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Interleucina e Autoanticorpos na Miastenia Gravis.

27 de abril de 2022 atualizado por: Radwa Medhat Ahmed El Galaly, Assiut University

Níveis de Expressão da Interleucina 37 e sua Correlação com Autoanticorpos e Gravidade da Doença em Pacientes com Miastenia Gravis

A miastenia gravis é uma doença autoimune mediada por células B que causa fraqueza muscular devido à transmissão sináptica defeituosa na junção neuromuscular causada por autoanticorpos para receptores de acetilcolina em (∼85%), quinase específica do músculo em 6% e receptor de lipoproteína de baixa densidade relacionado proteína 4. A detecção destes auto-anticorpos é muito importante não só no diagnóstico, mas também na estratificação dos doentes com Miastenia Gravis nos respectivos subgrupos. Esses grupos podem diferir em manifestações clínicas, prognóstico e resposta a terapias que se tornam relevantes para o desenvolvimento de terapias antígeno-específicas, visando apenas os autoanticorpos específicos envolvidos na resposta autoimune.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As células T foliculares desempenham um papel vital durante os distúrbios autoimunes. O aumento do número ou ativação dessas células resulta em hiperproliferação de células B autorreativas e superprodução de anticorpos. A interleucina-37 é um fator imunossupressor recentemente identificado. Atua como um inibidor da inflamação e desempenha um importante papel regulador nas respostas imunes inata e adaptativa. Na Miastenia Gravis, o agrupamento de células T de diferenciação 4+ é a fonte celular dominante para a produção de interleucina-37 direcionada ao auxiliar folicular T e às células B. Ela reprime a proliferação celular e a secreção de autoanticorpos, indicando que a interleucina-37 é um fator regulatório crítico. As características imunossupressoras da Interleucina 37 que contribuem para doenças autoimunes são importantes e ainda pouco investigadas. Por esta razão, o presente estudo tem como objetivo detectar o nível de expressão da Interleucina 37 em pacientes com Miastenia Gravis e sua correlação com os níveis séricos de autoanticorpos e a gravidade da doença.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

82

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O tamanho amostral mínimo estimado é de 84 casos (42 casos em cada grupo). o tamanho da amostra foi calculado usando o software G*power 3.1.9.7. Como este estudo visa detectar a grande diferença entre o grupo de pacientes com Miastenia Gravis em relação aos controles saudáveis, o cálculo se baseia na determinação do tamanho do efeito grande.

O principal teste estatístico é o teste t bicaudal para detectar diferenças entre dois grupos.

Tamanho do efeito = 0,8 Alfa = 0,05 Potência = 0,95 Taxa de alocação = 1

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico Clínico da Miastenia Gravis.
  2. Disponibilidade para coleta de amostras.

Critério de exclusão:

  1. História de transtorno psiquiátrico ou neurológico crônico, exceto Miastenia Gravis, que pode produzir fraqueza ou fadiga.
  2. Doença sistêmica grave que afeta a expectativa de vida (doenças hepáticas ou renais crônicas).
  3. Histórico de doenças autoimunes, doenças do tecido conjuntivo ou doenças genéticas.
  4. Pacientes em alta dosagem de tratamento imunossupressor ou imunoglobulina intravenosa nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Casos de Miastenia Gravis
  1. Coleta de Sangue Periférico Células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) serão isoladas de sangue heparinizado recém-colhido por centrifugação em gradiente de densidade ficoll de acordo com o protocolo do fabricante.
  2. Transcrição Reversa em Tempo Real -PCR (RT-PCR) RT PCR em tempo real será realizada em DNA complementar produzido a partir de 250 ng de RNA total utilizando os seguintes primers Interleucina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
  3. Detecção de autoanticorpos:

Detecção de níveis séricos de autoanticorpos para quinase específica do músculo (MuSK) e proteína 4 relacionada ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LRP4) por ELISA de acordo com o protocolo do fabricante.
Teste de diagnostico: PCR em tempo real, ELISA
A RT PCR em tempo real será realizada em DNA complementar produzido a partir de 250 ng de RNA total utilizando os seguintes primers Interleucina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detecção de autoanticorpos para quinase específica do músculo (MuSK) e níveis séricos de proteína 4 relacionada ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LRP4) por ELISA
Controle Saudável
  1. Coleta de Sangue Periférico Células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) serão isoladas de sangue heparinizado recém-colhido por centrifugação em gradiente de densidade ficoll de acordo com o protocolo do fabricante.
  2. Transcrição Reversa em Tempo Real -PCR (RT-PCR) RT PCR em tempo real será realizada em DNA complementar produzido a partir de 250 ng de RNA total utilizando os seguintes primers Interleucina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39.
Teste de diagnostico: PCR em tempo real, ELISA
A RT PCR em tempo real será realizada em DNA complementar produzido a partir de 250 ng de RNA total utilizando os seguintes primers Interleucina 37, F: 59-CAGTGAGGTCAGCGATTAGGAA-39 R: 59-TTAGTGAGCAGGTTTGGTGTTTT-39 b-actina, F: 59-CACCATTGGCAATGAGCGGTTC-39 R 59-AGGTCTTTGCGGATGTCCACGT-39. Detecção de autoanticorpos para quinase específica do músculo (MuSK) e níveis séricos de proteína 4 relacionada ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LRP4) por ELISA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de expressão da Interleucina 37
Prazo: um ano
alteração nos níveis de expressão do gene da Interleucina 37 nos pacientes com Miastenia Gravis em relação ao controle saudável.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de autoanticorpos
Prazo: um ano
Correlação dos níveis de expressão gênica com o nível sérico de autoanticorpos quinase específica do músculo (MuSK) e proteína relacionada ao receptor de lipoproteína de baixa densidade (LRP4).
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assiut University

Investigadores

  • Investigador principal: Radwa Medhat, Dem, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • myasthenia1932022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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