軟部肉腫に対するネオアジュバント放射線療法を併用したハビタット エスカレート アダプティブ セラピー（HEAT）
2025年12月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
高悪性度軟部肉腫に対する放射性ハビタット指向の放射線量漸増の第2相臨床試験
この研究の目的は、放射線画像を利用して、線量漸増放射線療法で治療できる腫瘍の領域を正確に特定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inaya Lemus
- 電話番号：813-745-4233
- メール：Inaya.Lemus@moffitt.org
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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主任研究者：
- Arash O Naghavi, MD, MS
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副調査官：
- Marilyn Bui, MD, PhD
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副調査官：
- Ricardo Gonzalez, PhD
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副調査官：
- Nainesh Parikh, MD, MBA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 出産の可能性のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意し、放射線終了後さらに52週間。
- 生殖能力のある男性の場合：コンドームまたはその他の方法を使用して、放射線照射後 52 週間でパートナーとの効果的な避妊を確保します。
- -研究期間を通してライフスタイルの考慮事項（プロトコルに概説されているように）を遵守することに同意します。
- -病理学的に（組織学的または細胞学的に）高悪性度（グレード2または3）の診断が証明されている体幹および/または四肢の軟部肉腫（STS）。 臨床的証拠は文書化する必要があり、病理学または画像で構成される場合があり、プライマリのサイズを推定するのに十分である必要があります (T ステージの場合)。
- -試験開始前に切除可能とみなされた主要部位
- 米国がん合同委員会 (AJCC) 第 8 版ステージング T1-4 N0 M0、遠隔転移の証拠なし
- 患者は、原発部位に臨床的または放射線学的に明らかな測定可能な疾患を持っている必要があります。
- -放射線療法前（RT）のMRIは、RTの開始から4週間以内に行われます。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 3。
- 手術候補とみなされた
- -参加者は、将来の分析のために血液と血漿を保存することに同意します。
除外基準:
- MRIの禁忌
- 陽性尿妊娠検査
- 予定外の切除を含む、原発性STSの総切除
- 主に皮下組織または皮膚組織に位置する表在性肉腫
- -放射線療法分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線。
- -治験責任医師の裁量により、治験の完了を妨げる病状または社会的状況のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
参加者は、治療前の診断用 MRI を受け取り、MRI 生息地 (異なるシーケンスの腫瘍領域/サブ領域の画像) を生成します。 これらの画像は、腫瘍内の放射線耐性細胞を特定し、耐性細胞へのより正確で高線量の放射線を可能にします。 その後、参加者は、強度変調放射線 (IMRT) 技術を使用してネオアジュバント外部ビーム放射線で治療され、70 グレイ ユニット (Gy)、60 Gy、および 50 Gy の 25 分割の生息地への線量塗装 (同時統合ブースト/SIB) が行われます。それぞれ 1、2、3 です。 |
参加者は、FDA（米国食品医薬品局）が承認した放射線送達システムである光子による強度変調放射線療法（IMRT）で治療されます。
参加者は、MRI 生息地を生成するために、治療前の診断用 MRI を受け取ります。
これらの画像は、腫瘍内の放射線耐性細胞を識別します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な病理学的反応（FPR）の割合
時間枠：第10週
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良好な病理学的反応（FPR）を有する参加者の割合：手術時の腫瘍壊死>/= 95％。
FPR は、R0 切除率、局所制御、遠隔制御、および全生存率の改善に関連しています。
したがって、FPR は結果の早期代理として機能します。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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断端が明確で断端が陽性の腫瘍の割合
時間枠：10～13週目
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インクマージンの腫瘍として定義される外科標本の最終的な腫瘍マージンのレビューは、病理学者によって行われます。
クリア マージン (R0) またはポジティブ マージン (R1/R2) が指定され、マージンの位置が指定されます。
手術断端は、局所制御の独立した予測因子です。
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10～13週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率
時間枠：6ヶ月まで
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完全奏効率、部分奏効率、および安定病勢率の合計として定義される病勢制御率。
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6ヶ月まで
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全生存
時間枠：8ヶ月まで
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全生存率は、最初の治療日から死亡日までの時間として定義されます。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arash O Naghavi, MD, MS、Moffitt Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月18日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MCC-21136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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