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Vivistim-Register für gepaarte VNS-Therapie (GRASP) (GRASP)

1. Mai 2026 aktualisiert von: MicroTransponder Inc.
Der Zweck des Vivistim-Registers für die gepaarte VNS-Therapie (GRASP) besteht darin, reale Informationen über Patienten mit Arm- und Handdefiziten nach einem Schlaganfall zu sammeln, die eine Behandlung mit dem Vivistim-System in Betracht ziehen. Vor und nach der Implantation des Vivistim-Systems werden Patientendaten gesammelt und während des gesamten Therapieprozesses gemeldet. Ärzte oder Standorte erhalten eine angemessene Vergütung für den Aufwand und die Kosten, die mit der Erhebung und Übermittlung dieser Daten an MicroTransponder Inc. verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Register ist ein Datenarchiv mit Informationen zu Patienten, die eine Implantation des Vivistim-Systems in Betracht ziehen. Das Vivistim-System ist ein von der FDA zugelassenes (P210007) Gerät zur Verbesserung der motorischen Defizite der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Bei den meisten Patienten, die in das Register aufgenommen werden, wird das System weiterhin implantiert, obwohl diejenigen, die sich entscheiden, das Implantationsverfahren nicht fortzusetzen, weiterhin Daten als Nicht-Implantat-Vergleichsgruppe sammeln lassen können (solange eine oder beide FM-A / WMFT-Bewertungen wurden gesammelt). Der Hauptzweck des Registers besteht darin, reale Nutzungs- und Ergebnisdaten des Vivistim-Systems bereitzustellen. Das Patientenergebnisregister wird akute und langfristige Nachsorgedaten von Vivistim-implantierten Patienten sammeln, die nach der FDA-Zulassung mit der gepaarten Vagusnervstimulation (Paired VNS™) behandelt wurden.

Von Patienten, die eine Implantation des Vivistim®-Systems in Betracht ziehen, werden historische und implantologische Informationen sowie Informationen zur Lebensqualität gesammelt. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation sowie danach jährlich für bis zu drei (3) Jahre nach der Implantation erhoben. Bei Patienten, die sich gegen eine Implantation des Vivistim-Systems entscheiden, können weiterhin Daten zu Vergleichszwecken erhoben werden.

Mitwirkende Standorte und Ärzte haben Zugriff auf ihre eigenen Standortdaten und können anonymisierte zusammenfassende Analysen aller aggregierten Daten durchführen; Websites haben keinen Zugriff auf die Daten auf individueller Ebene anderer Websites. Ärzte können dann die oben genannten Informationen verwenden, um die Patientenauswahl und -behandlung zu erleichtern. Die Veröffentlichung (mündlich oder schriftlich) von Daten im Register, mit Ausnahme der Daten einzelner Standorte, ist ohne die ausdrückliche vorherige schriftliche Genehmigung von MicroTransponder, Inc. und den anderen Ärzten, die zum Datensatz beitragen, nicht gestattet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Rekrutierung
        • Alexian Brothers Health System
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Rekrutierung
        • Endeavor Health
        • Kontakt:
          • Nancy Sola
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Rekrutierung
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18501
        • Rekrutierung
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ischämischem Schlaganfall, denen das Vivistim-System implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen das Vivistim-System wegen Defiziten in den oberen Extremitäten im Zusammenhang mit einem ischämischen Schlaganfall implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignet für eine Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Assessment (FM-A)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertungspunktzahl
6 Monate
Wolf Motorischer Funktionstest (WMFT)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Ergebnisses des Wolf Motor Function Test
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala (SIS)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Schlaganfall-Skala
6 Monate
Motorisches Aktivitätsprotokoll (MAL)
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung im Motoraktivitätsprotokoll
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroTransponder Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-St-REG or GRASP Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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