Habitat Escalated Adaptive Therapy (HEAT), com radiação neoadjuvante para sarcoma de partes moles
3 de dezembro de 2025 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Ensaio Clínico de Fase 2 de Escalonamento de Dose de Radiação Dirigida por Habitat Radiômico para Sarcoma de Partes Moles de Alto Grau
O objetivo do estudo é utilizar imagens radiômicas para localizar com precisão áreas de tumor que podem ser tratadas com radioterapia de escalonamento de dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Inaya Lemus
- Número de telefone: 813-745-4233
- E-mail: Inaya.Lemus@moffitt.org
Locais de estudo
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
-
Investigador principal:
- Arash O Naghavi, MD, MS
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Subinvestigador:
- Marilyn Bui, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Ricardo Gonzalez, PhD
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Subinvestigador:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Para mulheres com potencial para engravidar: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo e por mais 52 semanas após o término da radiação.
- Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos ou outros métodos para garantir contracepção eficaz com o parceiro 52 semanas após a radiação.
- Concordância em aderir às Considerações de Estilo de Vida (conforme descrito no protocolo) durante toda a duração do estudo.
- Diagnóstico patológico (histológico ou citológico) comprovado de Sarcoma de Partes Moles (STS) de alto grau (grau 2 ou 3) do tronco profundo e/ou extremidade. A evidência clínica deve ser documentada e pode consistir em patologia ou imagem, e deve ser suficiente para estimar o tamanho do primário (para estágio T)
- Local primário considerado ressecável antes do início do teste
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição estadiamento T1-4 N0 M0, sem evidência de metástases distantes
- Os pacientes devem ter doença mensurável clínica ou radiograficamente evidente no local primário.
- RM pré-radioterapia (RT) dentro de 4 semanas após o início da RT.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 3.
- Considerado um candidato cirúrgico
- O participante concorda com a preservação de sangue e plasma para análises futuras.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para uma ressonância magnética
- Teste de gravidez de urina positivo
- Excisão total bruta de STS primário, incluindo uma excisão não planejada
- Sarcoma superficial localizado principalmente no tecido subcutâneo ou cutâneo
- Radiação anterior à região do câncer de estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia.
- Participantes com uma condição médica ou situação social que, a critério do investigador principal, os impediria de concluir o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes receberão ressonâncias magnéticas de diagnóstico pré-tratamento para gerar habitats de ressonância magnética (imagens de regiões/sub-regiões tumorais em diferentes sequências). Essas imagens identificarão células radiorresistentes dentro do tumor para permitir doses mais precisas e mais altas de radiação para as células resistentes. Os participantes serão então tratados com radiação de feixe externo neoadjuvante usando a técnica de radiação modulada de intensidade (IMRT), com pintura de dose (reforço integrado simultâneo/SIB) para 70 Gray Units (Gy), 60 Gy e 50 Gy em 25 frações para habitats 1, 2 e 3, respectivamente. |
Os participantes serão tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com fótons, que é um sistema de distribuição de radiação aprovado pela FDA (Food and Drug Administration).
Os participantes receberão ressonâncias magnéticas de diagnóstico pré-tratamento para gerar habitats de ressonância magnética.
Essas imagens identificarão células radiorresistentes dentro do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Patológica Favorável (FPR)
Prazo: Semana 10
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Porcentagem de participantes com Resposta Patológica Favorável (FPR): necrose tumoral >/= 95% no momento da cirurgia.
O FPR está associado a melhores taxas de ressecção R0, controle local, controle distante e sobrevida global.
Portanto, o FPR atua como um substituto inicial para o resultado.
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tumor com margem livre e margem positiva
Prazo: Semanas 10-13
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A revisão da margem tumoral final da peça cirúrgica, definida como tumor na margem da tinta, será realizada pelo patologista.
Uma margem clara (R0) ou uma margem positiva (R1/R2) será designada, juntamente com a localização da margem, que será correlacionada radiograficamente com o habitat.
As margens cirúrgicas são preditores independentes para o controle local.
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Semanas 10-13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Até 6 meses
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Taxa de controle da doença definida como a soma das taxas de resposta completa, resposta parcial e doença estável.
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Até 6 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 8 meses
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Sobrevivência geral definida como o tempo desde a data do tratamento inicial até a data da morte.
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Até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-21136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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