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重症筋無力症におけるインターロイキンと自己抗体。

2022年4月27日 更新者：Radwa Medhat Ahmed El Galaly、Assiut University

重症筋無力症患者におけるインターロイキン 37 の発現レベルと自己抗体および疾患重症度との相関

重症筋無力症は、アセチルコリン受容体に対する自己抗体（〜85％）、筋特異的キナーゼに対する自己抗体（6％）、および低密度リポタンパク質受容体関連によって引き起こされる、神経筋接合部でのシナプス伝達不全による筋力低下を引き起こすB細胞媒介の自己免疫疾患です。これらの自己抗体の検出は、診断だけでなく、重症筋無力症患者をそれぞれのサブグループに層別化するためにも非常に重要です。 これらのグループは、臨床症状、予後、自己免疫応答に関与する特定の自己抗体のみを標的とする抗原特異的治療法の開発に関連する治療法に対する反応が異なる場合があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

濾胞性 T 細胞は、自己免疫疾患の際に重要な役割を果たします。 これらの細胞の数の増加または活性化により、自己反応性 B 細胞の過剰増殖と抗体の過剰産生が生じます。 インターロイキン 37 は、新たに同定された免疫抑制因子です。 それは炎症の阻害剤として作用し、自然免疫応答と適応免疫応答の両方において重要な調節役割を果たします。 重症筋無力症では、分化 4+ T 細胞クラスターが濾胞性ヘルパー T 細胞および B 細胞に向けられたインターロイキン 37 産生の主要な細胞源です。これは細胞増殖と自己抗体の分泌を抑制し、インターロイキン 37 が重要な調節因子であることを示しています。 自己免疫疾患に寄与するインターロイキン 37 の免疫抑制特性は重要ですが、まだ十分に研究されていません。 この理由から、本研究は、重症筋無力症患者におけるインターロイキン 37 の発現レベルと、自己抗体の血清レベルおよび疾患の重症度との相関を検出するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

82

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

推定される最小必要サンプルサイズは 84 ケース (各グループに 42 ケース) です。 サンプルサイズは、G*power ソフトウェア 3.1.9.7 を使用して計算されました。 この研究は、健康な対照と比較した重症筋無力症患者のグループ間の大きな差を検出することを目的としているため、計算は大きな効果量の決定に基づいています。

主な統計検定は、2 つのグループ間の差異を検出するための両側 t 検定です。

効果量 = 0.8 アルファ = 0.05 パワー = 0.95 配分率 = 1

説明

包含基準:

  1. 重症筋無力症の臨床診断。
  2. サンプル収集に対する意欲。

除外基準:

  1. -衰弱または疲労を引き起こす可能性のある重症筋無力症以外の慢性の精神障害または神経障害の病歴。
  2. 余命に影響を与える重度の全身疾患（慢性肝臓疾患または腎臓疾患）。
  3. 自己免疫疾患、結合組織疾患、遺伝性疾患の病歴。
  4. 最近3か月以内に大量の免疫抑制治療または免疫グロブリンの静注を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症筋無力症の症例
  1. 末梢血の採取 末梢血単核球 (PBMC) は、製造業者のプロトコールに従って、フィコール密度勾配遠心分離によって、新たに採取したヘパリン添加血液から単離されます。
  2. リアルタイム逆転写 -PCR (RT-PCR) リアルタイム RT PCR は、次のプライマー インターロイキン 37、F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 を使用して、250 ng のトータル RNA から生成された相補的 DNA に対して実行されます。 b-アクチン、F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39。
  3. 自己抗体の検出:

メーカーのプロトコールに従って、ELISA による筋特異的キナーゼ (MuSK) に対する自己抗体および低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質 4 (LRP4) 血清レベルの検出。
診断テスト：リアルタイムPCR、ELISA
リアルタイム RT PCR は、以下のプライマーを使用して、250 ng の全 RNA から生成された相補的 DNA に対して実行されます。 インターロイキン 37、F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-アクチン、F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39。 ELISA による筋特異的キナーゼ (MuSK) に対する自己抗体および低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質 4 (LRP4) 血清レベルの検出
健康管理
  1. 末梢血の採取 末梢血単核球 (PBMC) は、製造業者のプロトコールに従って、フィコール密度勾配遠心分離によって、新たに採取したヘパリン添加血液から単離されます。
  2. リアルタイム逆転写 -PCR (RT-PCR) リアルタイム RT PCR は、次のプライマー インターロイキン 37、F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 を使用して、250 ng のトータル RNA から生成された相補的 DNA に対して実行されます。 b-アクチン、F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39。
診断テスト：リアルタイムPCR、ELISA
リアルタイム RT PCR は、以下のプライマーを使用して、250 ng の全 RNA から生成された相補的 DNA に対して実行されます。 インターロイキン 37、F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-アクチン、F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39。 ELISA による筋特異的キナーゼ (MuSK) に対する自己抗体および低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質 4 (LRP4) 血清レベルの検出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン 37 の発現レベル
時間枠：一年
健常対照と比較した重症筋無力症患者におけるインターロイキン 37 遺伝子の発現レベルの変化。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己抗体の検出
時間枠：一年
遺伝子発現レベルと筋特異的キナーゼ (MuSK) および低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質 (LRP4) 自己抗体の血清レベルとの相関関係。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • 主任研究者：Radwa Medhat, Dem、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月19日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • myasthenia1932022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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