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Interleuchina e autoanticorpi nella miastenia grave.

27 aprile 2022 aggiornato da: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Livelli di espressione dell'interleuchina 37 e sua correlazione con autoanticorpi e gravità della malattia nei pazienti con miastenia grave

La miastenia grave è una malattia autoimmune mediata da cellule B che causa debolezza muscolare dovuta a trasmissione sinaptica difettosa alla giunzione neuromuscolare causata da autoanticorpi contro i recettori dell'acetilcolina in (~85%), chinasi muscolo specifica nel 6% e correlata al recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità proteina 4. La rilevazione di questi autoanticorpi è molto importante non solo nella diagnosi, ma anche per la stratificazione dei pazienti affetti da Miastenia Gravis nei rispettivi sottogruppi. Questi gruppi possono differire per manifestazioni cliniche, prognosi e risposta alle terapie che diventano rilevanti per lo sviluppo di terapie antigene-specifiche, mirate solo agli autoanticorpi specifici coinvolti nella risposta autoimmune.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule T follicolari svolgono un ruolo vitale durante le malattie autoimmuni. L'aumento del numero o dell'attivazione di queste cellule provoca l'iperproliferazione delle cellule B autoreattive e la sovrapproduzione di anticorpi. L'interleuchina-37 è un fattore immunosoppressivo recentemente identificato. Agisce come un inibitore dell'infiammazione e svolge un importante ruolo regolatore nelle risposte immunitarie sia innate che adattative. In Myasthenia Gravis, il cluster di cellule T 4+ di differenziazione è la fonte cellulare dominante per la produzione di interleuchina-37 diretta all'aiutante follicolare T e alle cellule B. Reprime la proliferazione cellulare e la secrezione di autoanticorpi, indicando che l'interleuchina-37 è un fattore regolatore critico. Le caratteristiche immunosoppressive dell'interleuchina 37 che contribuiscono alle malattie autoimmuni sono importanti e ancora poco studiate. Per questo motivo, il presente studio è progettato per rilevare il livello di espressione dell'interleuchina 37 nei pazienti con miastenia grave e la sua correlazione con i livelli sierici di autoanticorpi e la gravità della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

82

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione minima stimata del campione richiesto è di 84 casi (42 casi in ciascun gruppo). la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*power 3.1.9.7. Poiché questo studio mira a rilevare la grande differenza tra il gruppo di pazienti affetti da miastenia grave rispetto ai controlli sani, il calcolo si basa sulla determinazione della grande dimensione dell'effetto.

Il test statistico principale è il test t a due code per rilevare la differenza tra due gruppi.

Dimensione dell'effetto = 0,8 Alfa = 0,05 Potenza = 0,95 Rapporto di allocazione = 1

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di miastenia grave.
  2. Disponibilità al prelievo di campioni.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di disturbo psichiatrico o neurologico cronico diverso dalla Miastenia Gravis che può produrre debolezza o affaticamento.
  2. Malattie sistemiche gravi che incidono sull'aspettativa di vita (malattie croniche del fegato o dei reni).
  3. Storia di malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo o malattie genetiche.
  4. Pazienti sottoposti a dosi elevate di trattamento immunosoppressivo o immunoglobuline per via endovenosa negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi di miastenia grave
  1. Raccolta del sangue periferico Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno isolate dal sangue eparinizzato appena prelevato mediante centrifugazione in gradiente di densità ficoll secondo il protocollo del produttore.
  2. Trascrizione inversa in tempo reale -PCR (RT-PCR) La RT PCR in tempo reale sarà eseguita su DNA complementare prodotto da 250 ng di RNA totale utilizzando i seguenti primer Interleuchina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Rilevazione di autoanticorpi:

Rilevamento di autoanticorpi contro la chinasi muscolare specifica (MuSK) e i livelli sierici di proteina 4 correlata al recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità (LRP4) mediante ELISA secondo il protocollo del produttore.
Test diagnostico: PCR in tempo reale, ELISA
Real-time RT PCR sarà eseguita su DNA complementare prodotto da 250 ng di RNA totale utilizzando i seguenti primers Interleuchina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Rilevamento di autoanticorpi contro la chinasi muscolare specifica (MuSK) e i livelli sierici di proteina 4 correlata al recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità (LRP4) mediante ELISA
Controllo sano
  1. Raccolta del sangue periferico Le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno isolate dal sangue eparinizzato appena prelevato mediante centrifugazione in gradiente di densità ficoll secondo il protocollo del produttore.
  2. Trascrizione inversa in tempo reale -PCR (RT-PCR) La RT PCR in tempo reale sarà eseguita su DNA complementare prodotto da 250 ng di RNA totale utilizzando i seguenti primer Interleuchina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Test diagnostico: PCR in tempo reale, ELISA
Real-time RT PCR sarà eseguita su DNA complementare prodotto da 250 ng di RNA totale utilizzando i seguenti primers Interleuchina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Rilevamento di autoanticorpi contro la chinasi muscolare specifica (MuSK) e i livelli sierici di proteina 4 correlata al recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità (LRP4) mediante ELISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di espressione dell'interleuchina 37
Lasso di tempo: un anno
cambiamento nei livelli di espressione del gene dell'interleuchina 37 nei pazienti con miastenia grave rispetto al controllo sano.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione di autoanticorpi
Lasso di tempo: un anno
Correlazione dei livelli di espressione genica con il livello sierico degli autoanticorpi della chinasi muscolare specifica (MuSK) e della proteina correlata al recettore delle lipoproteine ​​​​a bassa densità (LRP4).
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Investigatori

  • Investigatore principale: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • myasthenia1932022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave

Prove cliniche su PCR in tempo reale, ELISA

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