant à la recherche. L'un des éléments importants de l'IC est la nécessité d'être explicite et descriptif sur les risques du traitement, notamment : la nature du risque, la probabilité que le risque se produise, la gravité du risque et la proximité du risque. Ce sont des éléments importants qui permettraient au patient d'être en mesure de considérer le rapport risques/bénéfices d'une intervention donnée et conduiraient à prendre une décision plus éclairée concernant ses propres soins. Sans que les risques soient correctement identifiés pour l'intervention, le processus IC ne pourrait pas être respecté et le patient ne serait pas en mesure de prendre une décision éclairée concernant ses propres soins.

Aucune étude n'a décrit comment les risques associés à la DN devraient être intégrés au cours du processus de CI pour favoriser les soins centrés sur le patient et l'autonomie dans la prise de décision. Le but de cette étude sera d'utiliser un cadre Delphi modifié pour identifier un consensus d'experts sur les risques qui devraient être inclus dans le processus IC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: David Griswold, PhD
  • Numéro de téléphone: 330-941-1898
  • E-mail: dwgriswold@ysu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Edmund C Ickert, DPT
  • Numéro de téléphone: 3309411326
  • E-mail: ecickert@ysu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44555
        • Youngstown State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Kinésithérapeutes qui ont >= 7 ans d'expérience dans la pratique de l'aiguilletage à sec et au moins UN des critères secondaires suivants :

  1. Certification en Dry Needling
  2. Achèvement d'un stage de thérapie manuelle comprenant une formation à l'aiguilletage à sec
  3. >= 1 produit scientifique total (présentation par affiche, auteur d'une publication évaluée par des pairs)

La description

Critère d'intégration:

Les physiothérapeutes qui :

Avoir >= 7 ans de pratique clinique en aiguilletage à sec et au moins UN des critères secondaires suivants :

  1. Certification en Dry Needling
  2. Achèvement d'un stage de thérapie manuelle comprenant une formation à l'aiguilletage à sec
  3. >= 1 produit scientifique total (présentation par affiche, auteur d'une publication évaluée par des pairs)

Critère d'exclusion:

  • Pas un physiothérapeute
  • A moins de 7 ans d'expérience en aiguilletage à sec
  • Ne répond pas aux critères secondaires établis dans les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Experts en aiguilletage à sec

Les experts seront définis comme des adultes ayant un niveau élevé de connaissances dans le domaine de la sécurité des patients et des événements indésirables liés à l'aiguilletage sec qui sera confirmé à l'aide des critères d'éligibilité suivants :

(1) Doit avoir >= 5 ans de pratique clinique en aiguilletage à sec et au moins UN des critères secondaires suivants :

  1. Certification en Dry Needling
  2. Achèvement d'un stage de thérapie manuelle comprenant une formation à l'aiguilletage à sec
  3. >= 1 produit scientifique total (présentation par affiche, auteur d'une publication évaluée par des pairs) impliquant l'utilisation de l'aiguilletage à sec

Les participants éligibles seront identifiés via les réseaux professionnels existants et les recherches sur les réseaux sociaux/internet. Ils seront recrutés dans le monde entier et seront âgés de 18 ans ou plus, capables de lire et d'écrire en anglais et disposés à fournir un consentement éclairé signé.
Autre: Questionnaire Delphi

Cette étude implique l'utilisation de questionnaires à travers 3 cycles comme suit :

Les objectifs du premier tour sont de collecter des informations démographiques sur les participants et de générer une liste d'événements indésirables. Le premier tour sera ouvert pendant 3 semaines avec des rappels par e-mail aux semaines 1 et 2.

Les objectifs du tour 2 seront de partager une liste d'événements indésirables générés à partir du tour 1 (avec l'ajout d'événements indésirables identifiés dans la littérature s'ils ne sont pas générés dans le tour 1) et de permettre aux participants d'évaluer de 1 à 4 l'importance de chaque élément pour inclusion sur consentement éclairé. Comme pour le tour 1, le questionnaire du tour 2 restera actif pendant 3 semaines avec des rappels par e-mail envoyés aux semaines 1 et 2.

L'objectif du cycle 3 est de parvenir à un consensus sur les événements indésirables à partir des résultats du cycle 2 où un accord n'a pas été atteint. Le tour 3 reste actif pendant 3 semaines avec des rappels par e-mail envoyés aux semaines 1 et 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'information démographique
Délai: Ligne de base
Contient des questions sur les caractéristiques des participants
Ligne de base
Questionnaire du 1er tour
Délai: De base à 3 semaines
Les participants énumèrent les événements indésirables connus associés à l'aiguilletage à sec
De base à 3 semaines
Questionnaire de la 2e ronde
Délai: 3 semaines à 6 semaines
Les participants identifient les événements indésirables qui, selon eux, devraient être inclus lors du consentement éclairé.
3 semaines à 6 semaines
Questionnaire du cycle 3
Délai: 6 semaines à 9 semaines
Les participants verront les résultats du cycle 2 et identifieront plus en détail les événements indésirables à inclure pour un consentement éclairé.
6 semaines à 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Youngstown State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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