Реестр Vivistim для парной VNS-терапии (GRASP) (GRASP)
24 июня 2026 г. обновлено: MicroTransponder Inc.
Цель регистра Vivistim для парной терапии VNS (GRASP) состоит в том, чтобы собрать реальную информацию о пациентах с дефицитом рук и кистей после инсульта, которые рассматривают возможность лечения системой Vivistim.
До и после имплантации системы Vivistim данные пациента будут собираться и сообщаться на протяжении всего процесса терапии.
Врачи или учреждения получат соответствующее вознаграждение за усилия и затраты, связанные со сбором и передачей этих данных в MicroTransponder Inc.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реестр представляет собой хранилище данных о пациентах, рассматривающих возможность имплантации системы Vivistim. Система Vivistim — это одобренное FDA (P210007) устройство, используемое для улучшения двигательных нарушений верхних конечностей после инсульта. Большинству пациентов, внесенных в реестр, будет имплантирована система, хотя те, кто решит не продвигаться вперед с процедурой имплантации, могут по-прежнему собирать данные в качестве группы сравнения без имплантации (при условии, что один или оба FM-A / Были собраны оценки WMFT). Основной целью реестра является предоставление реальных данных об использовании и результатах системы Vivistim. Реестр результатов лечения пациентов будет собирать данные о неотложных и долгосрочных наблюдениях за пациентами, которым имплантирован Vivistim и которым проводилась парная стимуляция блуждающего нерва (Paired VNS™) после одобрения FDA.
Историческая информация и информация об имплантатах, а также информация о качестве жизни будут собираться у пациентов, которые рассматривают возможность имплантации системы Vivistim®. Данные будут собираться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации, а также ежегодно в течение трех (3) лет после имплантации. Пациенты, решившие не имплантировать систему Vivistim, могут продолжить сбор данных для целей сравнения.
Содействующие сайты и врачи будут иметь доступ к своим собственным данным сайтов и могут проводить анонимные сводные анализы всех агрегированных данных; сайты не будут иметь доступа к данным индивидуального уровня других сайтов. Затем врачи могут использовать приведенную выше информацию для облегчения отбора пациентов и лечения. Публикация (устная или письменная) данных в реестре, кроме данных отдельных участков, не разрешается без предварительного письменного согласия MicroTransponder, Inc. и других врачей, вносящих вклад в набор данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brent Tarver, BSEE
- Номер телефона: 8556289375
- Электронная почта: brent.tarver@mobia.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Hansen
- Номер телефона: 8556289375
- Электронная почта: diana.hansen@mobia.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Advent Health Orlando
-
Контакт:
- Ariana Mora
- Номер телефона: 407-609-9057
- Электронная почта: Ariana.Mora@adventhealth.com
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
- Рекрутинг
- Alexian Brothers Health System
-
Контакт:
- Ashley Madsen
- Номер телефона: 847.437.5500 x7273
- Электронная почта: ashley.madsen@ascension.org
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Рекрутинг
- Endeavor Health
-
Контакт:
- Nancy Sola
- Номер телефона: 847-570-2025
- Электронная почта: nancy.sola@endeavorhealth.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
Контакт:
- Sasha Moores
- Номер телефона: 913-945-6630
- Электронная почта: smoores@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky Research Foundation
-
Контакт:
- Rachel Norris
- Номер телефона: 859-218-1644
- Электронная почта: rachel.norris@uky.edu
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Overlook Medical Center-Atlantic Health
-
Контакт:
- Ronald Benitez
- Номер телефона: 973-993-7100
- Электронная почта: ronald.benitez@atlanticbrainandspine.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Рекрутинг
- Albany Medical College
-
Контакт:
- Alexandra Paul
- Номер телефона: 518-262-5088
- Электронная почта: paula1@amc.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mt. Sinai
-
Контакт:
- Clinical Research Coordinator
- Электронная почта: Karen.Gonzalez2@mountsinai.org
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Рекрутинг
- Burke Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Josette Hartnett
- Номер телефона: 914-597-2367
- Электронная почта: johartnett@burke.org
-
Главный следователь:
- Jaskiran Ghuman
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
-
Контакт:
- Christina Gogal, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 610-402-1555
- Электронная почта: Christina.Gogal@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson
-
Контакт:
- Nicole Gerhardt
- Номер телефона: 215-503-0351
- Электронная почта: Nicole.Gerhardt@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital
-
Контакт:
- Alexander Whiting
- Номер телефона: 412-523-8014
- Электронная почта: alexander.whiting@ahn.org
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18501
- Рекрутинг
- Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
-
Контакт:
- Diana Pope Albright
- Номер телефона: 570 348-1305
- Электронная почта: Dpope@allied-services.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Рекрутинг
- St David's Medical Center
-
Контакт:
- Robert Lee
- Электронная почта: Robert.Lee3@stdavids.com
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- Physical Medicine and Neurotoxin Institute
-
Контакт:
- Joe Uriquidez
- Номер телефона: (512) 249-5583
- Электронная почта: MD@PMNInstitute.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ишемическим инсультом, которым имплантирована система Vivistim
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым имплантирована система Vivistim по поводу дефицита верхних конечностей, связанного с ишемическим инсультом
Критерий исключения:
- Не подходит для операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Фугла Мейера (FM-A)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение оценки Фугла Мейера
|
6 месяцев
|
|
Тест моторной функции Вольфа (WMFT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение оценки моторной функции Вольфа
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение шкалы воздействия инсульта
|
6 месяцев
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в журнале двигательной активности
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
- Doherty SJ, Prudente CN, Adham Hinds R, Pierce D, Engineer ND, Carrithers J, Hansen D, Tarver WB. Study protocol for the Vivistim GRASP registry: capturing real-world outcomes of paired vagus nerve stimulation in the chronic stroke population. Front Stroke. 2026 Mar 31;5:1751659. doi: 10.3389/fstro.2026.1751659. eCollection 2026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-St-REG or GRASP Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .