Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) (GRASP)

Registret er et datalager med information om patienter, der overvejer implantation af Vivistim-systemet. Vivistim-systemet er en FDA-godkendt (P210007) enhed, der bruges til at hjælpe med at forbedre motoriske underekstremiteter efter et slagtilfælde. De fleste patienter, der er indtastet i registret, vil fortsætte med at blive implanteret med systemet, selvom de, der beslutter sig for ikke at gå videre med implantationsproceduren, stadig kan få data indsamlet som en ikke-implantat sammenligningsgruppe (så længe enten den ene eller begge FM-A / WMFT-vurderinger blev indsamlet). Det primære formål med registreringsdatabasen er at levere brugs- og resultatdata fra den virkelige verden på Vivistim-systemet. Patientresultatregistret vil indsamle akutte og langsigtede opfølgningsdata om Vivistim-implanterede patienter behandlet med Paired Vagus Nerve Stimulation (Paired VNS™) efter FDA-godkendelse.

Historisk information og implantatinformation samt information om livskvalitet vil blive indsamlet om patienter, der overvejer implantation af Vivistim®-systemet. Data vil blive indsamlet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter implantation, såvel som årligt derefter i op til tre (3) år efter implantation. Patienter, der beslutter sig for ikke at få Vivistim-systemet implanteret, kan fortsat få indsamlet data til sammenligningsformål.

Medvirkende websteder og læger vil have adgang til deres egne webstedsdata og kan have anonymiserede oversigtsanalyser på alle aggregerede data; websteder vil ikke have adgang til andre websteders individuelle niveaudata. Læger kan derefter bruge ovenstående information til at lette patientvalg og behandling. Offentliggørelse (mundtlig eller skriftlig) af data i registret, bortset fra individuelle webstedsdata, vil ikke være tilladt uden udtrykkelig skriftlig forhåndsgodkendelse fra MicroTransponder, Inc. og de andre læger, der bidrager til datasættet.