Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interleukin og autoantistoffer i Myasthenia Gravis.

27. april 2022 oppdatert av: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Ekspresjonsnivåer av interleukin 37 og dets korrelasjon med autoantistoffer og sykdomsgrad hos pasienter med myasthenia gravis

Myasthenia gravis er en B-celle-mediert autoimmun lidelse som forårsaker muskelsvakhet på grunn av defekt synaptisk overføring ved det nevromuskulære krysset forårsaket av autoantistoffer mot acetylkolinreseptorer i (~85%), muskelspesifikk kinase hos 6% og lipoproteinreseptorrelatert med lav tetthet. protein 4. Påvisningen av disse autoantistoffene er svært viktig, ikke bare i diagnosen, men også for stratifiseringen av Myasthenia Gravis-pasienter i respektive undergrupper. Disse gruppene kan variere i kliniske manifestasjoner, prognose og respons på terapier som blir relevante for utvikling av antigenspesifikke terapier, og retter seg kun mot de spesifikke autoantistoffene som er involvert i den autoimmune responsen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Follikulære T-celler spiller en viktig rolle under autoimmune lidelser. Det økte antallet eller aktiveringen av disse cellene resulterer i hyperproliferasjon av autoreaktive B-celler og overproduksjon av antistoffer. Interleukin-37 er en nylig identifisert immunsuppressiv faktor. Det virker som en hemmer av betennelse og spiller en viktig regulerende rolle i både medfødte og adaptive immunresponser. I Myasthenia Gravis er Cluster of differentiation 4+ T-celle den dominerende cellulære kilden for Interleukin-37-produksjon rettet mot T-follikulærhjelper og B-celler. Det undertrykker celleproliferasjon og sekresjon av autoantistoff, noe som indikerer at Interleukin-37 er en kritisk regulatorisk faktor. De immunsuppressive egenskapene til Interleukin 37 som bidrar til autoimmune sykdommer er viktige og fortsatt dårlig undersøkt. Av denne grunn er denne studien utformet for å oppdage ekspresjonsnivået av Interleukin 37 hos Myasthenia Gravis-pasienter og dets korrelasjon med autoantistoffers serumnivåer og sykdommens alvorlighetsgrad.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

82

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den estimerte minste nødvendige prøvestørrelsen er 84 tilfeller (42 tilfeller i hver gruppe). prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*power programvare 3.1.9.7. Siden denne studien tar sikte på å oppdage den store forskjellen mellom gruppen av Myasthenia Gravis-pasienter i forhold til de friske kontrollene, er beregningen basert på å bestemme den store effektstørrelsen.

Den viktigste statistiske testen er tosidet t-test for å oppdage forskjell mellom to grupper.

Effektstørrelse = 0,8 Alfa = 0,05 Effekt = 0,95 Allokeringsforhold = 1

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av myasthenia gravis.
  2. Vilje til prøvesamling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med kronisk psykiatrisk eller nevrologisk lidelse annet enn Myasthenia Gravis som kan forårsake svakhet eller tretthet.
  2. Alvorlig systemisk sykdom som påvirker forventet levetid (kroniske lever- eller nyresykdommer).
  3. Anamnese med autoimmune sykdommer, bindevevssykdommer, eller genetiske sykdommer.
  4. Pasienter som har fått store doser immunsuppressiv behandling eller intravenøst ​​immunglobulin de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Myasthenia Gravis tilfeller
  1. Innsamling av perifert blod Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli isolert fra ferskt tappet heparinisert blod ved sentrifugering av ficoll-densitetsgradient i henhold til produsentens protokoll.
  2. Sanntids revers transkripsjon -PCR (RT-PCR) Sanntids RT PCR vil bli utført på komplementært DNA produsert fra 250 ng totalt RNA ved bruk av følgende primere Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTT39GGTGTTTT- b-aktin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Påvisning av autoantistoffer:

Påvisning av autoantistoffer mot muskelspesifikk kinase (MuSK) og lavdensitetslipoproteinreseptor-relatert protein 4 (LRP4) serumnivåer ved ELISA i henhold til produsentens protokoll.
Diagnostisk test: sanntids PCR, ELISA
Sanntids RT PCR vil bli utført på komplementært DNA produsert fra 250 ng totalt RNA ved bruk av følgende primere Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-aktin, F: 59-CACCATTGTGGCAATGA-3 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Påvisning av autoantistoffer mot muskelspesifikk kinase (MuSK) og lavdensitetslipoproteinreseptor-relatert protein 4 (LRP4) serumnivå ved ELISA
Sunn kontroll
  1. Innsamling av perifert blod Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil bli isolert fra ferskt tappet heparinisert blod ved sentrifugering av ficoll-densitetsgradient i henhold til produsentens protokoll.
  2. Sanntids revers transkripsjon -PCR (RT-PCR) Sanntids RT PCR vil bli utført på komplementært DNA produsert fra 250 ng totalt RNA ved bruk av følgende primere Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTT39GGTGTTTT- b-aktin, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Diagnostisk test: sanntids PCR, ELISA
Sanntids RT PCR vil bli utført på komplementært DNA produsert fra 250 ng totalt RNA ved bruk av følgende primere Interleukin 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-aktin, F: 59-CACCATTGTGGCAATGA-3 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Påvisning av autoantistoffer mot muskelspesifikk kinase (MuSK) og lavdensitetslipoproteinreseptor-relatert protein 4 (LRP4) serumnivå ved ELISA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekspresjonsnivåer av Interleukin 37
Tidsramme: et år
endring i ekspresjonsnivåene til Interleukin 37-genet hos Myasthenia Gravis-pasientene i forhold til den friske kontrollen.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av autoantistoffer
Tidsramme: et år
Korrelasjon av genekspresjonsnivåene med muskelspesifikk kinase (MuSK) og lavdensitet lipoproteinreseptor-relatert protein (LRP4) autoantistoffer serumnivå.
et år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • myasthenia1932022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere