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ペア VNS 療法 (GRASP) の Vivistim レジストリ (GRASP)

2026年6月24日 更新者：MicroTransponder Inc.
Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) の目的は、Vivistim System 治療を検討している、脳卒中後の腕と手の障害を持つ患者に関する実際の情報を収集することです。 Vivistim システムの埋め込みの前後に、治療プロセス全体を通じて患者データが収集され、報告されます。 医師またはサイトは、このデータを収集して MicroTransponder Inc. に送信するために必要な労力と費用に対して適切な報酬を受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

レジストリは、Vivistim システムの移植を検討している患者に関する情報のデータ リポジトリです。 Vivistim システムは、脳卒中後の上肢運動障害の改善に役立つ FDA 承認済み (P210007) のデバイスです。 レジストリに入力されたほとんどの患者はシステムを移植されますが、移植手順を進めないことを決定した患者は、非移植比較グループとしてデータを収集することができます (FM-A / WMFT評価が収集されました）。 レジストリの主な目的は、Vivistim システムで実際の使用状況と結果のデータを提供することです。 患者アウトカム レジストリは、FDA の承認後に対迷走神経刺激法 (対 VNS™) で治療された Vivistim 移植患者の急性および長期追跡データを収集します。

Vivistim® システムの移植を検討している患者について、生活の質に関する情報だけでなく、過去の移植に関する情報も収集されます。 データは、ベースライン、移植後 3、6、および 12 か月で収集され、その後は移植後 3 年間まで毎年収集されます。 Vivistim システムを移植しないことを決定した患者は、比較目的で引き続きデータを収集することができます。

貢献したサイトと医師は、自分のサイト データにアクセスでき、すべての集計データについて匿名化された要約分析を行うことができます。サイトは、他のサイトの個人レベルのデータにアクセスできません。 医師は、上記の情報を使用して、患者の選択と治療を容易にすることができます。 MicroTransponder, Inc. およびデータセットに貢献している他の医師の書面による事前の明示的な承認がない限り、レジストリ内のデータの公開 (口頭または書面による) は、個々のサイト データ以外は許可されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • 募集
        • Alexian Brothers Health System
        • コンタクト：
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky Research Foundation
        • コンタクト：
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical College
        • コンタクト：
          • Alexandra Paul
          • 電話番号：518-262-5088
          • メール：paula1@amc.edu
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • 募集
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny General Hospital
        • コンタクト：
      • Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18501
        • 募集
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 募集
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Vivistim システムを移植された虚血性脳卒中患者

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中に関連する上肢障害のために Vivistim システムを移植された患者

除外基準:

  • 手術には不向き

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フーグル マイヤー アセスメント (FM-A)
時間枠：6ヶ月
Fugl Meyer Assessment スコアの変化
6ヶ月
オオカミ運動機能検査 (WMFT)
時間枠：6ヶ月
オオカミ運動機能テストのスコアの変化
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中影響尺度 (SIS)
時間枠：6ヶ月
脳卒中影響度尺度の変更
6ヶ月
運動活動ログ (MAL)
時間枠：6ヶ月
運動活動ログの変化
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MicroTransponder Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月15日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月24日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-St-REG or GRASP Registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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