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Registre Vivistim pour la thérapie VNS jumelée (GRASP) (GRASP)

24 juin 2026 mis à jour par: MicroTransponder Inc.
L'objectif du registre Vivistim pour la thérapie VNS jumelée (GRASP) est de recueillir des informations réelles sur les patients présentant des déficits des bras et des mains après un AVC qui envisagent un traitement par le système Vivistim. Avant et après l'implantation du système Vivistim, les données du patient seront collectées et rapportées tout au long du processus de traitement. Les médecins ou les sites recevront une rémunération appropriée pour les efforts et les coûts impliqués dans la collecte et la transmission de ces données à MicroTransponder Inc.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le registre est un référentiel de données d'informations sur les patients envisageant l'implantation du système Vivistim. Le système Vivistim est un appareil approuvé par la FDA (P210007) utilisé pour aider à améliorer les déficits moteurs des membres supérieurs après un AVC. La plupart des patients entrés dans le registre seront ensuite implantés avec le système, bien que ceux qui décident de ne pas poursuivre la procédure d'implantation puissent toujours faire collecter des données en tant que groupe de comparaison sans implant (tant que l'un ou les deux FM-A / évaluations WMFT ont été recueillies). L'objectif principal du registre est de fournir des données sur l'utilisation et les résultats réels du système Vivistim. Le registre des résultats des patients recueillera des données de suivi aigu et à long terme sur les patients implantés Vivistim traités avec la stimulation du nerf vague jumelé (VNS jumelé) après l'approbation de la FDA.

Des informations historiques et d'implantation ainsi que des informations sur la qualité de vie seront recueillies sur les patients qui envisagent l'implantation du système Vivistim®. Les données seront recueillies au départ, 3, 6 et 12 mois après l'implantation, ainsi que annuellement par la suite jusqu'à trois (3) ans après l'implantation. Les patients qui décident de ne pas se faire implanter le système Vivistim peuvent continuer à recueillir des données à des fins de comparaison.

Les sites contributeurs et les médecins auront accès à leurs propres données de site et pourront disposer d'analyses synthétiques anonymisées sur l'ensemble des données agrégées ; les sites n'auront pas accès aux données individuelles des autres sites. Les médecins peuvent ensuite utiliser les informations ci-dessus pour faciliter la sélection et le traitement des patients. La publication (orale ou écrite) de données dans le registre, autres que les données de sites individuels, ne sera pas autorisée sans l'approbation préalable écrite expresse de MicroTransponder, Inc. et des autres médecins contribuant à l'ensemble de données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Recrutement
        • Alexian Brothers Health System
        • Contact:
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Contact:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical College
        • Contact:
          • Alexandra Paul
          • Numéro de téléphone: 518-262-5088
          • E-mail: paula1@amc.edu
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Recrutement
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Recrutement
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
      • Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18501
        • Recrutement
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients victimes d'AVC ischémiques implantés avec le système Vivistim

La description

Critère d'intégration:

  • Patients implantés avec le système Vivistim pour des déficits des membres supérieurs associés à un AVC ischémique

Critère d'exclusion:

  • Non éligible à la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de Fugl Meyer (FM-A)
Délai: 6 mois
Changement du score d'évaluation de Fugl Meyer
6 mois
Test de fonction motrice de loup (WMFT)
Délai: 6 mois
Modification du score au test de la fonction motrice de Wolf
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: 6 mois
Modification de l'échelle d'impact de l'AVC
6 mois
Journal d'activité motrice (MAL)
Délai: 6 mois
Modification du journal d'activité motrice
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroTransponder Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2022

Première publication (Réel)

29 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-St-REG or GRASP Registry

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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