Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interleukine en auto-antilichamen bij Myasthenia Gravis.

27 april 2022 bijgewerkt door: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Expressieniveaus van interleukine 37 en de correlatie ervan met auto-antilichamen en ernst van de ziekte bij patiënten met myasthenia gravis

Myasthenia gravis is een B-cel-gemedieerde auto-immuunziekte die spierzwakte veroorzaakt als gevolg van defecte synaptische transmissie bij de neuromusculaire overgang veroorzaakt door auto-antilichamen tegen acetylcholinereceptoren in (~ 85%), spierspecifieke kinase in 6% en low-density lipoprotein-receptor-gerelateerd eiwit 4. De detectie van deze auto-antilichamen is erg belangrijk, niet alleen bij de diagnose, maar ook voor de stratificatie van Myasthenia Gravis-patiënten in respectievelijke subgroepen. Deze groepen kunnen verschillen in klinische manifestaties, prognose en respons op therapieën die relevant worden voor de ontwikkeling van antigeenspecifieke therapieën, die zich alleen richten op de specifieke auto-antilichamen die betrokken zijn bij de auto-immuunrespons.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Folliculaire T-cellen spelen een cruciale rol bij auto-immuunziekten. Het verhoogde aantal of de activering van deze cellen resulteert in hyperproliferatie van autoreactieve B-cellen en overproductie van antilichamen. Interleukine-37 is een nieuw geïdentificeerde immuunonderdrukkende factor. Het werkt als een ontstekingsremmer en speelt een belangrijke regulerende rol bij zowel aangeboren als adaptieve immuunresponsen. In Myasthenia Gravis is Cluster van differentiatie 4+ T-cel de dominante cellulaire bron voor de productie van Interleukine-37 gericht op de folliculaire T-helper en B-cellen. Het onderdrukt celproliferatie en secretie van auto-antilichamen, wat aangeeft dat Interleukine-37 een kritische regulerende factor is. De immunosuppressieve kenmerken van Interleukine 37 die bijdragen aan auto-immuunziekten zijn belangrijk en nog steeds slecht onderzocht. Om deze reden is de huidige studie opgezet om het expressieniveau van Interleukine 37 bij patiënten met Myasthenia Gravis en de correlatie ervan met de serumspiegels van auto-antilichamen en de ernst van de ziekte te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

82

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geschatte minimaal vereiste steekproefomvang is 84 gevallen (42 gevallen in elke groep). steekproefomvang werd berekend met behulp van G * power-software 3.1.9.7. Omdat deze studie het grote verschil tussen de groep Myasthenia Gravis-patiënten en de gezonde controles wil opsporen, is de berekening gebaseerd op het bepalen van de grote effectgrootte.

De belangrijkste statistische test is een tweezijdige t-test om verschillen tussen twee groepen te detecteren.

Effectgrootte = 0,8 Alpha = 0,05 Power = 0,95 Allocatieratio = 1

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van myasthenia gravis.
  2. Bereidheid tot monsterafname.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een andere chronische psychiatrische of neurologische aandoening dan myasthenia gravis die zwakte of vermoeidheid kan veroorzaken.
  2. Ernstige systemische ziekte die de levensverwachting beïnvloedt (chronische lever- of nieraandoeningen).
  3. Geschiedenis van auto-immuunziekten, bindweefselziekten, of genetische ziekten.
  4. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een hoge dosis immuunonderdrukkende behandeling of intraveneus immunoglobuline hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myasthenia Gravis-gevallen
  1. Verzameling van perifeer bloed Mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) zullen worden geïsoleerd uit vers afgenomen gehepariniseerd bloed door centrifugatie met ficoll-dichtheidsgradiënt volgens het protocol van de fabrikant.
  2. Real-Time Reverse Transcription -PCR (RT-PCR) Real-time RT-PCR zal worden uitgevoerd op complementair DNA geproduceerd uit 250 ng totaal RNA met behulp van de volgende primers Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTTGGTGTTTT-39 b-actine, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Detectie van auto-antilichamen:

Detectie van auto-antilichamen tegen spierspecifieke kinase (MuSK) en low-density lipoprotein receptor-related protein 4 (LRP4) serumniveaus door ELISA volgens het protocol van de fabrikant.
Diagnostische toets: real-time PCR, ELISA
Real-time RT PCR zal worden uitgevoerd op complementair DNA geproduceerd uit 250 ng totaal RNA met behulp van de volgende primers Interleukine 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actine, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detectie van auto-antilichamen tegen spierspecifieke kinase (MuSK) en low-density lipoprotein receptor-related protein 4 (LRP4) serumspiegels door ELISA
Gezonde Controle
  1. Verzameling van perifeer bloed Mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) zullen worden geïsoleerd uit vers afgenomen gehepariniseerd bloed door centrifugatie met ficoll-dichtheidsgradiënt volgens het protocol van de fabrikant.
  2. Real-Time Reverse Transcription -PCR (RT-PCR) Real-time RT-PCR zal worden uitgevoerd op complementair DNA geproduceerd uit 250 ng totaal RNA met behulp van de volgende primers Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTTGGTGTTTT-39 b-actine, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Diagnostische toets: real-time PCR, ELISA
Real-time RT PCR zal worden uitgevoerd op complementair DNA geproduceerd uit 250 ng totaal RNA met behulp van de volgende primers Interleukine 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actine, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detectie van auto-antilichamen tegen spierspecifieke kinase (MuSK) en low-density lipoprotein receptor-related protein 4 (LRP4) serumspiegels door ELISA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressieniveaus van Interleukine 37
Tijdsspanne: een jaar
verandering in de expressieniveaus van het Interleukine 37-gen bij de Myasthenia Gravis-patiënten ten opzichte van de gezonde controle.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van auto-antilichamen
Tijdsspanne: een jaar
Correlatie van de genexpressieniveaus met spierspecifieke kinase (MuSK) en low-density lipoprotein receptor-related protein (LRP4) auto-antilichamen serumniveau.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • myasthenia1932022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren