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페어링된 VNS 요법(GRASP)을 위한 Vivistim 레지스트리 (GRASP)

2026년 6월 24일 업데이트: MicroTransponder Inc.
GRASP(Vivistim Registry for Paired VNS Therapy)의 목적은 Vivistim 시스템 치료를 고려하고 있는 뇌졸중 후 팔과 손 결함이 있는 환자에 대한 실제 정보를 수집하는 것입니다. Vivistim System 임플란트 전후에 환자 데이터가 치료 과정 전반에 걸쳐 수집되고 보고됩니다. 의사 또는 현장은 이 데이터를 수집하고 MicroTransponder Inc.로 전송하는 데 드는 노력과 비용에 대해 적절한 보상을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

레지스트리는 Vivistim 시스템의 이식을 고려하는 환자에 대한 정보의 데이터 저장소입니다. Vivistim 시스템은 FDA 승인(P210007) 장치로 뇌졸중 후 상지 운동 장애를 개선하는 데 사용됩니다. 레지스트리에 입력된 대부분의 환자는 임플란트 절차를 진행하지 않기로 결정한 환자가 여전히 비임플란트 비교 그룹으로 데이터를 수집할 수 있지만(FM-A / WMFT 평가가 수집되었습니다). 레지스트리의 주요 목적은 Vivistim 시스템에서 실제 사용 및 결과 데이터를 제공하는 것입니다. 환자 결과 레지스트리는 FDA 승인 후 쌍 미주 신경 자극(Paired VNS™)으로 치료받은 Vivistim 이식 환자에 대한 급성 및 장기 추적 데이터를 수집합니다.

Vivistim® 시스템의 임플란트를 고려하는 환자에 대한 과거 정보 및 임플란트 정보와 삶의 질 정보가 수집됩니다. 데이터는 이식 후 기준선, 3, 6 및 12개월에 수집될 뿐만 아니라 이식 후 최대 3년 동안 매년 수집됩니다. Vivistim 시스템을 이식하지 않기로 결정한 환자는 비교 목적으로 데이터를 계속 수집할 수 있습니다.

기여 사이트 및 의사는 자신의 사이트 데이터에 액세스할 수 있으며 모든 집계 데이터에 대해 익명화된 요약 분석을 할 수 있습니다. 사이트는 다른 사이트의 개별 수준 데이터에 액세스할 수 없습니다. 그런 다음 의사는 위의 정보를 사용하여 환자 선택 및 치료를 용이하게 할 수 있습니다. MicroTransponder, Inc. 및 데이터 세트에 기여하는 다른 의사의 사전 서면 승인 없이는 개별 사이트 데이터 이외의 레지스트리 데이터 게시(구두 또는 서면)가 허용되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • 모병
        • Alexian Brothers Health System
        • 연락하다:
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40506
        • 모병
        • University of Kentucky Research Foundation
        • 연락하다:
    • New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical College
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
      • White Plains, New York, 미국, 10605
        • 모병
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 연락하다:
      • Scranton, Pennsylvania, 미국, 18501
        • 모병
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 모병
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Vivistim 시스템을 이식한 허혈성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  • 허혈성 뇌졸중과 관련된 상지 결손을 치료하기 위해 Vivistim 시스템을 이식한 환자

제외 기준:

  • 수술 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
푸글 마이어 평가(FM-A)
기간: 6 개월
Fugl Meyer 평가 점수의 변화
6 개월
늑대 운동 기능 테스트(WMFT)
기간: 6 개월
늑대 운동 기능 테스트 점수의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 6 개월
뇌졸중 영향 척도의 변화
6 개월
모터 활동 로그(MAL)
기간: 6 개월
모터 활동 로그의 변경
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroTransponder Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MT-St-REG or GRASP Registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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