Registro Vivistim para Terapia VNS Pareada (GRASP) (GRASP)

O registro é um repositório de dados de informações sobre pacientes considerando o implante do Sistema Vivistim. O Sistema Vivistim é um dispositivo aprovado pela FDA (P210007) usado para ajudar a melhorar os déficits motores dos membros superiores após um acidente vascular cerebral. A maioria dos pacientes inseridos no registro será implantada com o Sistema, embora aqueles que decidirem não prosseguir com o procedimento de implante ainda possam ter dados coletados como um grupo de comparação sem implante (desde que um ou ambos FM-A / avaliações WMFT foram coletadas). O objetivo principal do registro é fornecer dados de uso e resultados do mundo real no Sistema Vivistim. O registro de resultado do paciente coletará dados de acompanhamento agudo e de longo prazo em pacientes implantados com Vivistim tratados com Estimulação Pareada do Nervo Vago (Paired VNS™) após a aprovação da FDA.

Informações históricas e sobre implantes, bem como informações sobre qualidade de vida, serão coletadas em pacientes que consideram o implante do Sistema Vivistim®. Os dados serão coletados na linha de base, 3, 6 e 12 meses após o implante, bem como anualmente até três (3) anos após o implante. Os pacientes que decidirem não implantar o Sistema Vivistim podem continuar a coletar dados para fins de comparação.

Os sites e médicos contribuintes terão acesso aos dados de seus próprios sites e poderão ter análises resumidas anônimas de todos os dados agregados; os sites não terão acesso aos dados de nível individual de outros sites. Os médicos podem então usar as informações acima para facilitar a seleção e o tratamento do paciente. A publicação (oral ou escrita) de dados no registro, exceto dados de locais individuais, não será permitida sem a aprovação expressa por escrito da MicroTransponder, Inc. e dos outros médicos que contribuem para o conjunto de dados.