Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) (GRASP)
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: MicroTransponder Inc.
Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) tarkoituksena on kerätä todellista tietoa potilaista, joilla on aivohalvauksen jälkeisiä käsivarsien ja käsien vajaatoimintaa ja jotka harkitsevat Vivistim System -hoitoa.
Ennen Vivistim System -istutusta ja sen jälkeen potilastietoja kerätään ja niistä raportoidaan koko hoitoprosessin ajan.
Lääkärit tai toimipaikat saavat asianmukaisen korvauksen vaivannäöstä ja kustannuksista, jotka liittyvät näiden tietojen keräämiseen ja lähettämiseen MicroTransponder Inc:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteri on tietovarasto potilaista, jotka harkitsevat Vivistim-järjestelmän implantointia. Vivistim System on FDA:n hyväksymä (P210007) laite, jota käytetään parantamaan yläraajojen motoriikkaa aivohalvauksen jälkeen. Useimmille rekisteriin merkityille potilaille implantoidaan järjestelmä, vaikka niille, jotka päättävät olla jatkamatta implantointia, voidaan silti kerätä tietoja ei-implanttivertailuryhmänä (kunhan jompikumpi tai molemmat FM-A / WMFT-arvioinnit kerättiin). Rekisterin ensisijainen tarkoitus on tarjota todellista tietoa Vivistim-järjestelmän käyttö- ja tuloksista. Potilastulosrekisteri kerää akuutteja ja pitkäaikaisia seurantatietoja Vivistim-implantaattipotilaista, joita hoidetaan parimuotoisella vagushermostimulaatiolla (Paired VNS™) FDA:n hyväksynnän jälkeen.
Vivistim®-järjestelmän implanttia harkitsevista potilaista kerätään historiallisia ja implanttitietoja sekä elämänlaatua koskevia tietoja. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta implantoinnin jälkeen, sekä vuosittain sen jälkeen enintään kolmen (3) vuoden ajan implantaation jälkeen. Potilaat, jotka päättävät olla asentamatta Vivistim-järjestelmää, voivat edelleen kerätä tietoja vertailua varten.
Osallistuvilla sivustoilla ja lääkäreillä on pääsy omiin sivustotietoihinsa, ja he voivat tehdä anonymisoituja yhteenvetoanalyysejä kaikista kootuista tiedoista. sivustoilla ei ole pääsyä muiden sivustojen yksittäisiin tietoihin. Lääkärit voivat sitten käyttää yllä olevia tietoja helpottaakseen potilaan valintaa ja hoitoa. Rekisterin tietojen (suullinen tai kirjallinen) julkaiseminen, lukuun ottamatta yksittäisiä sivustotietoja, ei ole sallittua ilman MicroTransponder, Inc:n ja muiden tietoaineistoon osallistuneiden lääkäreiden nimenomaista kirjallista ennakkohyväksyntää.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brent Tarver, BSEE
- Puhelinnumero: 8556289375
- Sähköposti: brent.tarver@mobia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Hansen
- Puhelinnumero: 8556289375
- Sähköposti: diana.hansen@mobia.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Advent Health Orlando
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariana Mora
- Puhelinnumero: 407-609-9057
- Sähköposti: Ariana.Mora@adventhealth.com
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Rekrytointi
- Alexian Brothers Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Madsen
- Puhelinnumero: 847.437.5500 x7273
- Sähköposti: ashley.madsen@ascension.org
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- Endeavor Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Sola
- Puhelinnumero: 847-570-2025
- Sähköposti: nancy.sola@endeavorhealth.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sasha Moores
- Puhelinnumero: 913-945-6630
- Sähköposti: smoores@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky Research Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Norris
- Puhelinnumero: 859-218-1644
- Sähköposti: rachel.norris@uky.edu
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Overlook Medical Center-Atlantic Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Benitez
- Puhelinnumero: 973-993-7100
- Sähköposti: ronald.benitez@atlanticbrainandspine.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Paul
- Puhelinnumero: 518-262-5088
- Sähköposti: paula1@amc.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mt. Sinai
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Sähköposti: Karen.Gonzalez2@mountsinai.org
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Rekrytointi
- Burke Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Josette Hartnett
- Puhelinnumero: 914-597-2367
- Sähköposti: johartnett@burke.org
-
Päätutkija:
- Jaskiran Ghuman
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Gogal, Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 610-402-1555
- Sähköposti: Christina.Gogal@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Gerhardt
- Puhelinnumero: 215-503-0351
- Sähköposti: Nicole.Gerhardt@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Rekrytointi
- Allegheny General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Whiting
- Puhelinnumero: 412-523-8014
- Sähköposti: alexander.whiting@ahn.org
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Rekrytointi
- Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Pope Albright
- Puhelinnumero: 570 348-1305
- Sähköposti: Dpope@allied-services.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Rekrytointi
- St David's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Lee
- Sähköposti: Robert.Lee3@stdavids.com
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Physical Medicine and Neurotoxin Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joe Uriquidez
- Puhelinnumero: (512) 249-5583
- Sähköposti: MD@PMNInstitute.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ikeemiset aivohalvauspotilaat, joille on istutettu Vivistim-järjestelmä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on istutettu Vivistim System iskeemiseen aivohalvaukseen liittyvien yläraajojen vajaatoiminnan vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kelpaa leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl Meyerin arviointi (FM-A)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Fugl Meyerin arviointipisteissä
|
6 kuukautta
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos Wolf Motor Function Testin tuloksessa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos iskun vaikutuksen asteikossa
|
6 kuukautta
|
|
Moottorin toimintaloki (MAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos moottorin toimintalokissa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
- Doherty SJ, Prudente CN, Adham Hinds R, Pierce D, Engineer ND, Carrithers J, Hansen D, Tarver WB. Study protocol for the Vivistim GRASP registry: capturing real-world outcomes of paired vagus nerve stimulation in the chronic stroke population. Front Stroke. 2026 Mar 31;5:1751659. doi: 10.3389/fstro.2026.1751659. eCollection 2026.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-St-REG or GRASP Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .