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Habitat Escalated Adaptive Therapy (HEAT) mit neoadjuvanter Bestrahlung bei Weichteilsarkomen

3. Dezember 2025 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Klinische Phase-2-Studie zur radiomischen Habitat-gerichteten Strahlendosiseskalation bei hochgradigem Weichteilsarkom

Der Zweck der Studie ist die Verwendung radiomischer Bilder zur genauen Lokalisierung von Tumorbereichen, die mit einer Dosiseskalations-Strahlentherapie behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Arash O Naghavi, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Marilyn Bui, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Gonzalez, PhD
        • Unterermittler:
          • Nainesh Parikh, MD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zu einer solchen Methode während der Studienteilnahme und für weitere 52 Wochen nach Ende der Bestrahlung.
  • Für gebärfähige Männer: Verwendung von Kondomen oder anderen Methoden zur Gewährleistung einer wirksamen Empfängnisverhütung mit dem Partner 52 Wochen nach der Bestrahlung.
  • Zustimmung zur Einhaltung der Überlegungen zum Lebensstil (wie im Protokoll beschrieben) während der gesamten Studiendauer.
  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines hochgradigen (Grad 2 oder 3) Weichteilsarkoms (STS) des tiefen Rumpfes und/oder der Extremität. Klinische Beweise sollten dokumentiert werden und können aus Pathologie oder Bildgebung bestehen und sollten ausreichen, um die Größe des Primärtumors (für das T-Stadium) abzuschätzen
  • Der primäre Standort wurde vor Beginn der Studie als resektabel erachtet
  • American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Auflage Staging T1-4 N0 M0, kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Die Patienten müssen eine klinisch oder radiologisch erkennbare messbare Erkrankung an der primären Lokalisation aufweisen.
  • MRT vor der Strahlentherapie (RT) innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der RT.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 3.
  • Gilt als chirurgischer Kandidat
  • Der Teilnehmer stimmt der Aufbewahrung von Blut und Plasma für zukünftige Analysen zu.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für ein MRT
  • Schwangerschaftstest im Urin positiv
  • Gesamtexzision des primären STS, einschließlich einer ungeplanten Exzision
  • Oberflächliches Sarkom, das sich hauptsächlich im subkutanen oder kutanen Gewebe befindet
  • Vorherige Bestrahlung der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde.
  • Teilnehmer mit einem medizinischen Zustand oder einer sozialen Situation, die sie nach Ermessen des Hauptforschers vom Abschluss der Studie ausschließen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Die Teilnehmer erhalten diagnostische MRTs vor der Behandlung, um MRT-Habitate (Bilder von Tumorregionen/-subregionen in verschiedenen Sequenzen) zu erzeugen. Diese Bilder werden strahlenresistente Zellen innerhalb des Tumors identifizieren, um eine präzisere und höhere Strahlungsdosis für die resistenten Zellen zu ermöglichen.

Die Teilnehmer werden dann mit neoadjuvanter externer Strahlbestrahlung unter Verwendung der Technik der intensitätsmodulierten Bestrahlung (IMRT) mit Dosismalerei (simultaner integrierter Boost/SIB) auf 70 Graueinheiten (Gy), 60 Gy und 50 Gy in 25 Fraktionen für Lebensräume behandelt 1, 2 bzw. 3.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Die Teilnehmer werden mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit Photonen behandelt, einem von der FDA (U.S. Food and Drug Administration) zugelassenen Bestrahlungssystem.
Diagnosetest: MRT
Die Teilnehmer erhalten vor der Behandlung diagnostische MRTs, um MRT-Lebensräume zu erzeugen. Diese Bilder werden strahlenresistente Zellen im Tumor identifizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der günstigen pathologischen Reaktion (FPR)
Zeitfenster: Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer mit günstiger pathologischer Reaktion (FPR): Tumornekrose >/= 95 % zum Zeitpunkt der Operation. FPR ist mit verbesserten R0-Resektionsraten, lokaler Kontrolle, Fernkontrolle und Gesamtüberleben verbunden. Daher fungiert FPR als früher Ersatz für das Ergebnis.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Tumors mit klarem Rand und positivem Rand
Zeitfenster: Wochen 10-13
Die Überprüfung des endgültigen Tumorrandes der chirurgischen Probe, definiert als Tumor am Tintenrand, wird vom Pathologen durchgeführt. Ein klarer Rand (R0) oder ein positiver Rand (R1/R2) wird zusammen mit der Lage des Randes bestimmt, die radiografisch mit dem Habitat korreliert wird . Chirurgische Ränder sind unabhängige Prädiktoren für die lokale Kontrolle.
Wochen 10-13

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Krankheitskontrollrate, definiert als die Summe aus vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabilen Krankheitsraten.
Bis zu 6 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Erstbehandlung bis zum Todesdatum.
Bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mitarbeiter

Viewray Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-21136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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