Habitat geëscaleerde adaptieve therapie (HEAT), met neoadjuvante bestraling voor wekedelensarcoom
3 december 2025 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase 2 klinische studie van radiomische habitatgerichte stralingsdosisescalatie voor hoogwaardig wekedelensarcoom
Het doel van de studie is om radiomische beelden te gebruiken om nauwkeurig tumorgebieden te lokaliseren die kunnen worden behandeld met stralingstherapie met dosisverhoging.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Inaya Lemus
- Telefoonnummer: 813-745-4233
- E-mail: Inaya.Lemus@moffitt.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Arash O Naghavi, MD, MS
-
Onderonderzoeker:
- Marilyn Bui, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ricardo Gonzalez, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende nog eens 52 weken na het einde van de bestraling.
- Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms of andere methoden voor effectieve anticonceptie met partner 52 weken na bestraling.
- Overeenkomst om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zoals beschreven in het protocol) gedurende de hele duur van de studie.
- Pathologisch (histologisch of cytologisch) bewezen diagnose van hooggradig (graad 2 of 3) wekedelensarcoom (STS) van de diepe romp en/of extremiteit. Klinisch bewijs moet worden gedocumenteerd en kan bestaan uit pathologie of beeldvorming, en moet voldoende zijn om de grootte van de primaire (voor T-stadium) te schatten
- Primaire site geacht resectabel te zijn voorafgaand aan de start van de proef
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e editie enscenering T1-4 N0 M0, geen bewijs van metastasen op afstand
- Patiënten moeten klinisch of radiografisch duidelijk meetbare ziekte hebben op de primaire locatie.
- Pre-Radiation Therapy (RT) MRI binnen 4 weken na aanvang van RT.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0 tot 3.
- Beschouwd als een chirurgische kandidaat
- De deelnemer gaat akkoord met het bewaren van bloed en plasma voor toekomstige analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor een MRI
- Positieve urine zwangerschapstest
- Bruto totale excisie van primaire STS, inclusief een ongeplande excisie
- Oppervlakkig sarcoom dat zich voornamelijk in het onderhuidse of huidweefsel bevindt
- Voorafgaande bestraling naar het gebied van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden.
- Deelnemers met een medische aandoening of sociale situatie die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, hen zou beletten het onderzoek af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers krijgen voor de behandeling diagnostische MRI's om MRI-habitats te genereren (afbeeldingen van tumorregio's/subregio's in verschillende sequenties). Deze beelden zullen radioresistente cellen in de tumor identificeren, zodat de resistente cellen nauwkeuriger en met hogere doses kunnen worden bestraald. Deelnemers worden vervolgens behandeld met neoadjuvante externe bundelstraling door gebruik te maken van de intensiteitsgemoduleerde stralingstechniek (IMRT), met dosisschildering (gelijktijdige geïntegreerde boost/SIB) tot 70 grijze eenheden (Gy), 60 Gy en 50 Gy in 25 fracties voor habitats respectievelijk 1, 2 en 3. |
Deelnemers worden behandeld met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met fotonen, een door de FDA (U.S. Food and Drug Administration) goedgekeurd bestralingssysteem.
Deelnemers krijgen voorbehandeling diagnostische MRI's om MRI-habitats te genereren.
Deze beelden zullen radioresistente cellen in de tumor identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van gunstige pathologische respons (FPR)
Tijdsspanne: Week 10
|
Percentage deelnemers met een gunstige pathologische respons (FPR): tumornecrose >/= 95% op het moment van de operatie.
FPR wordt geassocieerd met verbeterde R0-resectiepercentages, lokale controle, controle op afstand en algehele overleving.
Daarom fungeert FPR als een vroeg surrogaat voor uitkomst.
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tumor met duidelijke marge en positieve marge
Tijdsspanne: Weken 10-13
|
Beoordeling van de uiteindelijke tumormarge van het chirurgische monster, gedefinieerd als tumor aan de inktmarge, zal worden uitgevoerd door een patholoog.
Er wordt een duidelijke marge (R0) of een positieve marge (R1/R2) aangewezen, samen met de locatie van de marge, die radiografisch gecorreleerd zal zijn met de habitat .
Chirurgische marges zijn onafhankelijke voorspellers voor lokale controle.
|
Weken 10-13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Ziektecontrolepercentage gedefinieerd als de som van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziektecijfers.
|
Tot 6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden.
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-21136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .