Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерлейкин и аутоантитела при миастении.

27 апреля 2022 г. обновлено: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Уровни экспрессии интерлейкина 37 и его корреляция с аутоантителами и тяжестью заболевания у пациентов с миастенией гравис

Миастения гравис представляет собой аутоиммунное заболевание, опосредованное В-клетками, вызывающее мышечную слабость из-за дефекта синаптической передачи в нервно-мышечном соединении, вызванного аутоантителами к рецепторам ацетилхолина в (∼85%), мышечной специфической киназой в 6% и связанными с рецепторами липопротеинов низкой плотности. белок 4. Обнаружение этих аутоантител очень важно не только в диагностике, но и для стратификации больных миастенией на соответствующие подгруппы. Эти группы могут различаться по клиническим проявлениям, прогнозу и ответу на терапию, что становится актуальным для разработки антиген-специфической терапии, нацеленной только на специфические аутоантитела, участвующие в аутоиммунном ответе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фолликулярные Т-клетки играют жизненно важную роль при аутоиммунных заболеваниях. Повышенное количество или активация этих клеток приводит к гиперпролиферации аутореактивных В-клеток и гиперпродукции антител. Интерлейкин-37 является недавно идентифицированным иммунодепрессивным фактором. Он действует как ингибитор воспаления и играет важную регулирующую роль как во врожденном, так и в адаптивном иммунном ответе. При миастении Gravis кластер дифференцировки 4+ Т-клеток является доминирующим клеточным источником для продукции интерлейкина-37, направленного на Т-фолликулярные хелперы и В-клетки. Он подавляет пролиферацию клеток и секрецию аутоантител, что указывает на то, что интерлейкин-37 является критическим регуляторным фактором. Иммунодепрессивные свойства интерлейкина 37, способствующие аутоиммунным заболеваниям, важны и до сих пор плохо изучены. По этой причине настоящее исследование предназначено для определения уровня экспрессии интерлейкина 37 у пациентов с миастенией гравис и его корреляции с уровнями аутоантител в сыворотке и тяжестью заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Noha Afifi, Prof
  • Номер телефона: 01006261108
  • Электронная почта: nohaafifi2015@aun.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma Sayed, lecturer
  • Номер телефона: 01007424480
  • Электронная почта: fatmasayed@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Расчетный минимальный требуемый размер выборки составляет 84 случая (по 42 случая в каждой группе). размер выборки был рассчитан с использованием программного обеспечения G*power 3.1.9.7. Поскольку это исследование направлено на обнаружение большой разницы между группой пациентов с миастенией гравис по сравнению со здоровым контролем, поэтому расчет основан на определении большой величины эффекта.

Основным статистическим тестом является двусторонний t-критерий для выявления различий между двумя группами.

Размер эффекта = 0,8 Альфа = 0,05 Мощность = 0,95 Коэффициент распределения = 1

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническая диагностика миастении гравис.
  2. Готовность к сбору образцов.

Критерий исключения:

  1. Наличие в анамнезе хронического психического или неврологического расстройства, кроме миастении, которое может вызывать слабость или утомляемость.
  2. Тяжелое системное заболевание, влияющее на продолжительность жизни (хронические заболевания печени или почек).
  3. История аутоиммунных заболеваний, заболеваний соединительной ткани или генетических заболеваний.
  4. Пациенты, получавшие большие дозы иммуносупрессивной терапии или внутривенного иммуноглобулина в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Случаи миастении гравис
  1. Сбор периферической крови Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) выделяют из свежезабранной гепаринизированной крови центрифугированием в градиенте плотности фиколла в соответствии с протоколом производителя.
  2. ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) ПЦР в реальном времени будет проводиться на комплементарной ДНК, полученной из 250 нг общей РНК, с использованием следующих праймеров Интерлейкин 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-актин, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Обнаружение аутоантител:

Обнаружение аутоантител к мышечной специфической киназы (MuSK) и белка 4, родственного рецептору липопротеинов низкой плотности (LRP4), в сыворотке крови с помощью ИФА в соответствии с протоколом производителя.
Диагностический тест: ПЦР в реальном времени, ИФА
ОТ-ПЦР в реальном времени будет проводиться на комплементарной ДНК, полученной из 250 нг общей РНК, с использованием следующих праймеров Интерлейкин 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Обнаружение аутоантител к специфической мышечной киназы (MuSK) и белка 4, родственного рецептору липопротеинов низкой плотности (LRP4), в сыворотке крови с помощью ИФА
Здоровый контроль
  1. Сбор периферической крови Мононуклеарные клетки периферической крови (МКПК) выделяют из свежезабранной гепаринизированной крови центрифугированием в градиенте плотности фиколла в соответствии с протоколом производителя.
  2. ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) ПЦР в реальном времени будет проводиться на комплементарной ДНК, полученной из 250 нг общей РНК, с использованием следующих праймеров Интерлейкин 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-актин, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Диагностический тест: ПЦР в реальном времени, ИФА
ОТ-ПЦР в реальном времени будет проводиться на комплементарной ДНК, полученной из 250 нг общей РНК, с использованием следующих праймеров Интерлейкин 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Обнаружение аутоантител к специфической мышечной киназы (MuSK) и белка 4, родственного рецептору липопротеинов низкой плотности (LRP4), в сыворотке крови с помощью ИФА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни экспрессии интерлейкина 37
Временное ограничение: год
изменение уровней экспрессии гена интерлейкина 37 у больных миастенией гравис по сравнению со здоровым контролем.
год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение аутоантител
Временное ограничение: год
Корреляция уровней экспрессии генов с уровнем аутоантител в сыворотке крови, специфичной для мышц (MuSK) и белка, связанного с рецептором липопротеинов низкой плотности (LRP4).
год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assiut University

Следователи

  • Главный следователь: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • myasthenia1932022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЦР в реальном времени, ИФА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться