Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr Vivistim pro spárovanou terapii VNS (GRASP) (GRASP)

1. května 2026 aktualizováno: MicroTransponder Inc.
Účelem registru Vivistim pro spárovanou terapii VNS (GRASP) je shromažďovat skutečné informace o pacientech s deficitem paží a rukou po cévní mozkové příhodě, kteří zvažují léčbu systémem Vivistim. Před a po implantaci systému Vivistim budou v průběhu terapeutického procesu shromažďovány a hlášeny údaje o pacientech. Lékaři nebo pracoviště obdrží odpovídající odměnu za úsilí a náklady spojené se shromažďováním a přenosem těchto dat společnosti MicroTransponder Inc.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr je datovým úložištěm informací o pacientech zvažujících implantaci systému Vivistim. Systém Vivistim je zařízení schválené FDA (P210007), které se používá ke zlepšení motorických deficitů horních končetin po mrtvici. Většině pacientů zapsaných do registru bude systém implantován, i když ti, kteří se rozhodnou nepokračovat v implantačním postupu, mohou mít data shromažďována jako neimplantační srovnávací skupina (pokud je FM-A / byla shromážděna hodnocení WMFT). Primárním účelem registru je poskytovat reálná data o využití a výsledcích v systému Vivistim. Registr výsledků pacientů bude shromažďovat údaje o akutním a dlouhodobém sledování pacientů s implantovaným Vivistimem léčených párovou stimulací nervu vagus (Paired VNS™) po schválení FDA.

U pacientů, kteří zvažují implantaci systému Vivistim®, budou shromážděny historické informace a informace o implantátech a také informace o kvalitě života. Údaje budou shromažďovány na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci a dále pak každý rok po dobu až tří (3) let po implantaci. Pacienti, kteří se rozhodnou, že si systém Vivistim neimplantují, mohou nadále shromažďovat údaje pro účely srovnání.

Přispívající weby a lékaři budou mít přístup ke svým vlastním datům webu a mohou mít anonymizované souhrnné analýzy všech agregovaných dat; stránky nebudou mít přístup k údajům na individuální úrovni jiných stránek. Lékaři pak mohou použít výše uvedené informace k usnadnění výběru pacientů a léčby. Publikování (ústní nebo písemné) údajů v registru, jiných než údajů jednotlivých míst, nebude povoleno bez výslovného písemného předchozího souhlasu společnosti MicroTransponder, Inc. a ostatních lékařů přispívajících do souboru údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Nábor
        • Alexian Brothers Health System
        • Kontakt:
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health
        • Kontakt:
          • Nancy Sola
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky Research Foundation
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • Alexandra Paul
          • Telefonní číslo: 518-262-5088
          • E-mail: paula1@amc.edu
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Nábor
        • Burke Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaskiran Ghuman
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18501
        • Nábor
        • Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • Physical Medicine and Neurotoxin Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou s implantovaným systémem Vivistim

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s implantovaným systémem Vivistim pro deficity horních končetin spojené s ischemickou cévní mozkovou příhodou

Kritéria vyloučení:

  • Není způsobilý k operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Fugl Meyer (FM-A)
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre hodnocení Fugl Meyer
6 měsíců
Funkční test motoru Wolf (WMFT)
Časové okno: 6 měsíců
Změna skóre funkčního testu Wolfa
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 6 měsíců
Změna stupnice dopadu tahu
6 měsíců
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: 6 měsíců
Změna v protokolu motorické aktivity
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroTransponder Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-St-REG or GRASP Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Vivistim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit