Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) (GRASP)

24 juni 2026 uppdaterad av: MicroTransponder Inc.
Syftet med Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) är att samla in verklig information om patienter med arm- och handdefekt efter stroke som överväger behandling med Vivistim System. Före och efter implantering av Vivistim System kommer patientdata att samlas in och rapporteras under hela behandlingsprocessen. Läkare eller platser kommer att få lämplig ersättning för ansträngningen och kostnaderna för att samla in och överföra dessa data till MicroTransponder Inc.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Registret är ett dataarkiv med information om patienter som överväger implantation av Vivistim-systemet. Vivistim-systemet är en FDA-godkänd (P210007) enhet som används för att förbättra motoriska underben i övre extremiteterna efter en stroke. De flesta patienter som skrivs in i registret kommer att fortsätta att implanteras med systemet även om de som beslutar sig för att inte gå vidare med implantationsproceduren fortfarande kan få data insamlade som en jämförelsegrupp för icke-implantat (så länge som endera eller båda FM-A / WMFT-bedömningar samlades in). Det primära syftet med registret är att tillhandahålla verkliga användnings- och resultatdata på Vivistim-systemet. Patientutfallsregistret kommer att samla in akuta och långsiktiga uppföljningsdata om Vivistim-implanterade patienter som behandlats med Paired Vagus Nerve Stimulation (Paired VNS™) efter FDA-godkännande.

Historisk information och implantatinformation samt livskvalitetsinformation kommer att samlas in om patienter som överväger implantation av Vivistim®-systemet. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter implantation, såväl som årligen därefter i upp till tre (3) år efter implantation. Patienter som beslutar sig för att inte få Vivistim-systemet inopererat kan fortsätta att få data insamlade för jämförelseändamål.

Bidragande webbplatser och läkare kommer att ha tillgång till sina egna webbplatsdata och kan ha anonymiserade sammanfattande analyser av all aggregerad data; webbplatser kommer inte att ha tillgång till andra webbplatsers individuella nivådata. Läkare kan sedan använda ovanstående information för att underlätta patientval och behandling. Publicering (muntlig eller skriftlig) av data i registret, förutom individuell platsdata, kommer inte att tillåtas utan uttryckligt skriftligt förhandsgodkännande från MicroTransponder, Inc. och de andra läkare som bidrar till datamängden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Rekrytering
        • Alexian Brothers Health System
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Rekrytering
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
        • Rekrytering
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Rekrytering
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Rekrytering
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
        • Rekrytering
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Rekrytering
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk stroke implanterade med Vivistim-systemet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som implanterats med Vivistim-systemet för brister i övre extremiteterna i samband med en ischemisk stroke

Exklusions kriterier:

  • Inte kvalificerad för operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl Meyer Assessment (FM-A)
Tidsram: 6 månader
Förändring i Fugl Meyers bedömningspoäng
6 månader
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsram: 6 månader
Förändring i Wolf Motor Function Test-resultat
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: 6 månader
Förändring i Stroke Impact Scale
6 månader
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsram: 6 månader
Ändring i motoraktivitetslogg
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2022

Första postat (Faktisk)

29 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-St-REG or GRASP Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera