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配对 VNS 治疗 (GRASP) 的 Vivism 登记处 (GRASP)

2026年6月24日 更新者：MicroTransponder Inc.
Vivism 配对 VNS 治疗登记处 (GRASP) 的目的是收集有关正在考虑进行 Vivism 系统治疗的中风后手臂和手部缺陷患者的真实信息。 在植入 Vivistim 系统之前和之后，将在整个治疗过程中收集和报告患者数据。 医生或站点将因收集此数据并将其传输到 MicroTransponder Inc. 所付出的努力和成本获得适当的报酬。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该登记处是有关考虑植入 Vivisstim 系统的患者信息的数据库。 Vivisstim 系统是 FDA 批准的 (P210007) 设备，用于帮助改善中风后的上肢运动缺陷。 大多数进入登记系统的患者将继续植入系统，尽管那些决定不继续进行植入手术的患者仍然可以将数据收集为非植入比较组（只要其中一个或两个 FM-A /收集了 WMFT 评估）。 注册表的主要目的是在 Vivistim 系统上提供真实世界的使用和结果数据。 患者结果登记处将收集 FDA 批准后接受配对迷走神经刺激（配对 VNS ™）治疗的 Vivisstim 植入患者的急性和长期随访数据。

将收集考虑植入 Vivisstim® 系统的患者的历史和植入信息以及生活质量信息。 将在基线、植入后 3、6 和 12 个月收集数据，并在植入后最多三 (3) 年内每年收集一次数据。 决定不植入 Vivisstim 系统的患者可以继续收集数据以进行比较。

贡献站点和医生将可以访问他们自己的站点数据，并且可以对所有聚合数据进行匿名摘要分析；站点将无法访问其他站点的个人级别数据。 然后医生可以使用上述信息来帮助患者选择和治疗。 未经 MicroTransponder, Inc. 和为数据集做出贡献的其他医生的明确书面事先批准，不允许在注册表中发布（口头或书面）数据，但个别站点数据除外。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • 招聘中
        • Alexian Brothers Health System
        • 接触：
      • Evanston、Illinois、美国、60201
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky Research Foundation
        • 接触：
    • New Jersey
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • 招聘中
        • Albany Medical College
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10029
      • White Plains、New York、美国、10605
        • 招聘中
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • 招聘中
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78701
      • Austin、Texas、美国、78759
        • 招聘中
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

植入 Vivisstim 系统的缺血性中风患者

描述

纳入标准：

  • 因缺血性中风相关的上肢缺陷而植入 Vivistim 系统的患者

排除标准：

  • 不适合手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl Meyer 评估 (FM-A)
大体时间：6个月
Fugl Meyer 评估分数的变化
6个月
Wolf 运动功能测试 (WMFT)
大体时间：6个月
Wolf 运动功能测试分数的变化
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风影响量表 (SIS)
大体时间：6个月
中风影响量表的变化
6个月
机动活动日志 (MAL)
大体时间：6个月
机动活动日志的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MicroTransponder Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月18日

首次发布 (实际的)

2022年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-St-REG or GRASP Registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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