Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Vivistim dla sparowanej terapii VNS (GRASP) (GRASP)

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: MicroTransponder Inc.
Celem Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) jest gromadzenie rzeczywistych informacji o pacjentach z deficytami rąk i dłoni po udarze, którzy rozważają leczenie systemem Vivistim. Przed i po wszczepieniu systemu Vivistim dane pacjenta będą gromadzone i raportowane przez cały proces terapii. Lekarze lub ośrodki otrzymają odpowiednie wynagrodzenie za wysiłek i koszty związane z gromadzeniem i przesyłaniem tych danych do MicroTransponder Inc.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr jest repozytorium danych zawierających informacje o pacjentach rozważających wszczepienie Systemu Vivistim. System Vivistim jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA (P210007) stosowanym w celu poprawy deficytów ruchowych kończyn górnych po udarze. Większość pacjentów wpisanych do rejestru zostanie wszczepionych za pomocą Systemu, chociaż ci, którzy zdecydują się nie kontynuować procedury implantacji, mogą nadal gromadzić dane jako grupę porównawczą bez implantu (o ile jeden lub oba FM-A / zebrano oceny WMFT). Głównym celem rejestru jest dostarczanie rzeczywistych danych o użytkowaniu i wynikach systemu Vivistim. Rejestr wyników pacjentów będzie gromadził dane z krótkoterminowych i długoterminowych obserwacji pacjentów z implantem Vivistim leczonych sparowaną stymulacją nerwu błędnego (Paired VNS™) po zatwierdzeniu przez FDA.

Od pacjentów, którzy rozważają wszczepienie systemu Vivistim®, zostaną zebrane informacje historyczne i dotyczące implantów, a także informacje dotyczące jakości życia. Dane będą zbierane na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po implantacji, a następnie co roku przez okres do trzech (3) lat po implantacji. Pacjenci, którzy zdecydują się nie wszczepiać systemu Vivistim, mogą nadal gromadzić dane do celów porównawczych.

Witryny i lekarze, którzy wnoszą wkład, będą mieli dostęp do danych z własnych witryn i będą mogli przeprowadzać anonimowe analizy zbiorcze wszystkich zagregowanych danych; witryny nie będą miały dostępu do danych na poziomie poszczególnych witryn innych witryn. Lekarze mogą następnie wykorzystać powyższe informacje, aby ułatwić selekcję pacjentów i leczenie. Publikacja (ustna lub pisemna) danych w rejestrze, innych niż dane poszczególnych ośrodków, nie będzie dozwolona bez uprzedniej wyraźnej pisemnej zgody firmy MicroTransponder, Inc. i innych lekarzy uczestniczących w zbiorze danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Rekrutacyjny
        • Alexian Brothers Health System
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Rekrutacyjny
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18501
        • Rekrutacyjny
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym, którym wszczepiono system Vivistim

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono system Vivistim z powodu deficytów kończyny górnej związanych z udarem niedokrwiennym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie kwalifikuje się do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla Meyera (FM-A)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny Fugla Meyera
6 miesięcy
Test funkcji silnika wilka (WMFT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wyniku testu funkcji motorycznych Wolfa
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w skali udaru mózgu
6 miesięcy
Dziennik aktywności motorycznej (MAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w dzienniku aktywności motorycznej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-St-REG or GRASP Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj