Эскалированная адаптивная терапия Habitat (HEAT) с неоадъювантным облучением при саркоме мягких тканей
3 декабря 2025 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Клинические испытания фазы 2 повышения дозы радиационного облучения, направленного на среду обитания, для саркомы мягких тканей высокой степени злокачественности
Целью исследования является использование радиомикроскопических изображений для точного определения областей опухоли, которые можно лечить с помощью лучевой терапии с повышением дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inaya Lemus
- Номер телефона: 813-745-4233
- Электронная почта: Inaya.Lemus@moffitt.org
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Главный следователь:
- Arash O Naghavi, MD, MS
-
Младший исследователь:
- Marilyn Bui, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ricardo Gonzalez, PhD
-
Младший исследователь:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Для женщин детородного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании и еще в течение 52 недель после окончания облучения.
- Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов или других методов эффективной контрацепции с партнером через 52 недели после облучения.
- Согласие придерживаться образа жизни (как указано в протоколе) на протяжении всего периода обучения.
- Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный диагноз саркомы мягких тканей (СТМ) высокой степени злокачественности (степень 2 или 3) глубоких отделов туловища и/или конечностей. Клинические данные должны быть задокументированы и могут состоять из патологии или изображений, и их должно быть достаточно для оценки размера первичной опухоли (для Т-стадии).
- Первичный участок считался резектабельным до начала исследования
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC), 8-е издание, постановка T1-4 N0 M0, нет признаков отдаленных метастазов
- Пациенты должны иметь клинически или рентгенологически поддающееся измерению заболевание в первичной локализации.
- Предлучевая терапия (ЛТ) МРТ в течение 4 недель от начала ЛТ.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 3.
- Признан хирургическим кандидатом
- Участник соглашается на сохранение крови и плазмы для будущего анализа.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Положительный тест мочи на беременность
- Полное тотальное удаление первичного СТС, включая незапланированное удаление
- Поверхностная саркома, расположенная преимущественно в подкожной или кожной клетчатке.
- Предварительное облучение области изучаемого рака, что привело бы к перекрытию полей лучевой терапии.
- Участники с медицинским состоянием или социальным положением, которые, по усмотрению главного исследователя, помешали бы им завершить испытание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники получат диагностические МРТ перед лечением для создания мест обитания МРТ (изображения областей / субрегионов опухоли в разных последовательностях). Эти изображения будут идентифицировать радиорезистентные клетки в опухоли, чтобы обеспечить более точные и более высокие дозы облучения устойчивых клеток. Затем участников будут лечить неоадъювантным внешним лучевым облучением с использованием метода модулированного излучения (IMRT) с окрашиванием дозы (одновременное интегрированное усиление / SIB) до 70 единиц Грея (Гр), 60 Гр и 50 Гр в 25 фракциях для среды обитания. 1, 2 и 3 соответственно. |
Участников будут лечить лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT) с фотонами, которая является системой доставки излучения, одобренной FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США).
Участники получат диагностические МРТ перед лечением для создания среды обитания МРТ.
Эти изображения будут идентифицировать радиорезистентные клетки в опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость благоприятного патологического ответа (FPR)
Временное ограничение: Неделя 10
|
Процент участников с благоприятным патологическим ответом (FPR): некроз опухоли>/= 95% во время операции.
FPR связан с улучшенной частотой резекции R0, местным контролем, дистанционным контролем и общей выживаемостью.
Таким образом, FPR действует как ранний суррогат результата.
|
Неделя 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент опухоли с четким краем и положительным краем
Временное ограничение: Недели 10-13
|
Патологоанатом будет проводить обзор окончательного края опухоли операционного образца, определяемого как опухоль на краю чернил.
Будет обозначена четкая граница (R0) или положительная граница (R1/R2) вместе с расположением границы, которая будет радиографически коррелирована со средой обитания.
Хирургические поля являются независимыми предикторами локального контроля.
|
Недели 10-13
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровень контроля заболевания определяется как сумма полного ответа, частичного ответа и частоты стабильного заболевания.
|
До 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Общая выживаемость определяется как время от даты начала лечения до даты смерти.
|
До 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-21136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .