Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vivistim-register voor gepaarde VNS-therapie (GRASP) (GRASP)

24 juni 2026 bijgewerkt door: MicroTransponder Inc.
Het doel van het Vivistim-register voor gepaarde VNS-therapie (GRASP) is het verzamelen van real-world informatie over patiënten met arm- en handproblemen na een beroerte die behandeling met het Vivistim-systeem overwegen. Voor en na de implantatie van het Vivistim-systeem worden tijdens het therapieproces patiëntgegevens verzameld en gerapporteerd. Artsen of vestigingen zullen een passende vergoeding ontvangen voor de moeite en kosten die gemoeid zijn met het verzamelen en verzenden van deze gegevens naar MicroTransponder Inc.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het register is een gegevensopslagplaats met informatie over patiënten die implantatie van het Vivistim-systeem overwegen. Het Vivistim-systeem is een door de FDA goedgekeurd (P210007) apparaat dat wordt gebruikt om motorische stoornissen van de bovenste ledematen na een beroerte te verbeteren. Bij de meeste patiënten die in het register zijn opgenomen, wordt het systeem geïmplanteerd, hoewel degenen die besluiten niet verder te gaan met de implantatieprocedure nog steeds gegevens kunnen laten verzamelen als een niet-implantaatvergelijkingsgroep (zolang een of beide FM-A / WMFT-beoordelingen werden verzameld). Het primaire doel van het register is om real-world gebruiks- en resultaatgegevens over het Vivistim-systeem te verstrekken. Het patiëntuitkomstregister zal acute en langdurige follow-upgegevens verzamelen van Vivistim-geïmplanteerde patiënten die na FDA-goedkeuring werden behandeld met Paired Vagus Nerve Stimulation (Paired VNS™).

Historische informatie, informatie over implantaten en informatie over de kwaliteit van leven zullen worden verzameld over patiënten die implantatie van het Vivistim®-systeem overwegen. Gegevens worden verzameld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na implantatie, en daarna jaarlijks tot drie (3) jaar na implantatie. Patiënten die besluiten het Vivistim-systeem niet te laten implanteren, kunnen gegevens blijven verzamelen voor vergelijkingsdoeleinden.

Bijdragende sites en artsen hebben toegang tot hun eigen sitegegevens en kunnen geanonimiseerde samenvattende analyses maken van alle geaggregeerde gegevens; sites hebben geen toegang tot de gegevens op individueel niveau van andere sites. Artsen kunnen de bovenstaande informatie vervolgens gebruiken om de selectie en behandeling van patiënten te vergemakkelijken. Publicatie (mondeling of schriftelijk) van gegevens in het register, anders dan individuele sitegegevens, is niet toegestaan ​​zonder de uitdrukkelijke schriftelijke voorafgaande toestemming van MicroTransponder, Inc. en de andere artsen die bijdragen aan de dataset.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Contact:
    • New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical College
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Werving
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Werving
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18501
        • Werving
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ischemische beroerte bij wie het Vivistim-systeem is geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie het Vivistim-systeem is geïmplanteerd voor stoornissen van de bovenste ledematen in verband met een ischemische beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor een operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl Meyer-beoordeling (FM-A)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Fugl Meyer Assessment-score
6 maanden
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in Wolf Motor Function Test-score
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in slagimpactschaal
6 maanden
Motorische activiteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wijziging in Motor Activity Log
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-St-REG or GRASP Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren