연조직 육종에 대한 신보강 방사선을 이용한 서식지 단계적 적응 요법(HEAT)
2025년 12월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
고등급 연조직 육종에 대한 방사성 서식지 지향 방사선량 증량 임상 2상
이 연구의 목적은 방사선 이미지를 활용하여 선량 증량 방사선 요법으로 치료할 수 있는 종양 부위를 정확하게 찾는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
43
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Inaya Lemus
- 전화번호: 813-745-4233
- 이메일: Inaya.Lemus@moffitt.org
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
수석 연구원:
- Arash O Naghavi, MD, MS
-
부수사관:
- Marilyn Bui, MD, PhD
-
부수사관:
- Ricardo Gonzalez, PhD
-
부수사관:
- Nainesh Parikh, MD, MBA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간과 방사선 종료 후 추가 52주 동안 이러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 남성의 경우: 방사선 조사 후 52주 동안 파트너와 효과적인 피임을 보장하기 위해 콘돔 또는 기타 방법을 사용합니다.
- 연구 기간 동안 라이프스타일 고려 사항(프로토콜에 설명된 대로)을 준수하는 데 동의합니다.
- 심부 몸통 및/또는 사지의 고등급(등급 2 또는 3) 연조직 육종(STS)의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 입증 진단. 임상 증거는 문서화되어야 하며, 병리학 또는 영상으로 구성될 수 있으며, 기본(T 병기의 경우) 크기를 추정하기에 충분해야 합니다.
- 시험 시작 전에 절제 가능한 것으로 간주되는 원발 부위
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8판 병기 T1-4 N0 M0, 원격 전이의 증거 없음
- 환자는 원발 부위에서 임상적으로 또는 방사선학적으로 명백한 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- RT 시작 4주 이내의 방사선 치료 전 MRI.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~3.
- 외과 후보로 간주
- 참가자는 향후 분석을 위해 혈액 및 혈장 보존에 동의합니다.
제외 기준:
- MRI에 대한 금기 사항
- 양성 소변 임신 검사
- 계획되지 않은 절제를 포함한 원발성 STS의 전체 절제
- 주로 피하 또는 피부 조직에 위치한 표재성 육종
- 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선.
- 연구책임자의 재량에 따라 임상시험을 완료할 수 없도록 하는 의학적 상태 또는 사회적 상황이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
참가자는 MRI 서식지(다른 시퀀스의 종양 영역/하위 영역 이미지)를 생성하기 위해 전처리 진단 MRI를 받게 됩니다. 이러한 이미지는 종양 내 방사선 저항성 세포를 식별하여 저항성 세포에 보다 정확하고 높은 선량의 방사선을 허용합니다. 그런 다음 참가자는 강도 변조 방사선(IMRT) 기술을 사용하여 선량 페인팅(동시 통합 부스트/SIB)을 70 그레이 단위(Gy), 60 Gy, 서식지에 대해 25분할로 50Gy로 수행하여 신보강 외부 빔 방사선으로 치료받게 됩니다. 각각 1, 2, 3. |
참가자는 FDA(미국 식품의약국)에서 승인한 방사선 전달 시스템인 광자를 이용한 강도 변조 방사선 요법(IMRT)으로 치료를 받게 됩니다.
참가자는 MRI 서식지를 생성하기 위해 전처리 진단 MRI를 받게 됩니다.
이 이미지는 종양 내의 방사선 저항성 세포를 식별합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호의적인 병리학적 반응률(FPR)
기간: 10주차
|
호의적인 병리학적 반응(FPR)이 있는 참가자의 비율: 수술 시 종양 괴사 >/= 95%.
FPR은 개선된 R0 절제율, 국소 제어, 원격 제어 및 전체 생존과 관련이 있습니다.
따라서 FPR은 결과에 대한 조기 대리자 역할을 합니다.
|
10주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
명확한 마진 및 양성 마진이 있는 종양의 백분율
기간: 10-13주차
|
잉크 마진에서 종양으로 정의되는 수술 표본의 최종 종양 마진에 대한 검토는 병리학자에 의해 수행됩니다.
명확한 마진(R0) 또는 포지티브 마진(R1/R2)이 마진의 위치와 함께 지정되며, 이는 방사선학적으로 서식지와 관련됩니다.
수술 마진은 국소 제어에 대한 독립적인 예측 변수입니다.
|
10-13주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병관리율
기간: 최대 6개월
|
완치율은 완전관해율, 부분관해율, 안정율의 합으로 정의한다.
|
최대 6개월
|
|
전반적인 생존
기간: 최대 8개월
|
전체 생존 기간은 초기 치료 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arash O Naghavi, MD, MS, Moffitt Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-21136
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .