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Interleucina y Autoanticuerpos en Miastenia Gravis.

27 de abril de 2022 actualizado por: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Niveles de expresión de interleucina 37 y su correlación con autoanticuerpos y gravedad de la enfermedad en pacientes con miastenia grave

La miastenia gravis es un trastorno autoinmune mediado por células B que causa debilidad muscular debido a una transmisión sináptica defectuosa en la unión neuromuscular causada por autoanticuerpos contra los receptores de acetilcolina en (∼85%), quinasa específica del músculo en el 6% y relacionado con el receptor de lipoproteínas de baja densidad. proteína 4. La detección de estos autoanticuerpos es muy importante no solo en el diagnóstico, sino también para la estratificación de los pacientes con miastenia grave en los subgrupos respectivos. Estos grupos pueden diferir en las manifestaciones clínicas, el pronóstico y la respuesta a las terapias que se vuelven relevantes para el desarrollo de terapias específicas de antígeno, dirigidas solo a los autoanticuerpos específicos involucrados en la respuesta autoinmune.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células T foliculares juegan un papel vital durante los trastornos autoinmunes. El mayor número o la activación de estas células da como resultado una hiperproliferación de células B autorreactivas y una sobreproducción de anticuerpos. La interleucina-37 es un factor inmunosupresor recientemente identificado. Actúa como un inhibidor de la inflamación y desempeña un papel regulador importante en las respuestas inmunitarias tanto innatas como adaptativas. En la miastenia gravis, el grupo de diferenciación de células T 4+ es la fuente celular dominante para la producción de interleucina-37 dirigida a las células B y auxiliares foliculares T. Reprime la proliferación celular y la secreción de autoanticuerpos, lo que indica que la interleucina-37 es un factor regulador crítico. Las características inmunosupresoras de la interleucina 37 que contribuyen a las enfermedades autoinmunes son importantes y todavía están poco investigadas. Por esta razón, el presente estudio está diseñado para detectar el nivel de expresión de Interleucina 37 en pacientes con Miastenia Gravis y su correlación con los niveles séricos de autoanticuerpos y la gravedad de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

82

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fatma Sayed, lecturer
  • Número de teléfono: 01007424480
  • Correo electrónico: fatmasayed@aun.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El tamaño de muestra mínimo requerido estimado es de 84 casos (42 casos en cada grupo). el tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*power 3.1.9.7. Dado que este estudio tiene como objetivo detectar la gran diferencia entre el grupo de pacientes con miastenia grave en relación con los controles sanos, el cálculo se basa en determinar el tamaño del efecto grande.

La prueba estadística principal es la prueba t de dos colas para detectar la diferencia entre dos grupos.

Tamaño del efecto = 0,8 Alfa = 0,05 Potencia = 0,95 Relación de asignación = 1

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico Clínico de Miastenia Gravis.
  2. Disposición a la recogida de muestras.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de trastornos psiquiátricos o neurológicos crónicos distintos de la miastenia grave que pueden producir debilidad o fatiga.
  2. Enfermedad sistémica grave que afecta la esperanza de vida (enfermedades hepáticas o renales crónicas).
  3. Antecedentes de enfermedades autoinmunes, enfermedades del tejido conectivo o enfermedades genéticas.
  4. Pacientes con grandes dosis de tratamiento inmunosupresor o inmunoglobulina intravenosa en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Casos de miastenia grave
  1. Recolección de sangre periférica Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislarán de sangre heparinizada recién extraída mediante centrifugación en gradiente de densidad Ficoll de acuerdo con el protocolo del fabricante.
  2. Transcripción inversa en tiempo real -PCR (RT-PCR) La RT PCR en tiempo real se realizará en ADN complementario producido a partir de 250 ng de ARN total utilizando los siguientes cebadores Interleucina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Detección de autoanticuerpos:

Detección de niveles séricos de autoanticuerpos contra la quinasa específica del músculo (MuSK) y la proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteínas de baja densidad (LRP4) mediante ELISA de acuerdo con el protocolo del fabricante.
Prueba de diagnóstico: PCR en tiempo real, ELISA
La RT PCR en tiempo real se realizará en el ADN complementario producido a partir de 250 ng de ARN total utilizando los siguientes cebadores Interleucina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detección de niveles séricos de autoanticuerpos contra la quinasa específica del músculo (MuSK) y la proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteínas de baja densidad (LRP4) mediante ELISA
Control saludable
  1. Recolección de sangre periférica Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se aislarán de sangre heparinizada recién extraída mediante centrifugación en gradiente de densidad Ficoll de acuerdo con el protocolo del fabricante.
  2. Transcripción inversa en tiempo real -PCR (RT-PCR) La RT PCR en tiempo real se realizará en ADN complementario producido a partir de 250 ng de ARN total utilizando los siguientes cebadores Interleucina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Prueba de diagnóstico: PCR en tiempo real, ELISA
La RT PCR en tiempo real se realizará en el ADN complementario producido a partir de 250 ng de ARN total utilizando los siguientes cebadores Interleucina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detección de niveles séricos de autoanticuerpos contra la quinasa específica del músculo (MuSK) y la proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteínas de baja densidad (LRP4) mediante ELISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de expresión de interleucina 37
Periodo de tiempo: un año
cambio en los niveles de expresión del gen de la interleucina 37 en los pacientes con miastenia grave en relación con el control sano.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: un año
Correlación de los niveles de expresión génica con el nivel sérico de autoanticuerpos relacionados con el receptor de lipoproteínas de baja densidad (LRP4) y quinasa específica de músculo (MuSK).
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • myasthenia1932022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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