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Interleukin und Autoantikörper bei Myasthenia Gravis.

27. April 2022 aktualisiert von: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Expressionsniveaus von Interleukin 37 und seine Korrelation mit Autoantikörpern und der Schwere der Erkrankung bei Patienten mit Myasthenia gravis

Myasthenia gravis ist eine B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche aufgrund einer fehlerhaften synaptischen Übertragung an der neuromuskulären Verbindung verursacht, die durch Autoantikörper gegen Acetylcholinrezeptoren (ca. 85 %), muskelspezifische Kinase in 6 % und Low-Density-Lipoprotein-Rezeptoren verursacht wird Protein 4. Der Nachweis dieser Autoantikörper ist nicht nur für die Diagnose, sondern auch für die Stratifizierung von Myasthenia Gravis-Patienten in entsprechende Untergruppen von großer Bedeutung. Diese Gruppen können sich in den klinischen Manifestationen, der Prognose und dem Ansprechen auf Therapien unterscheiden, die für die Entwicklung antigenspezifischer Therapien relevant werden und nur auf die spezifischen Autoantikörper abzielen, die an der Autoimmunreaktion beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Follikuläre T-Zellen spielen bei Autoimmunerkrankungen eine entscheidende Rolle. Die erhöhte Anzahl bzw. Aktivierung dieser Zellen führt zu einer Hyperproliferation autoreaktiver B-Zellen und einer Überproduktion von Antikörpern. Interleukin-37 ist ein neu identifizierter immunsuppressiver Faktor. Es wirkt als Entzündungshemmer und spielt eine wichtige regulatorische Rolle sowohl bei der angeborenen als auch bei der adaptiven Immunantwort. Bei Myasthenia Gravis ist der Differenzierungscluster 4+ T-Zellen die dominierende zelluläre Quelle für die Interleukin-37-Produktion, die an follikuläre T-Helfer- und B-Zellen gerichtet ist. Sie unterdrückt die Zellproliferation und die Sekretion von Autoantikörpern, was darauf hinweist, dass Interleukin-37 ein kritischer regulatorischer Faktor ist. Die immunsuppressiven Eigenschaften von Interleukin 37, die zu Autoimmunerkrankungen beitragen, sind wichtig und noch wenig erforscht. Aus diesem Grund zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Grad der Expression von Interleukin 37 bei Myasthenia Gravis-Patienten und seine Korrelation mit den Autoantikörper-Serumspiegeln und der Schwere der Erkrankung zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die geschätzte erforderliche Mindeststichprobengröße beträgt 84 Fälle (42 Fälle in jeder Gruppe). Die Stichprobengröße wurde mit der G*power-Software 3.1.9.7 berechnet. Da diese Studie darauf abzielt, den großen Unterschied zwischen der Gruppe der Myasthenia-gravis-Patienten im Vergleich zu den gesunden Kontrollpersonen zu ermitteln, basiert die Berechnung auf der Bestimmung der großen Effektgröße.

Der wichtigste statistische Test ist der zweiseitige T-Test, um Unterschiede zwischen zwei Gruppen festzustellen.

Effektgröße = 0,8 Alpha = 0,05 Leistung = 0,95 Zuordnungsverhältnis = 1

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von Myasthenia Gravis.
  2. Bereitschaft zur Probenentnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen chronischen psychiatrischen oder neurologischen Störung als Myasthenia Gravis, die zu Schwäche oder Müdigkeit führen kann.
  2. Schwere systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung beeinträchtigt (chronische Leber- oder Nierenerkrankungen).
  3. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen oder genetischen Erkrankungen.
  4. Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine hochdosierte immunsuppressive Behandlung oder intravenöses Immunglobulin erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle von Myasthenia Gravis
  1. Sammlung von peripherem Blut Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) werden aus frisch entnommenem heparinisiertem Blut durch Ficoll-Dichtegradientenzentrifugation gemäß dem Protokoll des Herstellers isoliert.
  2. Echtzeit-Reverse-Transkription-PCR (RT-PCR) Echtzeit-RT-PCR wird an komplementärer DNA durchgeführt, die aus 250 ng Gesamt-RNA unter Verwendung der folgenden Primer Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 hergestellt wurde b-Aktin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Autoantikörper-Nachweis:

Nachweis von Autoantikörpern gegen muskelspezifische Kinase (MuSK) und Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-Related-Protein-4-Serumspiegel (LRP4) mittels ELISA gemäß dem Protokoll des Herstellers.
Diagnosetest: Echtzeit-PCR, ELISA
Echtzeit-RT-PCR wird mit komplementärer DNA durchgeführt, die aus 250 ng Gesamt-RNA unter Verwendung der folgenden Primer hergestellt wurde: Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-Actin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Nachweis von Autoantikörpern gegen muskelspezifische Kinase (MuSK) und Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-Related-Protein-4-Serumspiegel (LRP4) mittels ELISA
Gesunde Kontrolle
  1. Sammlung von peripherem Blut Mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) werden aus frisch entnommenem heparinisiertem Blut durch Ficoll-Dichtegradientenzentrifugation gemäß dem Protokoll des Herstellers isoliert.
  2. Echtzeit-Reverse-Transkription-PCR (RT-PCR) Echtzeit-RT-PCR wird an komplementärer DNA durchgeführt, die aus 250 ng Gesamt-RNA unter Verwendung der folgenden Primer Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 hergestellt wurde b-Aktin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Diagnosetest: Echtzeit-PCR, ELISA
Echtzeit-RT-PCR wird mit komplementärer DNA durchgeführt, die aus 250 ng Gesamt-RNA unter Verwendung der folgenden Primer hergestellt wurde: Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-Actin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Nachweis von Autoantikörpern gegen muskelspezifische Kinase (MuSK) und Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-Related-Protein-4-Serumspiegel (LRP4) mittels ELISA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsniveaus von Interleukin 37
Zeitfenster: ein Jahr
Veränderung der Expressionsniveaus des Interleukin-37-Gens bei Myasthenia-gravis-Patienten im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Autoantikörpern
Zeitfenster: ein Jahr
Korrelation der Genexpressionsniveaus mit dem Serumspiegel der muskelspezifischen Kinase (MuSK) und des Autoantikörpers Low Density Lipoprotein Receptor-Related Protein (LRP4).
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • myasthenia1932022

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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