Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro Vivistim per terapia VNS accoppiata (GRASP) (GRASP)

1 maggio 2026 aggiornato da: MicroTransponder Inc.
Lo scopo del registro Vivistim per la terapia VNS accoppiata (GRASP) è quello di raccogliere informazioni reali sui pazienti con deficit post-ictus al braccio e alla mano che stanno prendendo in considerazione il trattamento con il sistema Vivistim. Prima e dopo l'impianto del sistema Vivistim, i dati del paziente verranno raccolti e riportati durante tutto il processo terapeutico. I medici o i siti riceveranno un'adeguata remunerazione per lo sforzo e il costo necessari per la raccolta e la trasmissione di questi dati a MicroTransponder Inc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il registro è un archivio dati di informazioni sui pazienti che considerano l'impianto del sistema Vivistim. Il sistema Vivistim è un dispositivo approvato dalla FDA (P210007) utilizzato per aiutare a migliorare i deficit motori degli arti superiori dopo un ictus. La maggior parte dei pazienti inseriti nel registro verrà impiantata con il Sistema, anche se coloro che decidono di non procedere con la procedura di impianto possono comunque ricevere i dati raccolti come gruppo di confronto non implantare (a condizione che uno o entrambi FM-A/ sono state raccolte valutazioni WMFT). Lo scopo principale del registro è fornire dati reali sull'utilizzo e sui risultati del sistema Vivistim. Il registro degli esiti dei pazienti raccoglierà i dati di follow-up in acuto ea lungo termine sui pazienti impiantati con Vivistim trattati con stimolazione del nervo vago accoppiato (Paired VNS™) dopo l'approvazione della FDA.

Verranno raccolte informazioni storiche e sull'impianto, nonché informazioni sulla qualità della vita dei pazienti che considerano l'impianto del sistema Vivistim®. I dati verranno raccolti al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto, nonché successivamente ogni anno per un massimo di tre (3) anni dopo l'impianto. I pazienti che decidono di non farsi impiantare il sistema Vivistim possono continuare a raccogliere i dati a scopo di confronto.

I siti e i medici che contribuiscono avranno accesso ai dati del proprio sito e potranno disporre di analisi di sintesi anonime su tutti i dati aggregati; i siti non avranno accesso ai dati a livello individuale di altri siti. I medici possono quindi utilizzare le informazioni di cui sopra per facilitare la selezione e il trattamento dei pazienti. La pubblicazione (orale o scritta) di dati nel registro, diversi dai dati del singolo sito, non sarà consentita senza l'espressa approvazione scritta preventiva di MicroTransponder, Inc. e degli altri medici che contribuiscono al set di dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Reclutamento
        • Alexian Brothers Health System
        • Contatto:
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Reclutamento
        • Endeavor Health
        • Contatto:
          • Nancy Sola
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
        • Contatto:
          • Alexandra Paul
          • Numero di telefono: 518-262-5088
          • Email: paula1@amc.edu
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Reclutamento
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny General Hospital
        • Contatto:
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18501
        • Reclutamento
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico impiantati con il sistema Vivistim

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti impiantati con il sistema Vivistim per deficit dell'arto superiore associati a un ictus ischemico

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer (FM-A)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio di valutazione Fugl Meyer
6 mesi
Test della funzione motoria del lupo (WMFT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica del punteggio del test della funzione motoria del lupo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della scala dell'impatto del tratto
6 mesi
Registro delle attività motorie (MAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica nel registro delle attività motorie
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-St-REG or GRASP Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problema dell'arto superiore

Prove cliniche su Sistema Vivistim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi