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정보에 입각한 동의를 위해 포함되어야 하는 건침과 관련된 부작용 식별: 수정된 e-Delphi 연구

2023년 6월 10일 업데이트: Edmund Ickert, Youngstown State University
Dry Needling은 다양한 병리학적 상태에 대한 치료 보조제로서 계속해서 광범위한 관심을 받고 있는 개입입니다. 임상에서 건식 니들링 사용이 증가함에 따라 건식 니들링 사용과 관련된 부작용을 조사하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 정보에 입각한 동의는 건침과 같은 치료 개입을 수행하기 전에 많은 주에서 법적으로 요구되는 절차입니다. 따라서 사전 동의 과정에 이러한 부작용 중 어떤 것이 포함되어야 하는지 확인하는 것이 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

지난 10년 동안 다양한 병리학적 상태에 대한 DN의 적용을 조사한 많은 연구가 있었습니다. 다양한 조건에 대한 DN의 적용과 관련된 최근 연구에는 다음이 포함됩니다. , 외반모지. DN을 특정 병리학적 조건에 적용한 연구 외에도 DN의 효과도 연구되었습니다. DN은 경직 및 운동 범위(ROM) 개선, 근육의 유연성 개선, 근막 통증유발점 통증, 흉터 조직 및 신경근 조절을 보여줍니다.

DN에 대한 관심이 계속해서 확대되고 연구에서 DN을 더 넓은 범위의 병리학적 조건에 적용할 수 있는 타당성을 계속 보여주면서 DN 사용과 관련된 위험을 이해할 필요가 있습니다. DN과 관련된 위험을 이해하면 DN이 환자에게 적절한 선택인지에 대한 임상 의사 결정을 개선할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의(Informed Consent, IC)는 건강 관리 또는 연구 참여를 원하는 사람의 자율적 선호를 존중하는 수단입니다. IC의 중요한 요소 중 하나는 위험의 특성, 위험이 발생할 확률, 위험의 심각성 및 위험의 근접성을 포함하는 치료 위험에 대해 명시적이고 설명적이어야 한다는 것입니다. 이는 환자가 주어진 개입의 위험 대비 이익 비율을 고려할 수 있게 하고 자신의 치료에 대해 더 나은 정보에 입각한 결정을 내리도록 이끄는 중요한 요소입니다. 개입에 대한 위험을 적절하게 식별하지 않으면 IC 프로세스를 준수할 수 없으며 환자는 자신의 치료에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 없습니다.

DN과 관련된 위험이 IC 프로세스 중에 어떻게 통합되어 환자 중심 치료 및 의사 결정의 자율성을 유도하는지 설명하는 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 수정된 델파이 프레임워크를 활용하여 어떤 위험이 IC 프로세스에 포함되어야 하는지에 대한 전문가 합의를 식별하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, 미국, 44555
        • Youngstown State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

7년 이상 건침 시술 경험이 있고 다음 2차 기준 중 하나 이상을 충족하는 물리 치료사:

  1. 드라이 니들링 인증
  2. 드라이 니들링 교육이 포함된 도수 치료 펠로우십 수료
  3. >= 전체 학술 제품 1개(포스터 프레젠테이션, 동료 검토 간행물의 저자)

설명

포함 기준:

다음을 수행하는 물리 치료사:

건식 니들링을 수행한 7년 이상의 임상 경험과 다음 2차 기준 중 하나 이상을 보유해야 합니다.

  1. 드라이 니들링 인증
  2. 드라이 니들링 교육이 포함된 도수 치료 펠로우십 수료
  3. >= 전체 학술 제품 1개(포스터 프레젠테이션, 동료 검토 간행물의 저자)

제외 기준:

  • 물리치료사가 아닌
  • 건식 니들링 경력 7년 미만
  • 포함 기준에 설정된 2차 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
드라이 니들링 전문가

전문가는 건침과 관련된 환자 안전 및 부작용에 대한 높은 수준의 지식을 갖춘 성인 개인으로 정의되며 다음 자격 기준을 사용하여 확인됩니다.

(1) 건식 니들링을 수행한 임상 실습 기간이 5년 이상이어야 하며 다음 2차 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

  1. 드라이 니들링 인증
  2. 드라이 니들링 교육이 포함된 도수 치료 펠로우십 수료
  3. >= 드라이 니들링 사용을 포함하는 전체 학술 제품(포스터 프레젠테이션, 동료 검토 간행물의 저자) 1개

적격 참가자는 기존의 전문 네트워크 및 소셜 미디어/인터넷 기반 검색을 통해 식별됩니다. 그들은 전 세계에서 모집되고 18세 이상이며 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.

이 연구는 다음과 같이 3차에 걸친 설문지 사용을 포함합니다.

1차의 목표는 참가자의 인구통계학적 정보를 수집하고 부작용 목록을 생성하는 것입니다. 1라운드는 3주 동안 진행되며 1주차와 2주차에는 이메일 알림이 제공됩니다.

2차의 목표는 1차에서 생성된 부작용 목록을 공유하고(1차에서 생성되지 않은 경우 문헌에 식별된 부작용 추가) 참가자가 각 항목이 얼마나 중요한지 1-4로 평가할 수 있도록 하는 것입니다. 정보에 입각한 동의에 대한 포함. 1차와 마찬가지로 2차 설문지는 3주 동안 활성 상태로 유지되며 1주차와 2주차에 이메일 알림이 전송됩니다.

3라운드의 목적은 합의에 도달하지 못한 2라운드 결과에서 부작용에 대한 합의를 더욱 이끌어내는 것입니다. 3라운드는 3주 동안 활성 상태로 유지되며 1주차와 2주차에 이메일 알림이 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 정보 양식
기간: 기준선
참가자의 특성에 대한 질문이 포함되어 있습니다.
기준선
1차 설문지
기간: 기준선 ~ 3주
참가자는 건침과 관련된 알려진 부작용을 나열합니다.
기준선 ~ 3주
2차 설문지
기간: 3주~6주
참가자는 정보에 입각한 동의 중에 포함되어야 한다고 동의한 부작용을 식별합니다.
3주~6주
3차 설문지
기간: 6주 ~ 9주
참가자는 2차 결과를 확인하고 정보에 입각한 동의를 위해 어떤 부작용을 포함해야 하는지 추가로 식별합니다.
6주 ~ 9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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