确定哪些与干针相关的不良事件应包括在知情同意中：一项改进的 e-Delphi 研究
研究概览
详细说明
在过去的 10 年里，有大量研究检查了 DN 在不同病理条件下的应用。 一些最近的研究涉及将 DN 应用于各种病症，包括：颞下颌关节功能障碍 (TMD)、中风后、足底足跟痛或足底筋膜炎、骨关节炎、头痛、纤维肌痛、颈肩痛、外上髁痛、背痛和拇外翻。 除了将 DN 应用于特定病理条件的研究外，还研究了 DN 的影响。 DN 已被证明可以：改善痉挛和运动范围 (ROM)，改善肌肉的柔韧性、肌筋膜触发点疼痛、疤痕组织和神经肌肉控制。
随着对 DN 的兴趣不断扩大，研究不断表明将 DN 应用于更广泛的病理状况的可行性，有必要了解与使用 DN 相关的风险。 了解与 DN 相关的风险将有助于改进关于 DN 是否适合患者的临床决策。 知情同意 (IC) 是尊重寻求医疗保健或参与研究的人的自主偏好的一种方式。 IC 的重要要素之一是需要明确和描述治疗风险，包括：风险的性质、风险发生的可能性、风险的严重程度以及风险的接近程度。 这些都是重要的因素，可以让患者能够考虑给定干预的风险收益比，并将导致就他们自己的护理做出更明智的决定。 如果没有正确识别干预的风险，就无法遵守 IC 流程，患者将无法就自己的护理做出明智的决定。
目前还没有研究描述在 IC 过程中应如何纳入与 DN 相关的风险，以推动以患者为中心的护理和决策自主权。 本研究的目的是利用改进的德尔菲框架来确定专家对哪些风险应包含在 IC 流程中的共识。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Youngstown、Ohio、美国、44555
- Youngstown State University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
具有 >= 7 年进行干针疗法经验且至少满足以下次要标准之一的物理治疗师：
- 干针认证
- 完成包括干针训练在内的手法治疗奖学金
- >= 1 总学术产品（海报展示，同行评审出版物的作者）
描述
纳入标准：
物理治疗师：
具有 >= 7 年的干针临床实践经验，并且至少满足以下次要标准之一：
- 干针认证
- 完成包括干针训练在内的手法治疗奖学金
- >= 1 总学术产品（海报展示，同行评审出版物的作者）
排除标准：
- 不是物理治疗师
- 在干针方面拥有不到 7 年的经验
- 不符合纳入标准中确立的次要标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干针专家
专家将被定义为在患者安全和与干针相关的不良事件领域具有高水平知识的成年人，将使用以下资格标准进行确认： (1) 必须具有 >= 5 年的干针临床实践经验，并且至少满足以下次要标准之一：
合格的参与者将通过现有的专业网络和基于社交媒体/互联网的搜索来确定。 他们将在全球范围内招募，年龄在 18 岁或以上，能够用英语读写，并愿意提供签署的知情同意书。 |
本研究涉及以下 3 轮调查问卷的使用： 第一轮的目标是收集参与者的人口统计信息并生成不良事件列表。 第 1 轮将开放 3 周，并在第 1 周和第 2 周提供电子邮件提醒。 第 2 轮的目标是分享第 1 轮产生的不良事件列表（如果没有在第 1 轮产生，则增加文献中确定的不良事件），并允许参与者从 1-4 对每个项目的重要性进行评分纳入知情同意书。 根据第 1 轮，第 2 轮问卷将保持活跃状态 3 周，并在第 1 周和第 2 周发送电子邮件提醒。 第 3 轮的目标是根据第 2 轮未达成一致的结果进一步就不良事件达成共识。 第 3 轮将持续 3 周，并在第 1 周和第 2 周发送电子邮件提醒。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计信息表
大体时间：基线
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包含有关参与者特征的问题
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基线
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第一轮问卷
大体时间：基线至 3 周
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参与者列出了与干针相关的已知不良事件
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基线至 3 周
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第二轮问卷
大体时间：3周至6周
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参与者确定他们同意在知情同意期间应包括哪些不良事件。
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3周至6周
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第三轮问卷
大体时间：6周到9周
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参与者将看到第 2 轮的结果，并进一步确定哪些不良事件应包括在知情同意中。
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6周到9周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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