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Registro de Vivistim para terapia VNS emparejada (GRASP) (GRASP)

24 de junio de 2026 actualizado por: MicroTransponder Inc.
El propósito del Registro Vivistim para la Terapia VNS emparejada (GRASP) es recopilar información del mundo real sobre pacientes con déficits en brazos y manos después de un accidente cerebrovascular que están considerando el tratamiento con el Sistema Vivistim. Antes y después del implante del sistema Vivistim, los datos del paciente se recopilarán e informarán durante todo el proceso de la terapia. Los médicos o sitios recibirán una remuneración adecuada por el esfuerzo y el costo involucrados en la recopilación y transmisión de estos datos a MicroTransponder Inc.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro es un depósito de datos de información sobre pacientes que consideran el implante del Sistema Vivistim. El sistema Vivistim es un dispositivo aprobado por la FDA (P210007) que se usa para ayudar a mejorar los déficits motores de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular. A la mayoría de los pacientes ingresados ​​en el registro se les implantará el Sistema, aunque aquellos que decidan no seguir adelante con el procedimiento de implante aún pueden tener datos recopilados como un grupo de comparación sin implante (siempre que uno o ambos FM-A / Se recopilaron las evaluaciones de WMFT). El objetivo principal del registro es proporcionar datos de resultados y uso del mundo real en el Sistema Vivistim. El registro de resultados de pacientes recopilará datos de seguimiento agudo y a largo plazo de pacientes con implantes de Vivistim tratados con estimulación del nervio vago emparejado (VNS™ emparejado) después de la aprobación de la FDA.

Se recopilará información histórica y de implantes, así como información sobre la calidad de vida de los pacientes que consideren el implante del Sistema Vivistim®. Los datos se recopilarán al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la implantación, así como anualmente a partir de entonces hasta tres (3) años después de la implantación. A los pacientes que deciden no implantarse el sistema Vivistim se les puede seguir recopilando datos con fines comparativos.

Los sitios y médicos contribuyentes tendrán acceso a sus propios datos del sitio y pueden tener análisis resumidos anónimos de todos los datos agregados; los sitios no tendrán acceso a los datos de nivel individual de otros sitios. Luego, los médicos pueden usar la información anterior para facilitar la selección y el tratamiento del paciente. No se permitirá la publicación (oral o escrita) de datos en el registro, que no sean datos de sitios individuales, sin la aprobación previa expresa y por escrito de MicroTransponder, Inc. y los demás médicos que contribuyen al conjunto de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Advent Health Orlando
        • Contacto:
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Reclutamiento
        • Alexian Brothers Health System
        • Contacto:
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
          • Sasha Moores
          • Número de teléfono: 913-945-6630
          • Correo electrónico: smoores@kumc.edu
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
        • Contacto:
          • Alexandra Paul
          • Número de teléfono: 518-262-5088
          • Correo electrónico: paula1@amc.edu
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Reclutamiento
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
      • Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18501
        • Reclutamiento
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico implantados con el Sistema Vivistim

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes implantados con el sistema Vivistim para los déficits de miembros superiores asociados con un accidente cerebrovascular isquémico

Criterio de exclusión:

  • No elegible para cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl Meyer (FM-A)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación de la evaluación Fugl Meyer
6 meses
Prueba de función motora de Wolf (WMFT)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la puntuación de la prueba de función motora de Wolf
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la escala de impacto del accidente cerebrovascular
6 meses
Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en el registro de actividad motora
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroTransponder Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-St-REG or GRASP Registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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