Registro Vivistim para Terapia VNS Pareada (GRASP) (GRASP)
24 de junho de 2026 atualizado por: MicroTransponder Inc.
O objetivo do Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) é reunir informações do mundo real sobre pacientes com déficits de braço e mão pós-AVC que estão considerando o tratamento com o sistema Vivistim.
Antes e depois do implante do Sistema Vivistim, os dados do paciente serão coletados e relatados durante todo o processo de terapia.
Os médicos ou centros receberão uma remuneração adequada pelo esforço e custo envolvidos na coleta e transmissão desses dados para a MicroTransponder Inc.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O registro é um repositório de dados de informações sobre pacientes considerando o implante do Sistema Vivistim. O Sistema Vivistim é um dispositivo aprovado pela FDA (P210007) usado para ajudar a melhorar os déficits motores dos membros superiores após um acidente vascular cerebral. A maioria dos pacientes inseridos no registro será implantada com o Sistema, embora aqueles que decidirem não prosseguir com o procedimento de implante ainda possam ter dados coletados como um grupo de comparação sem implante (desde que um ou ambos FM-A / avaliações WMFT foram coletadas). O objetivo principal do registro é fornecer dados de uso e resultados do mundo real no Sistema Vivistim. O registro de resultado do paciente coletará dados de acompanhamento agudo e de longo prazo em pacientes implantados com Vivistim tratados com Estimulação Pareada do Nervo Vago (Paired VNS™) após a aprovação da FDA.
Informações históricas e sobre implantes, bem como informações sobre qualidade de vida, serão coletadas em pacientes que consideram o implante do Sistema Vivistim®. Os dados serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses após o implante, bem como anualmente até três (3) anos após o implante. Os pacientes que decidirem não implantar o Sistema Vivistim podem continuar a coletar dados para fins de comparação.
Os sites e médicos contribuintes terão acesso aos dados de seus próprios sites e poderão ter análises resumidas anônimas de todos os dados agregados; os sites não terão acesso aos dados de nível individual de outros sites. Os médicos podem então usar as informações acima para facilitar a seleção e o tratamento do paciente. A publicação (oral ou escrita) de dados no registro, exceto dados de locais individuais, não será permitida sem a aprovação expressa por escrito da MicroTransponder, Inc. e dos outros médicos que contribuem para o conjunto de dados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brent Tarver, BSEE
- Número de telefone: 8556289375
- E-mail: brent.tarver@mobia.com
Estude backup de contato
- Nome: Diana Hansen
- Número de telefone: 8556289375
- E-mail: diana.hansen@mobia.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Advent Health Orlando
-
Contato:
- Ariana Mora
- Número de telefone: 407-609-9057
- E-mail: Ariana.Mora@adventhealth.com
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Recrutamento
- Alexian Brothers Health System
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Contato:
- Ashley Madsen
- Número de telefone: 847.437.5500 x7273
- E-mail: ashley.madsen@ascension.org
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- Endeavor Health
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Contato:
- Nancy Sola
- Número de telefone: 847-570-2025
- E-mail: nancy.sola@endeavorhealth.org
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
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Contato:
- Sasha Moores
- Número de telefone: 913-945-6630
- E-mail: smoores@kumc.edu
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- Recrutamento
- University of Kentucky Research Foundation
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Contato:
- Rachel Norris
- Número de telefone: 859-218-1644
- E-mail: rachel.norris@uky.edu
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-
New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Overlook Medical Center-Atlantic Health
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Contato:
- Ronald Benitez
- Número de telefone: 973-993-7100
- E-mail: ronald.benitez@atlanticbrainandspine.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Recrutamento
- Albany Medical College
-
Contato:
- Alexandra Paul
- Número de telefone: 518-262-5088
- E-mail: paula1@amc.edu
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mt. Sinai
-
Contato:
- Clinical Research Coordinator
- E-mail: Karen.Gonzalez2@mountsinai.org
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Recrutamento
- Burke Rehabilitation Hospital
-
Contato:
- Josette Hartnett
- Número de telefone: 914-597-2367
- E-mail: johartnett@burke.org
-
Investigador principal:
- Jaskiran Ghuman
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
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Contato:
- Christina Gogal, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 610-402-1555
- E-mail: Christina.Gogal@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson
-
Contato:
- Nicole Gerhardt
- Número de telefone: 215-503-0351
- E-mail: Nicole.Gerhardt@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Recrutamento
- Allegheny General Hospital
-
Contato:
- Alexander Whiting
- Número de telefone: 412-523-8014
- E-mail: alexander.whiting@ahn.org
-
Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
- Recrutamento
- Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
-
Contato:
- Diana Pope Albright
- Número de telefone: 570 348-1305
- E-mail: Dpope@allied-services.org
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Recrutamento
- St David's Medical Center
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Contato:
- Robert Lee
- E-mail: Robert.Lee3@stdavids.com
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Physical Medicine and Neurotoxin Institute
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Contato:
- Joe Uriquidez
- Número de telefone: (512) 249-5583
- E-mail: MD@PMNInstitute.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com AVC isquêmico implantados com o Sistema Vivistim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes implantados com o sistema Vivistim para déficits de membros superiores associados a um acidente vascular cerebral isquêmico
Critério de exclusão:
- Não elegível para cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação Fugl Meyer (FM-A)
Prazo: 6 meses
|
Mudança na pontuação da Avaliação Fugl Meyer
|
6 meses
|
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Teste de Função Motora Wolf (WMFT)
Prazo: 6 meses
|
Alteração na pontuação do Teste de Função Motora do Lobo
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: 6 meses
|
Mudança na Escala de Impacto do AVC
|
6 meses
|
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Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: 6 meses
|
Mudança no Registro de Atividade Motora
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
- Doherty SJ, Prudente CN, Adham Hinds R, Pierce D, Engineer ND, Carrithers J, Hansen D, Tarver WB. Study protocol for the Vivistim GRASP registry: capturing real-world outcomes of paired vagus nerve stimulation in the chronic stroke population. Front Stroke. 2026 Mar 31;5:1751659. doi: 10.3389/fstro.2026.1751659. eCollection 2026.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-St-REG or GRASP Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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