Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) (GRASP)
24. juni 2026 oppdatert av: MicroTransponder Inc.
Formålet med Vivistim Registry for Paired VNS Therapy (GRASP) er å samle reell informasjon om pasienter med arm- og håndmangel etter hjerneslag som vurderer behandling med Vivistim System.
Før og etter implantering av Vivistim System vil pasientdata samles inn og rapporteres gjennom hele behandlingsprosessen.
Leger eller nettsteder vil motta passende godtgjørelse for innsatsen og kostnadene som er involvert i å samle inn og overføre disse dataene til MicroTransponder Inc.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registeret er et datalager med informasjon om pasienter som vurderer implantasjon av Vivistim-systemet. Vivistim-systemet er en FDA-godkjent (P210007) enhet som brukes til å forbedre motoriske underekstremiteter etter et slag. De fleste pasienter som er registrert i registeret vil fortsette å bli implantert med systemet, selv om de som bestemmer seg for ikke å gå videre med implantasjonsprosedyren fortsatt kan ha data samlet inn som en ikke-implantat sammenligningsgruppe (så lenge en av eller begge FM-A / WMFT-vurderinger ble samlet inn). Det primære formålet med registeret er å gi reell bruk og utfallsdata på Vivistim-systemet. Pasientutfallsregisteret vil samle inn akutte og langsiktige oppfølgingsdata på Vivistim-implanterte pasienter behandlet med Paired Vagus Nerve Stimulation (Paired VNS™) etter FDA-godkjenning.
Historisk informasjon og implantatinformasjon samt livskvalitetsinformasjon vil bli samlet inn om pasienter som vurderer implantasjon av Vivistim®-systemet. Data vil bli samlet inn ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter implantasjon, samt årlig deretter i opptil tre (3) år etter implantasjon. Pasienter som bestemmer seg for ikke å få Vivistim-systemet implantert kan fortsette å få data samlet inn for sammenligningsformål.
Medvirkende nettsteder og leger vil ha tilgang til sine egne nettstedsdata og kan ha anonymiserte sammendragsanalyser på alle aggregerte data; nettsteder vil ikke ha tilgang til andre nettsteders individuelle nivådata. Leger kan deretter bruke informasjonen ovenfor for å lette pasientvalg og behandling. Publisering (muntlig eller skriftlig) av data i registeret, bortsett fra individuelle nettsteddata, vil ikke være tillatt uten uttrykkelig skriftlig forhåndsgodkjenning fra MicroTransponder, Inc. og de andre legene som bidrar til datasettet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brent Tarver, BSEE
- Telefonnummer: 8556289375
- E-post: brent.tarver@mobia.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Hansen
- Telefonnummer: 8556289375
- E-post: diana.hansen@mobia.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Rekruttering
- Advent Health Orlando
-
Ta kontakt med:
- Ariana Mora
- Telefonnummer: 407-609-9057
- E-post: Ariana.Mora@adventhealth.com
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Rekruttering
- Alexian Brothers Health System
-
Ta kontakt med:
- Ashley Madsen
- Telefonnummer: 847.437.5500 x7273
- E-post: ashley.madsen@ascension.org
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Rekruttering
- Endeavor Health
-
Ta kontakt med:
- Nancy Sola
- Telefonnummer: 847-570-2025
- E-post: nancy.sola@endeavorhealth.org
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Sasha Moores
- Telefonnummer: 913-945-6630
- E-post: smoores@kumc.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Rekruttering
- University of Kentucky Research Foundation
-
Ta kontakt med:
- Rachel Norris
- Telefonnummer: 859-218-1644
- E-post: rachel.norris@uky.edu
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Overlook Medical Center-Atlantic Health
-
Ta kontakt med:
- Ronald Benitez
- Telefonnummer: 973-993-7100
- E-post: ronald.benitez@atlanticbrainandspine.org
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical College
-
Ta kontakt med:
- Alexandra Paul
- Telefonnummer: 518-262-5088
- E-post: paula1@amc.edu
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mt. Sinai
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator
- E-post: Karen.Gonzalez2@mountsinai.org
-
White Plains, New York, Forente stater, 10605
- Rekruttering
- Burke Rehabilitation Hospital
-
Ta kontakt med:
- Josette Hartnett
- Telefonnummer: 914-597-2367
- E-post: johartnett@burke.org
-
Hovedetterforsker:
- Jaskiran Ghuman
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- Jefferson Health - Lehigh Valley Health Network
-
Ta kontakt med:
- Christina Gogal, Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 610-402-1555
- E-post: Christina.Gogal@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson
-
Ta kontakt med:
- Nicole Gerhardt
- Telefonnummer: 215-503-0351
- E-post: Nicole.Gerhardt@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander Whiting
- Telefonnummer: 412-523-8014
- E-post: alexander.whiting@ahn.org
-
Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18501
- Rekruttering
- Allied Services Institute of Rehabilitation Medicine
-
Ta kontakt med:
- Diana Pope Albright
- Telefonnummer: 570 348-1305
- E-post: Dpope@allied-services.org
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Rekruttering
- St David's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Lee
- E-post: Robert.Lee3@stdavids.com
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Rekruttering
- Physical Medicine and Neurotoxin Institute
-
Ta kontakt med:
- Joe Uriquidez
- Telefonnummer: (512) 249-5583
- E-post: MD@PMNInstitute.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med iskemisk slag implantert med Vivistim-systemet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med Vivistim-systemet for mangler i øvre lemmer forbundet med et iskemisk slag
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl Meyer-vurdering (FM-A)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Fugl Meyer Assessment-poengsum
|
6 måneder
|
|
Wolf Motor Function Test (WMFT)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Wolf Motor Function Test score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i Stroke Impact Scale
|
6 måneder
|
|
Motoraktivitetslogg (MAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i motoraktivitetslogg
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dawson J, Pierce D, Dixit A, Kimberley TJ, Robertson M, Tarver B, Hilmi O, McLean J, Forbes K, Kilgard MP, Rennaker RL, Cramer SC, Walters M, Engineer N. Safety, Feasibility, and Efficacy of Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Ischemic Stroke. Stroke. 2016 Jan;47(1):143-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.010477. Epub 2015 Dec 8.
- Engineer ND, Kimberley TJ, Prudente CN, Dawson J, Tarver WB, Hays SA. Targeted Vagus Nerve Stimulation for Rehabilitation After Stroke. Front Neurosci. 2019 Mar 29;13:280. doi: 10.3389/fnins.2019.00280. eCollection 2019.
- Kimberley TJ, Pierce D, Prudente CN, Francisco GE, Yozbatiran N, Smith P, Tarver B, Engineer ND, Alexander Dickie D, Kline DK, Wigginton JG, Cramer SC, Dawson J. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper Limb Rehabilitation After Chronic Stroke. Stroke. 2018 Nov;49(11):2789-2792. doi: 10.1161/STROKEAHA.118.022279.
- Dawson J, Liu CY, Francisco GE, Cramer SC, Wolf SL, Dixit A, Alexander J, Ali R, Brown BL, Feng W, DeMark L, Hochberg LR, Kautz SA, Majid A, O'Dell MW, Pierce D, Prudente CN, Redgrave J, Turner DL, Engineer ND, Kimberley TJ. Vagus nerve stimulation paired with rehabilitation for upper limb motor function after ischaemic stroke (VNS-REHAB): a randomised, blinded, pivotal, device trial. Lancet. 2021 Apr 24;397(10284):1545-1553. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00475-X.
- Dawson J, Engineer ND, Prudente CN, Pierce D, Francisco G, Yozbatiran N, Tarver WB, Casavant R, Kline DK, Cramer SC, Van de Winckel A, Kimberley TJ. Vagus Nerve Stimulation Paired With Upper-Limb Rehabilitation After Stroke: One-Year Follow-up. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):609-615. doi: 10.1177/1545968320924361. Epub 2020 Jun 1.
- Doherty SJ, Prudente CN, Adham Hinds R, Pierce D, Engineer ND, Carrithers J, Hansen D, Tarver WB. Study protocol for the Vivistim GRASP registry: capturing real-world outcomes of paired vagus nerve stimulation in the chronic stroke population. Front Stroke. 2026 Mar 31;5:1751659. doi: 10.3389/fstro.2026.1751659. eCollection 2026.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-St-REG or GRASP Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .