栖息地升级适应性疗法 (HEAT)，结合软组织肉瘤的新辅助放疗
2025年12月3日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
放射组学生境定向辐射剂量递增治疗高级别软组织肉瘤的 2 期临床试验
该研究的目的是利用放射组学图像精确定位可以通过剂量递增放射疗法治疗的肿瘤区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Inaya Lemus
- 电话号码：813-745-4233
- 邮箱：Inaya.Lemus@moffitt.org
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- Moffitt Cancer Center
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首席研究员：
- Arash O Naghavi, MD, MS
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副研究员：
- Marilyn Bui, MD, PhD
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副研究员：
- Ricardo Gonzalez, PhD
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副研究员：
- Nainesh Parikh, MD, MBA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 对于有生育能力的女性：在筛选前至少 1 个月使用高效避孕，并同意在参与研究期间使用这种方法，并在辐射结束后再使用 52 周。
- 对于具有生殖潜力的男性：使用避孕套或其他方法确保在放疗后 52 周与伴侣有效避孕。
- 同意在整个研究期间遵守生活方式注意事项（如协议中所述）。
- 经病理学（组织学或细胞学）证实诊断为深部躯干和/或四肢的高级（2 级或 3 级）软组织肉瘤 (STS)。 应记录临床证据，可能包括病理学或影像学，并且应足以估计原发灶的大小（对于 T 分期）
- 试验开始前认为主要部位可切除
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版分期 T1-4 N0 M0，无远处转移证据
- 患者必须在原发部位有临床或影像学上明显的可测量疾病。
- 放疗开始后 4 周内的放疗前 (RT) MRI。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 0 至 3。
- 被认为是外科候选人
- 参与者同意保存血液和血浆以供将来分析。
排除标准：
- MRI 的禁忌症
- 尿妊娠试验阳性
- 原发性 STS 的全切除，包括计划外切除
- 主要位于皮下或皮肤组织的浅表肉瘤
- 先前对研究癌症区域的辐射会导致放射治疗领域的重叠。
- 参与者的医疗状况或社会状况，根据主要研究者的判断，将阻止他们完成试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
参与者将接受治疗前诊断 MRI，以生成 MRI 栖息地（不同序列的肿瘤区域/亚区域图像）。 这些图像将识别肿瘤内的抗辐射细胞，以便对抗性细胞进行更精确和更高剂量的辐射。 然后，将使用强度调制辐射 (IMRT) 技术对参与者进行新辅助外照射治疗，并在 25 个栖息地中使用剂量绘画（同时集成增强/SIB）至 70 格雷单位 (Gy)、60 Gy 和 50 Gy分别为 1、2 和 3。 |
参与者将接受光子强度调制放射治疗 (IMRT)，这是 FDA（美国食品和药物管理局）批准的辐射输送系统。
参与者将接受治疗前诊断 MRI，以生成 MRI 栖息地。
这些图像将识别肿瘤内的抗辐射细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有利病理反应率 (FPR)
大体时间：第 10 周
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具有良好病理反应 (FPR) 的参与者百分比：手术时肿瘤坏死 >/= 95%。
FPR 与提高的 R0 切除率、局部控制、远程控制和总生存率相关。
因此，FPR 可作为结果的早期替代指标。
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第 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有清晰边缘和阳性边缘的肿瘤百分比
大体时间：第 10-13 周
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病理学家将对手术标本的最终肿瘤边缘（定义为墨水边缘处的肿瘤）进行审查。
将指定净边缘 (R0) 或正边缘 (R1/R2) 以及边缘的位置，这将与栖息地进行射线照相关联。
手术切缘是局部控制的独立预测因子。
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第 10-13 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率
大体时间：长达 6 个月
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疾病控制率定义为完全反应率、部分反应率和稳定疾病率的总和。
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长达 6 个月
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总生存期
大体时间：长达 8 个月
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总生存期定义为从初始治疗日期到死亡日期的时间。
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arash O Naghavi, MD, MS、Moffitt Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月18日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月18日
首次发布 (实际的)
2022年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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